ה-FDA ארה ב אישר את ההפצה הראשונה מתמשכת השתל Durysta (bimatoprost השתל)

Allergan היא חברת התרופות הכללית המובילה עם יותר מ 70 שנים של היסטוריה הטיפול בעיניים. לאחרונה, החברה הודיעה כי ארה ב. מינהל המזון והתרופות (FDA) אישר תרופה אופטלמולוגית Durysta (bimatoprost השתל, bimatoprost השתל) 10mcg ' ל לניהול החדר הקדמי של יישום תרופה חדשה (NDA). עם אישור זה, Durysta הופך לחדר הקדמי הראשון והיחיד, מתכלה, שחרור מתמשך השתל עבור חולים עם גלאוקומה בזווית פתוחה (OAG) או לחץ דם עינית (OHT) כדי להפחית את הלחץ הפנימי (IOP)). בשני השלבים שלב III, Durysta הפחיתה את IOP של מטופלים OAG או OHT על ידי כ 30% מן הבסיס. כיום, Allergan ממשיך לקדם חמישה מחקרים השלישי שלב III כדי לתמוך בשיפורים פוטנציאליים תוויות ה-FDA ואישורים בחלקים אחרים של העולם.

דייוויד ניקולסון, קצין מחקר ראשי של אלגאן, אמר: "אישור ה-FDA של היום מסמן אבן דרך לפריצת דרך עבור הקהילה גלאוקומה ומספק הרבה צורך חדש עבור חולים שעדיין יש אתגרים טיפול או צריך אפשרויות אחרות לאחר החלת טיפות עיניים אקטואלי. רירה. המשימה שלנו היא לספק אסטרטגיות משמעותיות כדי לסייע לשמר את החזון של אנשים תוך הקפדה כי הטיפול לוקח בחשבון את המציאות של ניהול וציות. כמחויבות להמשך הפיתוח של הטיפול החדשני הזה, Aierjian יש 5 שוטף מחקר Durysta שלב III כדי לתמוך ב-FDA כדי לשפר עוד יותר את התיוג ולקבל אישור מחלקים אחרים של העולם. "

אישור זה מבוסס על תוצאות מ 2 20-חודש (כולל מעקב מורחב של 8 חודשים) שלב III לימודי לימודים. אלה 2 לימודי ארטמיס נרשם 1,122 נושאים והעריכו את היעילות והבטיחות של Durysta ביחס מקומי טימופייביץ ' (טימוlol) טיפות העין פעמיים ביום בחולים עם גלאוקומה בזווית פתוחה או לחץ דם עינית. טימולול הוא סם מבוקר שהתקבל על ידי ה-FDA עבור ניסויים קליניים רשומים. התוצאות הראו כי בשני המחקרים, במהלך תקופת היעילות העיקרית של 12 שבועות, Durysta הפחיתה את הלחץ הפנימי (IOP) על ידי כ 30% מקו הבסיס, לפגוש את הסטנדרטים המוגדרים מראש של אי נחיתות התרופה לבקרת המחקר. בנוסף, יותר מ 80% מהחולים לא החזיקו IOP ואין טיפול נוסף כדי לשמור על השליטה IOP למשך שנה אחת לפחות לאחר שימוש Durysta עבור 3 טיפולים. במחקר, רוב המטופלים היתה נסבלת היטב על ידי Durysta.

גלאוקומה לטווח ארוך תאימות תרופות: גלאוקומה היא אחת הסיבות העיקריות של אובדן חזון בלתי הפיך ועיוורון. ב 2018, כמעט 130,000,000 אנשים ברחבי העולם סבלו מגלאוקומה. על-ידי 2023, מספר זה צפוי להגיע 148,000,000. מחלה פרוגרסיבית זו מתאפיינת ב-IOP מוגבה. IOP מוגבה בלתי מבוקרת יכול לגרום נזק עצבי האופטי ואובדן הראייה. הפחתת IOP מוגבה היא השיטה המוכחת היחידה להאט התקדמות גלאוקומה ואובדן חזון.

כיום, טיפולים המשמשים כדי להפחית IOP כוללים תרופות אקטואלי (טיפות עיניים), לייזר מעקפים, ניתוח גלאוקומה פולשני מינימלית, ניתוח החתך. טיפות עיניים הן הטיפול הרגיל בשורה הראשונה עבור גלאוקומה, אבל זה נפוץ מאוד עבור חולים יש תאימות נמוכה עם תרופות אלה-עד 80% מהחולים לא להשתמש בתרופות אקטואלי כפי שנקבעו. מטופלים לעתים קרובות מתקשים לדבוק העין מנשירה טיפול יום אחרי יום, שנה אחרי שנה כי הם לפעמים שוכחים לקחת תרופות, לא יכול להרשות לעצמו תרופות, לא מבינים את המחלה שלהם, יש קושי טיפות עיניים או לדבוק ללוחות זמנים. הציות המסכן לסמים המקומיים קשור ישירות להתקדמות המחלה ולאובדן הראייה. ביטול הבעיות בתאימות לטווח הארוך הוא התחשבות בשמירה על הראייה. רפואת עיניים לעתים קרובות להסתמך על הלייזר התרופה, ניתוח מינימלית פולשנית גלאוקומה (MIGS), וניתוח החתך פולשני יותר, ולחכות לפיתוח של תרופות מתמשכת שחרור.

Bimatoprost (Bimatoprost) הוא אנלוגי פרוסטגלנדין שיכול להפחית ביעילות iop. Durysta (bimatoprost השתל) היא מערכת תרופות אופטלמולוגית לאספקת השתל מתכלה המכיל 10mcg bimatoprost בחדר הקדמי כדי לשחרר bimatoprost במשך זמן רב, כדי להשיג את המטרה של שליטה רציפה של IOP. מוצר זה צפוי לפתור את הבעיה של ציות לטווח ארוך תרופות בחולים עם גלאוקומה.

ד ר פליפה מדירוס, מנהל מחלקת המחקר הקליני של המחלקה לרפואת עיניים באוניברסיטת דיוק, אמר: "גלאוקומה היא אחת הסיבות העיקריות לאובדן חזון; עם זאת, אפשרויות טיפול חדשות נחוצות כדי לעזור לרופאים ולמטופלים לטפל טוב יותר במחלה זו. המשפט ארטמיס אישר כי Durysta הפחיתה את הלחץ הפנימי של המטופל בכ -30% והראה יעילות מתמשכת במהלך תקופת היעילות העיקרית של 12 שבועות. כמו הראשון מתכלה לשחרר מתמשכת השתל אושרה על ידי ה-FDA, Durysta זה אפשרי לשנות באופן משמעותי את דפוס הטיפול של גלאוקומה. "