אלי לילי Trulicity אושרה על ידי ה-FDA האמריקאי, הסוכן ההיפוגליקמי הראשון להפחית את הסיכון וכלי דם בחולים עם או בלי מחלות לב וכלי דם

אלי לילי הודיעה לאחרונה כי המזון האמריקני ומינהל התרופות (FDA) אישר את glucagon שבועי, כמו פפטיד-1 לקולטן אגוניסט (GLP-1RA) היפוגליקמי סמים Trulicity (dulaglutide, ה-פפטיד Dularu), המשמש אצל מבוגרים עם סוכרת סוג 2 הסובלים ממחלת לב וכלי דם (CV) מחלה או גורמים מרובים לסיכון לב וכלי דם כדי להפחית את הסיכון של אירועים לב וכלי דם העיקריים (מייס). ראוי לציין כי אישור זה הופך Trulicity הראשון והיחיד התרופה סוכרת מאושר עבור אוכלוסיות מניעה ראשונית ומשנית כדי להפחית את הסיכון של מייס.

זה סימן חדש משקף את אוכלוסיית החולה הבדיל של המשפט תוצאות לב וכלי דם Trulicity לאחור. למרות כל המשתתפים היו גורמי סיכון לב וכלי דם, מחקר זה כללה בעיקר של חולים ללא מחלות לב וכלי דם. התוצאות הראו כי Trulicity הפחיתה באופן משמעותי את הסיכון של אירועים לב וכלי דם הגדול לוואי (מייס 3: אוטם שריר הלב שאינו קטלני [התקף לב], שבץ לא קטלני, נקודת הקצה המשולב של מוות לב וכלי דם) לעומת פלצבו. בנוסף, Trulicity יש סיכון עקבי להפחתת הסיכונים העיקריים הדמוגרפית והמחלה (כולל עם או בלי קורות חיים מחלת) קבוצות, ו-CV סיכון המשיך להקטין במהלך המחקר. הבטיחות של Trulicity היא עקבית עם תרופות GLP-1RA, ואת האירוע השליליות השכיחה ביותר הגורמת Trulicity להפסיק הוא אירועי העיכול.

על פי התוצאות של המחקר לאחור, Trulicity הוא הסוג הראשון תרופה סוכרת 2 כדי להפחית באופן משמעותי את האירוע מייס במחקר של חולים עם קורות חיים גורמי סיכון ברוב החולים נרשם אך ללא CV מחלה. חולי סוכרת עצמם יש סיכון גבוה יותר של קורות חיים. נתוני המחקר חשובים מאוד ומאשרת את התועלת הטיפולית של Trulicity עבור קבוצה נרחבת של חולים עם סוכרת מסוג 2.

הרצל גרשטיין, יו ר המחקר לאחור, פרופסור לרפואה באוניברסיטת מקמאסטר וסגן מנהל המכון לבריאות האוכלוסייה של בית הספר המילטון למדעי הבריאות, אמר: "המשפט נועד ללמוד אוכלוסייה רחבה של סוכרת מסוג 2, המשקף את אוכלוסיית המטופל באוכלוסייה הכללית. לכן, אנו הערכנו את ההשפעה של Trulicity על חולים עם מחלות לב וכלי דם וחולים עם גורמים מרובים בסיכון לב וכלי דם. באופן גלובלי, יותר מ 415,000,000 אנשים יש סוכרת סוג 2, שהוא עצמו גורם סיכון לב וכלי דם. עם זאת, רק כשליש מהחולים יש מחלות לב וכלי דם, ולכן זה אינדיקציה חדשה וראיות תומכות חשוב עבור מיליוני חולי סוכרת בארצות הברית. "

שרי מרטין, סגן הנשיא של לילי לענייני רפואה, אמר: "זו הפעם הראשונה שספקי הבריאות יכולים לרשום סוג של תרופה לסוכרת שהוצג באופן משמעותי להפחית את הסיכון של אירועי לב וכלי דם לחולים עם וללא סוג 2 סוכרת. Trulicity יכול לעזור למטופלים להשיג סוכר בדם (A1C) מטרות שליטה ולהגן עליהם מפני אירועים וכלי דם דרך שבועי, קל לשימוש אפשרויות טיפול. "

Trulicity הוא glucagon כמו פפטיד-1 (GLP-1) לקולטן אגוניסט (RA). זה מוזרק תת-עורי פעם בשבוע. היא מתאימה לבקרת תזונה משולבת ופעילות גופנית. הוא משמש לשיפור שליטה בגלוקוז בדם אצל מבוגרים עם סוכרת מסוג 2. GLP-1 RA הוא מעמד בפרופיל גבוה של תרופות סוכרת. GLP-1 RA אינו אינסולין, אלא סוג חדש של הפרשת אינסולין. מנגנון הפעולה שלו דומה להורמון הטבעי GLP-1. היא מקדמת את הפרשת האינסולין של הגוף כאשר המטופל אוכל. יש לו אפקט היפוגליקמי חזק סיכון נמוך של היפוגליקמיה. , באותו זמן, יש לו את היתרונות של אובדן משקל והטבות לב וכלי דם.

מאז השקתו בארצות הברית ב 2014, Trulicity הפך להיות GLP מרשם הגדול ביותר-1RA. בנוסף ליעילות מוכחת hypoglycemic וקל לשימוש ציוד, Trulicity יכול עכשיו לשמש גם כדי לעזור לחולים עם סוכרת מסוג 2 להפחית את הסיכון של אירועי לב וכלי דם. מעריך פארמה, ארגון תרופות בתחום המחקר, מנבא כי המכירות של Trulicity ב 2024 יגיע $7,130,000,000, מה שהופך אותו הטוב ביותר בעולם סוכן היפוגליקמי.

להריץ אחורה הוא רב מרכזי, אקראי, כפול סמיות, מבוקר פלסבו מחקר שנועד להעריך את ההשפעה של פעם שבועית Trulicity 1.5 mg לעומת פלצבו (שניהם נוספו לטיפול סטנדרטי) על קורות חיים במבוגרים עם סוכרת מסוג 2. נקודת הקצה העיקרי של קורות חיים היה הזמן של התרחשות הראשון של אירועים וכלי דם משמעותיים לוואי (מייס 3: כולל מוות לב וכלי דם, אוטם שריר הלב שאינו קטלני, שבץ קטלני), נקודת הקצה המשנית כללה כל רכיב של נקודת הקצה הראשית של קורות חיים, וכללה את הפרוגנוזה הרשתית , כל הסיבות לתמותה. סך של 9901 חולים עם סוכרת מסוג 2 ב 24 מדינות נכללו במחקר. המשך הממוצע של חולים אלה היה 10.5 שנים, ואת הבסיס הממוצע A1C היה 7.2%. במחקר זה, למרות כל המטופלים היו גורמי סיכון לב וכלי דם, רק 31% מהחולים היו מחלת קורות חיים בתוכנית הבסיסית.

התוצאות הראו כי המחקר הגיע למטרת היעילות העיקרית: Trulicity הפחיתה באופן משמעותי את הסיכון של אירועי מייס (HR = 0.88, 95% CI: 0.79-0.99) באוכלוסיית הלמידה כולה בהשוואה לפלצבו הקבוצות היו עקביות: (1) נוכחות של מחלת קורות חיים (HR = 0.87, 95% CI: 0.74-1.02) והעדר קורות חיים (HR = 0.87, 95% CI: 0.74- (2) בסיס A1C 7.2% (HR = 0.86, 95% CI: 0.74-1.00) ו-A1C בסיסית<7.2% (hr="0.90," 95%="" ci:="" 0.76-1.06);="" (3)="" female="" (hr="0.85," 95%="" ci:="" 0.71-="" 1.02)="" and="" males="" (hr="0.90," 95%="" ci:="">

כל רכיב של מייס 3 הציג סיכון מופחת, כולל מוות לב וכלי דם (HR = 0.91, 95% CI: 0.78-1.06), התקף לב לא קטלני (HR = 0.96, 95% CI: 0.79-1.16) ומלא מכרעת (HR = 0.76, 95% CI: 0.61-0.95). בנוסף, Trulicity הראה מופחתת תוצאות מיקרו כלי מורכב (HR = 0.87, 95% CI: 0.79-0.95). ניתוח של תוצאות כליות מעיד כי שימוש לטווח ארוך של Trulicity הוא קשור עם התקדמות מחלת כליות מופחתת בחולים עם סוכרת מסוג 2.

בנוסף מעקב לטווח ארוך להערכת תוצאות לב וכלי דם, המחקר להריץ אחורה גם מספק ראיות אחרות של היעילות של Trulicity בטיפול בסוכרת. לעומת פלצבו, Trulicity מופחתת A1C של אוכלוסיית המחקר כולו מבסיס חציון של 7.2% (A1C:-0.46% [Trulicity], + 0.16 [פלצבו]; משקל הגוף:-2.95 ק"ג [Trulicity],-1.49 ק ג [הפלצבו סוכן]). במחקר זה, הבטיחות של Trulicity היה עקבי עם האגוניסטים GLP-1. תופעות השליליות הנפוצות ביותר הגורמות טיפול Trulicity להפריע הם אירועי מערכת העיכול.

המחקר לאחור הוא שונה מאוד ממחקרים קליניים אחרים של הפרוגנוזה קורות חיים, כי פחות חולים אובחנו עם מחלת קורות חיים במחקר זה, אשר גם מאפשר את ההערכה של Trulicity קורות חיים של השפעה באוכלוסייה רחב של סוכרת סוג 2. חשוב מכך, זמן המעקב החציוני (המשך המעקב החציוני 5.4 שנים) של המחקר להריץ אחורה היה יותר מ 5 שנים, וזה היה המהלך הארוך ביותר מעקב של כל GLP-1RA קורות חיים פרוגנוזה. בנוסף, מחקר זה הוא גם אחד עם הבסיסית הנמוכה ביותר A1C (7.2%), נקבה (46.3%), וזכר (53.7%) היחס בכל מחקרי הסוכרת של קורות חיים עד כה. קבוצת החולה הזאת היא נציגה יותר של חולים עם סוכרת מסוג 2 לראות בפרקטיקה הקלינית. לעומת זאת, אחוז גבוה יותר של חולים אחרים קורות חיים התחזיות המחקר היה A1C בסיסית גבוהה יותר, ואחוז גבוה יותר של חולים אובחנו עם מחלת קורות חיים בתוכנית הבסיסית.

להריץ אחורה הוא הערכת מחקר שאפתנית אם Trulicity יכול להגן על חולים ללא מחלת קורות חיים מחווה אירוע קורות חיים הראשון, ואם זה יכול להיות מנועה בחולים עם מחלת קורות חיים לאחר מכן. התוצאות של המחקר מראים בבירור כי Trulicity הפחיתה ביעילות את הסיכון של אירועי מייס באוכלוסיית סוכרת מסוג 2 רחב, ואת הנתונים הם משכנעים. (Bioon.com)