האגודה האירופית לטיפול באנטי וכימותרפיה ללא כימותרפיות אושרה על ידי האיחוד האירופי, לטפל בשורה הראשונה של CLL!

הוא הודיעה לאחרונה כי הנציבות האירופית (EC) אישרה את השילוב של Venclyxto (ונציה) ו Gazyvaro (obאינוטוזאב) לטיפול בחולים למבוגרים עם לוקמיה לימפוציטית כרונית (CLL) שלא קיבלו בעבר טיפול. האישור חל על 27 המדינות החברות באיחוד האירופי, כמו גם איסלנד, ליכטנשטיין, נורבגיה ובריטניה. ראוי לציין כי אישור זה הוא האישור הרגולטורי השלישי של Venclyxto באיחוד האירופי. בעבר, התרופה אושרה: (1) בשילוב עם rituximab לטפל חולים למבוגרים CLL שקיבלו בעבר לפחות טיפול אחד; (2) כטיפול יחיד, טיפול עם או בלי מחיקה 17p או מוטציה TP53, אינו מתאים או לקבל חולה מבוגר עם CLL מי נכשל טיפול עם B מעכבי מסלול קולטן תא.

CLL היא הסוג הנפוץ ביותר של לוקמיה אצל מבוגרים. בשנים האחרונות, למרות ההתקדמות שנעשתה בטיפול, חולים רבים לא יכולים לסבול את תופעות הלוואי של כימותרפיה. Venclyxto + גזורו, כקורס קבוע של טיפול ללא כימותרפיה, יספק אפשרות טיפול חשוב עבור חולים עם CLL, שממנה חולים יכולים להשיג הפוגה עמוקה והטבות הישרדות מתמשכת ללא התקדמות, תוך השגת גם את היתרונות הנוספים של מסלול מוגבל של טיפול.

אישור זה מבוסס על תוצאות שלב המפתח III CLL14 המחקר. המחקר הוערך 12-חודש, קבוע כמובן Venclyxto + גזורו טיפול וגאזו + פניבוטיריק הטיפול חרדל לטיפול בשורה הראשונה של חולים CLL מבוגרים עם שוטיות. הניתוח הראשוני (מעקב חציון של 28 חודשים) הראה כי Venclyxto + גזורו משטר משמעותי העלה את הסיכון של התקדמות המחלה או מוות (PFS, המשוער על ידי חוקר המחקר) לעומת Gazyvaro + החרדל חנקן (תקן CLL הנוכחי של טיפול) מופחת 65% (HR = 0.35; 95% CI:<0.0001; neither="" group="" had="" median="" pfs="">

בניתוח היעילות האחרונה CLL14 (מעקב חציון של 40 חודשים), ה-PFS החציוני של קבוצת גזורו + כלוראצ היה 35.6 חודשים (95% CI: 33.7, 40.7), והPFS החציוני של הקבוצה Venclyxto + גזורו לא היה עדיין הישג, התקדמות המחלה, או סכנת המוות הופחת על ידי 69% (HR = 0.31; 95% CI: 0.22, 0.44). שיעור ההישרדות של 36 החודשים המשוער ללא התקדמות בקבוצת Venclyxto + גזורו היה 81.9% (95% CI: 76.5, 87.3), וקבוצת גאזיורו + כלוראצ היתה במרחק של 49.5% (95% CI: 42.4, 56.6).

בנוסף, לאחר השלמת שנה של טיפול, חולים בקבוצה Venclyxto + גזורו מנוסים מחילה עמוקה, מחלה שיורית מינימלית (MRD) שיעור שלילי, ואת שיעור גבוה יותר הפוגה (CR) לעומת הקבוצה גזייורו + פניבוטיל. במחקר זה, אירועים לוואי (AE) היו עקביים עם הבטיחות הידועה של Venclyxto ו גאזיאברו.

בחודש מאי 2019, מבוסס על נתוני מחקר CLL14, ה-FDA האמריקאי אישר את התוכנית המשולבת ונציה + ob, בזמן אמת הערכה (Venclexta + גזייבה) דרך הסקירה האונקולוגי האמיתי וסיוע ההערכה (RTOR) הפרויקט פיילוט לטיפול שורה ראשונה CLL מבוגרים עם התחלואה.

CLL הוא סוג הגדל איטי של לוקמיה המאופיינת המראה של מספר גדול של לימפוציטים בלתי בוגרים בדם ובמח עצם. CLL חשבונות בערך שליש ממקרי לוקמיה שאובחנו לאחרונה.

ונציה (Venclexta/Venclexta) הוא גורם אוראלי לימפומה B-cell-2 (BCL-2) מעכב. BCL-2 משחק תפקיד חשוב ב אפופטוזיס (מוות תא מתוכנת) והוא יכול למנוע חלק מהתאים (כולל לימפוציטים), והם מבוטא יתר על סוגים מסוימים של סרטן, קשורים לפיתוח של התנגדות לסמים. ונטה שואפת לעכב באופן סלקטיבי את הפונקציה של BCL-2, לשחזר את מערכת התקשורת של התא, ולאפשר תאים סרטניים להשמדה עצמית כדי להשיג את המטרה של טיפול בגידולים.

ונטוטוקלקס פותח במשותף על ידי האני. שני הצדדים אחראים במשותף למיסחור התרופה בשוק האמריקאי (שם המותג: Venclexta), והוא ממונה על מסחור השווקים מחוץ לארה ב (שם המותג: Venclexta). כיום, שני הצדדים עורכים פרויקט קליני בקנה מידה גדול כדי לחקור ונציה והטיפול שילוב לטיפול בסוגים שונים של סרטן הדם, כולל CLL, הודג לימפומה (NHL), לפזר לימפומה B-cell גדול (DLBCL), לוקמיה מיאלואידית חריפה (AML) ו מיאלומה נפוצה (MM).

מוצר שפותח על ידי רושה. זהו הסוג הראשון גליסיטי השני anti-CD20 נוגדן מונובטיים המטרה את המולקולה CD20 על פני השטח של תאים B והוא יכול ישירות לגרום מוות תא B. לאחר שמטרתו לשפר נוגדנים תלויי-רעילות (ADCC) וישירה מוות התאים אינדוקציה (ישיר המוות תאים אינדוקציה). המותג של האובאינוזואב בארצות הברית נקרא גאזיווה, והמותג באירופה נקרא גאזיאברו.