טיפול nemolizumab בדלקת עורקים (PN) של הצינור (PN) בשלב II מפחית באופן משמעותי את דרגת הגירוד!

גלדרמה היא חברת ה-&# 39 העולמית הגדולה ביותר בעולם לרפואת עור העולמית ומובילה במחקר ופיתוח של פתרונות דרמטולוגיים מוגדרים מדעית ומוכחת רפואית. לאחרונה הודיעה החברה כי התוצאות השלמות של מחקר שלב II (NCT 03181503) של נמוליזומאב לטיפול בפרוטיטוס נודולרי בינוני עד קשה (prurigo nodularis, PN) בקרב חולים בוגרים פורסמו בכתב העת New England Journal. לרפואה (NEJM). כותרת המאמר: ניסוי Nemolizumab ב- Prurigo Nodularis בינוני-קשה.

PN היא מחלת עור גרד כרונית עם נגעי עור נודולים מרובים. זוהי מחלת עור כרונית נדירה, שעלולה להיות קטלנית. נודולי עור עבים מכסים שטח גדול בגוף וקשורים לגירוד קשה. המחלה גורמת לעיתים קרובות לפגיעה קשה באיכות החיים. נוליזומאב הוא נוגדן מונוקלונאלי מהשורה הראשונה שיכול לכוון לקולטן interleukin 31 (IL-31R) ולחסום איתות IL-31. IL-31 הוא ציטוקין המעורר גירוד, והאותות שלו ממלאת תפקיד מפתח בפתוגנזה של PN.

בנובמבר 2019 העניק מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) לנמוליזומאב הסמכה פורצת דרך (BTD) לטיפול בבלוטות הקשורות ל- PN. גלדרמה מתכוננת באופן פעיל להשקת פרויקט המפתח השלישי השלישי של מונותרפיה נמוליזומאב לחולים בוגרים עם PN ב- 2020.

המחקר שפורסם ב- NEJM הוא מחקר אקראי, כפול עיוור, מבוקר פלסבו, מקביל, רב מרכזי, שלב II, שנמשך 12 שבועות. סך של 70 מבוגרים עם PN בינוני עד קשה וגרד חמור נרשמו לחולים. במחקר, מההתחלה לשבוע 8, חולקו המטופלים באופן אקראי לקבל זריקה תת עורית של נמוליזומאב (מינון: 0. 5 מ"ג / ק"ג משקל גוף) או פלצבו בכל 4 שבועות . שבוע 0 (קו בסיס), שבוע 4, ושבוע 8 בהתאמה זריקה אחת מתחת לעור. במחקר זה הוגדרו פרוריגו נודולרי בינוני עד חמור כבעלי 20 או יותר גושים, וגרד חמור הוגדר כציון הממוצע של עוצמת הפרוטוס החמור ביותר בסולם הדירוג המספרי לפחות {{13} } נקודות (ציון טווח 0 [ללא גירוד] עד 10 [הגרד החמור ביותר שניתן להעלות על הדעת]).

התוצאות הראו כי המחקר הגיע לנקודת הסיום הראשונית: מנקודת המוצא לשבוע 4, בהשוואה לקבוצת הפלצבו, הקטן ביותר היה סולם דירוג המספרים הגרדיים (PP-NRS) בקבוצת הטיפול בנמוליזומאב באופן משמעותי ביחס ל קו הבסיס. ציון PP-NRS הבסיסי של הקבוצות 2 היה {{{4}}. 4. בשבוע 4, ציון ה- PP-NRS בקבוצת הטיפול בנמוליזומאב ירד ב 4. 5 נקודות מתחילת הבסיס (וריאציה: -53.0%), וקבוצת הפלצבו פחתה ב {{ 1 2}}. 7 נקודות (שינוי: - 2 0. 2%). הנתונים היו הבדלים מובהקים סטטיסטית (וריאציה: - 3 2. 8%; {{1 8}}% CI: - 4 6. 8 ל -1 8. 8, p< 0.="" 001).="" בנוסף,="" בכל="" המדדים="" האחרים,="" קבוצת="" הטיפול="" בנמוליזומאב="" הראתה="" הבדלים="" משמעותיים.="" בשבוע="" {{1="" 2}}="" 8="" (10="" שבועות="" לאחר="" המינון="" האחרון),="" 3="" 8%="" מהמטופלים="" בקבוצת="" הטיפול="" בנמוליזומאב="" פינו="" לחלוטין="" או="" כמעט="" פונו="" לחלוטין.="" pn,="" לעומת="" 6%="" בקבוצת="" הפלצבו="" (p="0." 001).="" במחקר,="" נמוליזומאב="" נסבל="" היטב,="" ולא="" נצפה="" חוסר="" איזון="" בין="" תופעות="" לוואי="" בין="" שתי="" הקבוצות.="" הטיפול="" ב-="" nemolizumab="" קשור="" לתסמינים="" במערכת="" העיכול="" (כאבי="" בטן="" ושלשול)="" ותופעות="" שרירים="">

ד"ר תיבאוד פורטל, ראש התרופות העולמי במרשם גלדרמה, אמר:&ציטוט; ידוע היטב כי לדלקת העורקים השפעה שלילית קשה על איכות חייהם של החולים. למרות מספר גדול של צרכים שאינם מסופקים, אין כיום תוכנית טיפולים רשומה. שלב II מתוצאות המחקר עולה כי נמוליזומאב עשוי למלא תפקיד מפתח בקרב חולים עם דלקת חלחול בינונית עד חמורה. אנו מחויבים לבדיקה נוספת של תרופה זו במחקר שלב III ונחושים לספק פתרונות לחולים עם דלקת חניכיים."

נוליזומאב הוא נוגדן מונוקלונאלי הומני שמכוון לקולטן IL-31 ונמצא כי הוא מעכב את פעילותו הביולוגית של IL-31 על ידי חסימת תחרותיות של הכריכה של IL-31 לקולטן שלו. נמוליזומאב פותחה על ידי תרופות זרות זרות. ב- 2016 השיגה גלדרמה את הזכויות הגלובליות (למעט יפן וטייוואן) של נמוליזומאב מרשיונות תרופות זרות-חוץ. נוליזומאב נוצר באמצעות ACT-Ig, טכנולוגית הנדסת נוגדנים קניינית מבית Sinopharm, שיכולה להאריך את מחצית החיים הביולוגית של נוגדנים בדם. (Bioon.com)