ה- FDA האמריקאי אישר את Nuzyra (omadacycline) למתן אוראלי בלבד, ונכנס לבדיקת עדיפות בסין!

שותפתו של Zai Lab&מס '39, Paratek Pharmaceuticals, הודיעה לאחרונה כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר בקשה נוספת לתרופה חדשה (sNDA) עבור Nuzyra (omadacycline): Nuzyra תינתן רק דרך הפה (דרך הפה בלבד) משטר מינון) לטיפול בחולים מבוגרים עם דלקת ריאות חיידקית שנרכשה על ידי הקהילה (CABP). בעבר, משטר הניהול של Nuzyra' עבור CABP היה משטר תוך ורידי.

לאחרונה, ה- FDA אישר גם את משטר המינון הפומי של Nuzyra&לטיפול בדלקות עור חיידקיות ורקמות עור חריפות (ABSSSI) בחולים מבוגרים. בעבר, משטר המינון של Nuzyra&לטיפול ב- ABSSI היה גם משטר תוך ורידי.

Nuzyra אושרה על ידי ה- FDA באוקטובר 2018. התרופה היא אנטיביוטיקה מודרנית של טטרציקלין הניתנת דרך הפה או תוך ורידי פעם ביום לטיפול ב- CABP ו- ABSSSI. משטר המינון הפה-אושר בלבד שיאפשר לרופאים לטפל בחולים במתקני אשפוז או טיפול ראשוני, ולהפחית או לבטל את הסיכונים והעלויות במהלך אשפוז ואשפוז.

Omadacycline היא סוג חדש של תרופה 9-aminomethylcycline. זוהי תרכובת חצי סינתטית המתקבלת על ידי שינוי הקבוצה הכימית על בסיס האנטיביוטיקה של הטטרציקליןמינוציקלין. הוא תוכנן במיוחד כדי להתגבר על עמידות בטטרציקלין ולמקד מגוון רחב של ביטויים חיידקיים. השפעה אנטיבקטריאלית חזקה, כולל חיידקים חיוביים גרם, חיידקים גרם שליליים, חיידקים אנאירוביים, חיידקים לא טיפוסיים וחיידקים עמידים אחרים.

באפריל 2017 הגיעה זאי לאב לשיתוף פעולה עם פאראטק וקיבלה את הזכות הבלעדית לפתח ולמסחור אומאדציקלין בשוק הסיני. בפברואר 2020 קיבל מינהל מוצרי הרפואה הלאומי (NMPA) בקשה חדשה לשיווק תרופות עבור אומאציקלין לטיפול ב- CABP ו- ABSSSI. בתחילת מאי 2020, NMPA העניקה הסמכה לבדיקת עדיפות ליישום שיווק תרופות חדש של omadacycline.

ראוי להזכיר כי בחודש מרץ 2020 פרסמה חברת היזון פרמצבטיקה הודעה לפיה היא מסכימה לחברת הנכד שלה Huizheng (Shanghai) Pharmaceutical Technology Co., Ltd. ו- Zai Lab לחתום על הסכם קידום בלעדי" להזרקת אומדציקלין וטבליות דרך הפה. על פי תנאי ההסכם, Zai Lab מייעדת שירות קידום בלעדי של Hui&עבור זריקות אומאציקלין וטבליות דרך הפה באזור שירות הקידום (סין, אך לא כולל אזור מנהלי מיוחד של הונג קונג, אזור מנהלי מיוחד של מקאו ו טייוואן).

אדם וודרו, נשיא ומנהל המסחר הראשי של פאראטק, אמר:" אישור משטר המינון הפומי המלא של Nuzyra' לדלקת ריאות מייצג הזדמנות חשובה לרופאים לטפל בחולים במסגרות אשפוז או טיפול ראשוני. . טיפול בדרך זו, פוטנציאל להפחית או לבטל אשפוז וסיכונים ועלויות נלווים במהלך האשפוז. נרחיב את מאמצי הפרסום שלנו ויכלול משטר מינון חדש זה, ואנו שמחים במיוחד להביא אנטיביוטיקה אוראלית חדשה, בטוחה ויעילה לרופאי טיפול ראשוני לברך על עונת הדלקת ריאות הקרובה.&ציטוט;

כריסטיאן סנדרוק, פרופסור לרפואת ריאות ומנהל טיפול נמרץ ב- UC Davis Health, אמר: "לאור העמידות החיידקית המשמעותית ובעיות הבטיחות העיקריות של אנטיביוטיקה גנרית ישנה יותר, הטיפול בקהילות קשות כולל דלקת ריאות זיהומים נרכשים הופכים יותר ויותר מורכב. לאור חוסר ההשקעה והחדשנות במערכת האקולוגית האנטיביוטית ב -20 השנים האחרונות, רופאי הקהילה זקוקים לאפשרויות חדשות יעילות ובטוחות. בקרב חולים עם דלקת ריאות, זמינות משטר המינון הפומי של Nuzyra&מסייע בפתרון הבעיה. קיים פער בדרישה לאנטיביוטיקה אוראלית יעילה, בטוחה ונסבלת היטב במסגרות טיפול ראשוני.&ציטוט;