מחקר הדור הבא של Novartis Beovu שלב 3 MERLIN: משיג את נקודת הסיום העיקרית של היעילות

נוברטיס הכריזה לאחרונה על הערכת הדור החדש של תרופות העיניים Beovu (brolucizumab) 6mg ו- aflibercept (aflibercept) 2mg לטיפול בחולים עם ניוון מקולרי רטוב הקשור לגיל (רטוב-AMG), המנה הראשונה של מחקרי MERLIN שלב 3 הניתנים לפרשנות. תוצאות שנה. המחקר הוא מחקר של שנתיים שהחל במחצית השנייה של 2018. הוא בוצע בחולים שקיבלו טיפול נגד VEGF אך עדיין היו להם נוזל רציף של הרשתית. לאחר תקופת הטעינה, הזרקת Beovu (6mg) ו- aflibercept (2mg) אחת ל -4 שבועות.

התוצאות הראו כי מחקר MERLIN הגיע לנקודת הסיום העיקרית: Beovu ו- aflibercept הראו חוסר נחיתות בשינוי חדות הראייה המתוקנת ביותר (BCVA) מבדיקת הבסיס לאחר הניהול כל 4 שבועות לאחר תקופת הטעינה. בנוסף, בשנה הראשונה לטיפול, Beovu הראתה עליונות על פני aflibercept בנקודות סיום משניות אנטומיות נבחרות. הנתונים הקליניים של מחקר MERLIN נמצאים תחת ניתוח נוסף, והנתונים המפורטים יפורסמו בכנס רפואי הקרוב. נוברטיס מחויבת לטיפול רפואי עיניים ומספקת שיטות טיפול חדשניות לחולים עם או בסיכון למחלות עיניים.

ג'ון צאי, מנהל הפיתוח העולמי של תרופות ומנהל הרפואה הראשי של נוברטיס, אמר: "למרות שמרווח מינון ארוך יותר עשוי להועיל לחולים רבים עם AMD רטוב ומחלות רשתית אחרות, חלק מהחולים דורשים מינון חודשי כדי לפתור את הבעיה. בעיות נוזל מתמשכות. יזמנו MERLIN ופרויקטים קליניים נוספים לחקר Beovu עבור מטופלים אלה. נתונים אלה יסייעו לניסויים שלנו להתקדם, כך שנוכל לקבוע בצורה הטובה ביותר כיצד המטופלים הנכונים מגיעים מהתועלת החשובה ביותר של התרופה.&ציטוט;

נוברטיס העריכה את כל המחקרים המתמשכים בתוכניות הקליניות של Beovu' במרווח המינון ארבעה שבועות לאחר תקופת הטעינה. למען ביטחון החולים, החליטה נוברטיס לסיים את מחקר MERLIN, RAPTOR ו- RAVEN. שני המחקרים האחרונים בוחנים את היעילות והבטיחות של Beovu בטיפול בחסימת ורידים ברשתית (RVO). בתחילה הוזרק פעם בחודש במשך 6 פעמים בסך הכל. כל שאר הניסויים המתמשכים הקשורים ישתנו כדי לעצור את מרווח המינון של 4 שבועות לאחר תקופת הטעינה. חוקרי הניסוי הקליני קיבלו הודעה ויעקבו אחר מטופליהם כראוי. לאחר 3 המנות הראשונות, הרופאים אינם צריכים לטפל בחולים עם 6 מ"ג Beovu במרווח של פחות מחודשיים.

נוברטיס העבירה נתונים אלה באופן יזום לרשויות הפיקוח על הבריאות ותעדכן את פרטי המרשם של Beovu בקנה מידה עולמי. כאשר משתמשים ב- Beovu במרווח של 2-3 חודשים לאחר תקופת הטעינה, Beovu נשארת אופציית טיפול חשובה ויעילה לחולי AMD רטובים מתאימים. נוברטיס עדיין מחויבת לתמוך בקהילת הרשתית לספק מידע על Beovu. חל איסור להשתמש ב- Beovu בחולים עם דלקות עיניים או עיניים, דלקת תוך עינית פעילה או אלרגיות ידועות ל- brolucizumab.

Beovu היא דור חדש של תרופה לגורמי גדילה אנדותל (VEGF) אנטי-וסקולרית, שאושרה בארצות הברית באוקטובר 2019 ובאיחוד האירופי בפברואר 2020 לטיפול בניוון מקולרי רטוב הקשור לגיל (AMD-wet). עד כה אושרה Beovu לרישום ביותר מ -40 מדינות ברחבי העולם. ביוני 2020 עודכנה התווית של Beovu בארה"ב כך שתכלול מידע בטיחות נוסף אודות דלקת כלי הדם ברשתית וסתימת כלי דם ברשתית (RO).

ניוון מקולרי רטוב הקשור לגיל (AMD רטוב, nAMD) הוא הגורם העיקרי לעיוורון, ופוגע ביותר מ -20 מיליון אנשים ברחבי העולם. זריקות תוך עיניות תכופות הן סיבה נפוצה לחולים עם AMD רטוב לוותר על הטיפול.

ראוי להזכיר כי ל- Beovu היא הראשונה שיש לה יעילות דומה ל- Eylea (aflibercept), ושמירה על מרווח מינון של 3 חודשים לאחר שלב טעינה של 3 חודשים בחולי AMD רטובים מתאימים. טיפול בתרופות נגד VEGF שאינן משפיעות על ההשפעה המרפאת יכול לשפר את עמידות הטיפול בחולה על ידי הפחתת זריקות תכופות, ובכך לשמור על יעילות הראייה של המטופל &.

המרכיב התרופתי הפעיל של Beovu הוא brolucizumab (RTH258), שהוא קטע נוגדנים חד-שרשרת הומני (scfv) המכוון לכל סוגי גורמי הגידול האנדותל-וסקולרי A (VEGF-A). שברי נוגדנים חד-שרשרתיים זכו לתשומת לב רבה בפיתוח תרופות בשל גודלם הקטן, חדירות הרקמה המשופרת, פינוי מהיר של זרימת הדם המערכתית ומאפייני העברת התרופות. המבנה החדשני של brolucizumab הופך אותו לגודל 26kDa בלבד, בעל השפעה מעכבת חזקה על כל תת הסוגים של VEGF-A, ובעל זיקה גבוהה. במחקרים פרה-קליניים, brolucizumab מעכב את הפעלת קולטני VEGF על ידי חסימת אינטראקציות בין קולטן ליגנד. אות מוגבר של מסלול VEGF קשור לאנגיוגנזה עינית פתולוגית ובצקת ברשתית. בחולים הסובלים ממחלות כלי דם ברשתית כרונית, עיכוב מסלול ה- VEGF יכול לעכב את צמיחתן של מחלות ניאו -וסקולריות, להקל על בצקת ברשתית ולשפר את הראייה.

בסין, Beovu נכנסה למחקר קליני שלב 3, שפותח עבור אינדיקציות כגון AMD רטוב ורטינופתיה סוכרתית. ראוי לציין במיוחד כי ב -13 באפריל 2021, בהנחיית ועדת הבריאות המחוזית של היינאן, מינהל התרופות המחוזי של היינאן ומכס המכס, האיין בואו לצ'נג השני ציטוט &; אין סוף ; תערוכת הרפואה והציוד החדשנית הבינלאומית התקיימה באזור חלוץ בואאו לצ'נג.

במהלך ציטוט &; אין סוף" תערוכת הרפואה והציוד החדשנית הבינלאומית, Beovu השלימה את הזריקה הראשונה בארץ בבית החולים סופר היינאן בואו לטיפול ב- AMD רטוב. חברת Beovu היא כיום תרופת הגורם האנדותל היחידה המאושרת בכלי דם מסוג GG שניתנת להזרקה כל שלושה חודשים לאחר תקופת ההעמסה.