ה- FDA האמריקאי אישר את האינדיקציה החדשה ל- Jardiance (empagliflozin), שנבדקה בסין!-2/2

מוחמד עיד, סגן נשיא לפיתוח קליני ולרפואה, רפואה קרדיומטובלית ונשימה בבוהרינגר אינגלהיים אמר:" למרבה הצער, כמחצית מחולי אי ספיקת הלב צפויים למות תוך 5 שנים לאחר האבחון. בכל פעם שאתה מאושפז בגלל אי ​​ספיקת לב, הסיכון למוות גדל. להגביר. בשילוב עם טיפול סטנדרטי, ג'רדיאנס מגינה על חולים מבוגרים עם אי ספיקת לב עם חלקיק פליטה מופחת על ידי הפחתת הסיכון למוות לב וכלי דם ואשפוז לאי ספיקת לב, ללא קשר לתרופות הבסיסיות שלהם לאי ספיקת לב או למצב סוכרת מסוג 2. האישור של היום, הוא מהווה אבן דרך חשובה במסע שלנו לסייע בשינוי הטיפול באי ספיקת לב למבוגרים. אנו מצפים להמשיך ולחקור את היתרונות הפוטנציאליים של Jardiance למחלות מטבוליות לב-כליות.&ציטוט;

ג'ף אמיק, סגן נשיא לפיתוח מוצרים באלי לילי, אמר: "לאישור היום יש משמעות רבה למיליוני האנשים שאובחנו כסובלים מאי ספיקת לב מסוג זה, ולמי שראו אפשרויות טיפול חדשות מוגבלות בעשור האחרון. תקווה נוספת הגיעה. זוהי ההחלטה הרגולטורית השנייה בארצות הברית מפרויקט הניסוי הקליני של EMPOWER לאחר EMPA-REG OUTLE®, שמטרתו לחקור את ההשפעה של Jardiance על תוצאות לב וכלי דם קליניות מרכזיות. ג'רדיאנס מוכרת כבר כמובילה בטיפול בחולים בוגרים עם סוכרת מסוג 2, כולל חולי לב וכלי דם. אנו שמחים לבנות על מסורת זו ולהשתמש באינדיקציה חדשה זו כדי לבסס את Jardiance כמבוגר עם אי ספיקת לב עם שבריר פליטה מופחת טיפול יעיל לאנשים, ללא קשר אם יש להם סוכרת מסוג 2 או לא.&ציטוט;

EMPEROR-ירידה בנקודת הסיום העיקרית והתוצאה של אשפוז באי ספיקת לב

אי ספיקת לב (HF) משפיעה על יותר מ -60 מיליון אנשים ברחבי העולם, ועדיין קיים צורך רפואי משמעותי בטיפול, מכיוון שכמחצית מהמקרים שאושרו צפויים למות תוך 5 שנים. HF הוא הגורם המוביל לאשפוז בקרב אנשים מעל גיל 65. HF הוא הסיבוך השכיח והרציני ביותר לאחר התקף לב. זה קורה כאשר הלב אינו יכול להזרים מספיק דם לחלקים אחרים של הגוף. חולי HF חווים לעיתים קרובות קשיי נשימה ועייפות, שיכולים להשפיע קשות על איכות החיים.

לחולי HF יש בדרך כלל גם תפקוד כלייתי לקוי, מה שעלול להשפיע לרעה על הפרוגנוזה. הסיכון למוות של חולי HF עולה עם כל הודאה. אי ספיקת לב עם שבריר פליטה מופחת (HFrEF) מתרחשת כאשר שריר הלב אינו יכול להתכווץ ביעילות, ופחות דם נשאב לגוף מהלב בהשוואה ללב מתפקד. אי ספיקת לב עם חלק פליטה שמור (HFpEF) מתרחשת כאשר שריר הלב יכול להתכווץ כרגיל אך אין מספיק דם בחדר. בהשוואה ללב מתפקד, פחות דם נכנס ללב.

ניסוי EMPEROR-Reduced הוא חלק מהפרויקט הקליני של EMPOWER, שהוא המקיף והמקיף ביותר מבין כל מעכבי SGLT2, ובוחן את ההשפעה של Jardiance על חייהם של חולים עם מחלות לבביות ומחלות מטבוליות. הניסוי המשמר EMPEROR בוחן את Jardiance בחולים מבוגרים עם HFpEF (עם או בלי סוכרת). הנתונים שפורסמו ביולי השנה הראו כי הניסוי הגיע לנקודת הסיום העיקרית שלו. בהתבסס על תוצאה זו, Jardiance הוא הטיפול הראשון והיחיד שיכול להפחית באופן משמעותי את הסיכון המשולב למוות לב וכלי דם או לאשפוז לאי ספיקת לב בחולי HFpEF (בלי קשר אם יש להם סוכרת). יחד עם תוצאות הניסוי מופחת EMPEROR, ממצאים אלה מאשרים את היעילות של Jardiance על כל סוגי אי ספיקת הלב, ללא קשר לשבריר פליטה. בניסוי EMPEROR-Preserved, הבטיחות של Jardiance זהה למעשה לבטיחותה הידועה של התרופה.

Jardiance (אמפגליפלוזין) הוא מעכב SGLT-2 בעל פה, פעם ביום, סלקטיבי ביותר. הוכח כי תרופות מעכבות מסוג SGLT-2 חוסמות את ספיגת הגלוקוז בכליה מחדש, מפרישות יותר מדי גלוקוז לגוף, ובכך משיגות את ההשפעה של הורדת רמות הסוכר בדם, וההשפעה ההיפוגליקמית אינה תלויה בתפקודי תאי β ובאינסולין. הִתנַגְדוּת. בנוסף להשפעה היפוגליקמית ברורה, התרופה יכולה להביא גם יתרונות נוספים של ירידה במשקל, הורדת לחץ דם וחומצת שתן נמוכה יותר. Jardiance בטוח ויכול להפחית את הסיכון לאירועים קרדיווסקולריים בחולי סוכרת. זוהי התרופה הראשונה בעולם' שנחקרה כדי להפחית את הסיכון למוות קרדיווסקולרי.

Jardiance אושרה לשיווק באוגוסט 2014 לטיפול בחולי סוכרת מסוג 2. בסוף 2016 אושרה Jardiance שוב להפחית את הסיכון למוות קרדיווסקולרי בחולים עם סוכרת מסוג 2 המסובכת על ידי מחלות לב וכלי דם. ברית אלי לילי-בוהרינגר אינגלהיים מחויבת בשנים האחרונות לפתח תרופה זו לטיפול באי ספיקת לב ומחלות כליות כרוניות.