אנטגוניסט sparsentan שלב 3 קליני: היעילות מנצחת את Irbesartan! --- 1/2

Travere Therapeutics הודיעה לאחרונה על תוצאות הביניים החיוביות של מחקר מפתח שלב 3 PROTECT המעריך את הספרסנטאן בטיפול בנפרופתיה IgA (IgAN). מחקר זה הוא אחד ממחקרי ההתערבות הגדולים ביותר בטיפול ב- IgAN עד כה, בהשוואת ספרסנטאן לתרופת הביקורת החיובית, הטיפול הסטנדרטי הנוכחי באירבסרטן. Sparsentan הוא אנטגוניסט לקולטן אנדותלין-אנגיוטנסין כפול (DEARA), שהוא סוג חדש של תרופות שיכולות לחסום הן קולטני אנדותלין מסוג A (ETA) והן קולטני אנגיוטנסין II מסוג 1 (AT1), ואירבסרטן שייך לחוסם קולטן אנגיוטנסין II (ARB), החוסם רק סלקטיביות קולטני AT1.

התוצאות הראו כי המחקר הגיע לנקודת הסיום היעילה העיקרית שנקבעה מראש באמצע טווח, והוא היה מובהק סטטיסטית: לאחר 36 שבועות של טיפול, רמת הפרוטאינוריה של החולים בקבוצת הטיפול בספרסנטאן הופחתה בממוצע של 49.8% בהשוואה ל- ההתחלה, והירידה הייתה קבוצת הביקורת התרופתית החיובית - - קבוצת הטיפול ב- Irbesartan (irbesartan) יותר מ -3 פעמים (49.8% לעומת 15.1%; p< 0.0001).="" התוצאות="" הראשוניות="" של="" ניתוח="" הביניים="" הראו="" כי="" עד="" כה="" במחקר,="" הספראסנטאן="" בדרך="" כלל="" נסבל="" היטב,="" בהתאם="" לפרופיל="" הבטיחות="" שנצפה="">

בהתאם להנחיות קודמות, החברה תספק נתונים מוגבלים לניתוח ביניים כדי לשמור על שלמות הניסויים במחקר מתמשך. על פי תוצאות ניתוח הביניים, Travere Therapeutics מתכננת להגיש בקשה לאישור מואץ בארצות הברית במחצית הראשונה של 2022, ומתכננת להגיש בקשה לאישור שיווק מותנה באירופה.

ד"ר אריק דוב, מנכ"ל Travere Therapeutics, אמר:" IgAN הוא הגורם המוביל למחלת כליות סופנית. יש צורך בדחיפות באפשרויות טיפול חדשות כדי להאט את התקדמות מחלת הכליה הנדירה ההרסנית הזו. נתונים אלה ממחקר PROTECT מוכיחים עוד יותר שספרסנטאן יכול להפחית באופן משמעותי פרוטאינוריה ולתמוך בפוטנציאל שלה כטיפול בסיסי חדש לחולים עם IgAN. אנו נמשיך לעבוד קשה כדי לשמור על איכות גבוהה במחקר המתמשך, ואנו מצפים לעבוד עם גורמי רגולציה כדי להתחיל במחצית הראשונה של השנה הבאה להתכונן להגשת האישור המואץ.&ציטוט;

ד"ר נוח רוזנברג, קצין הרפואה הראשי של Travere Therapeutics, אמר: "ספארסטן הוכח כעת במחקר ההתערבותי הגדול ביותר של IgAN עד כה: בהשוואה לרמת הטיפול הנוכחית, הוא משמעותי מבחינה סטטיסטית ומשמעותי מבחינה קלינית בהפחתת החלבון. שֶׁתֶן. נתונים אלה מבוססים על מחקרי DUPLEX שלב 2 DUET ושלב 3 בחולים עם גלומרולוסקלרוזיס מוקדי (FSGS), ומחזקים עוד יותר את תמיכתנו בטיפול החדש שלנו, כלומר: השתמש בספרסנטאן כאנטגוניסט לקולטן אנדותלין-אנגיוטנסין כפול טיפול במחלות כליות נדירות.&ציטוט;

המבנה הכימי של ספרסנטאן (מקור התמונה: adooq.com)

Sparsentan הוא אנטגוניסט לקולטן אנדותלין-אנגיוטנסין כפול (DEARA), שהוא סוג חדש של תרופות שיכולות לחסום הן קולטני סוג A (ETA) והן קולטני אנגיוטנסין II מסוג 1 (AT1). נתונים פרה -קליניים מראים כי במגוון מחלות כליות כרוניות נדירות, חסימת מסלולי אנדותלין A (ETA) ואנגיוטנסין II מסוג 1 (AT1) יכולה להפחית את הפרוטאינוריה, להגן על הפודוציטים ולמנוע טרשת גלומרולרית והתפשטות תאים מסנגיאלית.