האינדיקציה השלישית לבוהרינגר אינגלהיים אוף (נדניבו) עומדת להיות מאושרת באיחוד האירופי!

בוהרינגר אינגלהיים הודיע ​​לאחרונה כי ועדת סוכנויות התרופות האירופית (EMA) למוצרי פרמצבטיקה אנושיים (CHMP) הוציאה חוות דעת על סקירה חיובית הממליצה על אישורו של Ofev (nintedanib) לאינדיקציה חדשה לטיפול בחולים עם פנוטיפ מיני מיני ומחלת ריאות בין-ראשונית כרונית ( ILD) מלבד פיברוזיס ריאתית אידיופתית (IPF). כעת, התגובות של CHMP' יוגשו לנציבות האירופית (EC) לבדיקה, שתקבל בדרך כלל החלטת סקירה סופית תוך חודשיים.

Ofev הוא מעכב טירוזין קינאז מרובה יעדים, שיכול לעכב את מסלולי המפתח המעורבים בפיברוזיס ריאתית במחלת ריאות ביניים. לפני כן אושר Ofev ל -2 אינדיקציות: (1) לטיפול בפיברוזיס ריאות אידיופתיות (IPF); (2) לטיפול במחלת ריאות בין-מוחית מערכתית הקשורה בטרשת נפוצה (SSc-ILD).

ראוי להזכיר שאופב אושר לאחרונה בארצות הברית ובקנדה כתרופה הראשונה לטיפול בחולי ILD כרוניים עם פנוטיפ פרוגרסיבי, מה שמהווה אבן דרך משמעותית בטיפול במחלה זו. כעת ניתן להשתמש ב Ofev בחולים הסובלים מ- ILD פיברוטי כרוני, אשר סובלים מהתדרדרות מתמשכת של פיברוזת הריאה.

פיטר פאנג, סגן נשיא בכיר בבוהרינגר אינגלהיים וראש הדלקת באזור הטיפול, אמר:" פיברוזיס ריאות מהווה אתגר מרכזי עבור חולי ILD, שעלול לגרום לנזק בלתי הפיך לריאות, וכתוצאה מכך החמרת תסמיני הנשימה והפחתה. איכות החיים. . אנו מרוצים מאוד מחוות CHMP ומצפים להביא את הטיפול הראשון לקבוצת המטופלים שעד היום אין להם תוכנית טיפולים מאושרת. "

מחלת ריאות ביניים (ILD) כוללת יותר מ- 200 קבוצות גדולות של מחלות העלולות לגרום ליברוזיס ריאתית. פיברוזיס ריאתית היא צלקת בלתי הפיכה של רקמת הריאה המשפיעה לרעה על תפקוד הריאה. חולי כיל ממוחשבים יכולים לפתח פנוטיפ פרוגרסיבי הגורם פיברוזיס ריאתי, וכתוצאה מכך ירידה בתפקוד הריאות, ירידה באיכות החיים, ובדומה לדלקת ריאות ביניים בין-עירונית הנפוצה ביותר, פיברוזיס ריאתי אידיופתית (IPF). ללא קשר למחלה העומדת בבסיס, המסלול והתסמינים דומים ב- ILD פיברוטי מתקדם. ההערכה היא כי עד 18-32% מהחולים הסובלים מ- ILD שאינו IPF נמצאים בסיכון לפנוטיפ פיברוטי מתקדם.

חוות הדעת החיובית של CHMP' מבוססת על תוצאות המחקר INBUILD שלב III, היא המחקר הקליני הראשון שהשיג את נקודת הקצה העיקרית באוכלוסיית חולי הכיל. INBUILD הוא הניסוי הקליני הראשון בתחום ה- ILD שקיבץ חולים בקבוצה על סמך התנהגויותיהם הקליניות ולא על האבחנה הקלינית העיקרית. המחקר הוא מחקר אקראי, כפול סמיות, מבוקר פלסבו, מקביל, שנערך ב- 153 מרכזים קליניים ב -15 מדינות והערך את Ofev (150 מ"ג פעמיים ביום) למשך 52 שבועות של טיפול בחולים עם יעילות, בטיחות וסיבולת ILD פרוגרסיבית. . נקודת הסיום העיקרית הייתה שיעור הירידה השנתי בכושר חיוני מאולץ (FVC) שנבדק בתוך 52 שבועות מהטיפול.

הנתונים הראו כי ה- FVC בקבוצת הפלצבו פחת ב- 188 מ"ל תוך שנה מיום הטיפול, ובקבוצת Ofev פחת ב- 81 מ"ל. המשמעות היא שאופב צמצם את ירידת תפקודי הריאות בשיעור של 57% בהשוואה לפלסבו. במחקר זה, הטיפול של Ofev להפחתת תפקוד הריאות היה קבוע בכל החולים, ללא קשר לדפוס פיברוזיס בטומוגרפיה ממוחשבת ברזולוציה גבוהה (HRCT), והיה בקנה אחד עם הטיפול של Ofev בחולי IPF ו- SSc-ILD.

במחקר, Ofev היה קשור למספר נמוך יותר של החמרות חריפות או סיכון למוות בהשוואה לפלסבו. היתרונות הטיפולים מלווים גם בהפחתה בהידרדרות של התוצאות המדווחות על ידי המטופלים (כמו דיספנאה ושיעול). הבטיחות שנצפתה במחקר זה הייתה בקנה אחד עם ניסויים קליניים של IPF ו- SSc-ILD. תופעת הלוואי השכיחה ביותר הייתה שלשול, שהתרחש בקרב 66.9% ו 23.9% מקבוצת הטיפול באופב ובקבוצת הפלצבו, בהתאמה.