למעכב C3 החדש AMY-101 יש השפעה חזקה: לחסל דלקת תוך 3 שבועות

Amyndas Pharma הינה חברה ביו-תרופתית קלינית המתמקדת בפיתוח טיפולים משלימים חדשים. לאחרונה הודיעה החברה על תוצאות החיוב העליונות של ניסוי קליני שלב 2 (NCT0394444) בהערכת AMY-101 לטיפול בדלקת חניכיים ודלקת חניכיים. התוצאות הראו כי המחקר הגיע לנקודות הקצה המשניות העיקריות והמפתחות: בהשוואה לפלצבו, ל- AMY-101 יש יעילות מובהקת סטטיסטית ומובהקת מבחינה קלינית בחיסול דלקת חניכיים והיא בטוחה ומסובלת היטב.

נכון לעכשיו, Amyndas מתכננת לערוך פגישה שלב 2 עם סיום ה- B עם ה- FDA האמריקני ולהתכונן למחקר שלב 3 המרכזי. אם תצליח בניסויים קליניים בשלב 3, ל- AMY-101 יש פוטנציאל להפוך לתרופה המקומית הראשונה המספקת מנגנון פעולה חדש לטיפול במחלות חניכיים, אשר תספק לרופאים שיטה חלופית יעילה לטיפול במחלות חניכיים.

זהו ניסוי קליני שלב 2 אקראי, כפול סמיות, מבוקר פלצבו בחולים מבוגרים עם דלקת חניכיים ודלקת חניכיים כרונית. בניסוי נרשמו 39 מטופלים, חלל הפה של כל מטופל חולק לשני חלקים, אקראי לקבלת AMY-101 או פלצבו. במחקר הוזרקה AMY-101 או פלצבו באופן מקומי לרקמת החניכיים שנפגעו אחת לשבוע במשך שלושה שבועות רצופים. בהמשך, יעקבו אחר מטופלים אלה עד היום ה -90 להערכת בטיחות ויעילות. נקודת הסיום העיקרית הייתה השינוי במדד החניכיים, אשר הוערך ביום ה -21, ה -28 וה -90 לאחר תחילת הטיפול.

התוצאות הראו כי בהשוואה לפלצבו, AMY-101 הראה שיפור מובהק סטטיסטית בכל נקודות זמן ההערכה. הגורמים הקובעים העיקריים לדימום המופחת מהמחלה (p< 0.001)="" ומדד="" דלקת="" חניכיים="">< 0.001)="" שימשו="" כדי="" לקבוע="" שטיפול="" amy-101="" יכול="" לחסל="" ביעילות="" דלקת="" חניכיים="">< 0.001).="" בחולים="" שטופלו="" ב-="" amy-101="" ניתן="" לחסל="" דלקת="" חניכיים="" תוך="" פרק="" זמן="" קצר="" (3="" שבועות,="" 21="" יום),="" וללא="" טיפול="" מכני,="" היתרונות="" נשמרים="" לפחות="" 90="" יום.="" חשוב="" לציין="" כי="" amy-101="" הוכח="" גם="" כבטוח="" ומסובל="" היטב="">

ד"ר ג'ון למבריס, ממציא AMY-101, מייסד Amyndas, חוקר חלוצים משלים ופרופסור למחקר רפואי באוניברסיטת פנסילבניה, אמר:" אנו מתרשמים עמוקות מהיעילות המדהימה והיתרונות ארוכי הטווח של AMY-101 במחקר פרה-קליני. Amyndas ממשיכה להעריך את זה קלינית. תוצאות הבדיקה העליונות הללו מראות כי AMY-101 אכן יכולה להפחית דלקת חניכיים בחולים ולאשר את ההשערה שלנו שיש בה פוטנציאל להפוך לסטנדרט חדש לטיפול בחניכיים. פוטנציאל לבטל את הצורך בטיפול חניכיים אגרסיבי חוזר."

דספינה ינקופולו, MD, מנכ"ל Amundas אמרה:" אנו מצפים לדון בתוצאות אלה עם ה- FDA האמריקאי וסוכנויות רגולטוריות אחרות כדי לעצב את הדרך הטובה ביותר קדימה, רצוי באמצעות ניסוי שלב 3 רב-מרכזי ב- AMY-101 מחלת חניכיים פוגעת באנשים רבים, ואנו מקווים להביא אפשרויות טיפול טובות יותר לחולים."

דלקת חניכיים משפיעה על אנשים רבים. אם זה לא מטופל ומטופל ברציפות, זה יגרום לדלקת חניכיים. זהו גורם חשוב לאובדן שיניים אצל מבוגרים. זו גם אחת המחלות השכיחות בעולם, הפוגעת בכ- 20-50% מהאוכלוסייה. . כ 743 מיליון איש (כ ​​11.2% מהאוכלוסייה העולמית) נפגעים מדלקת חניכיים.

הוכח כי מערכת המשלים מעורבת במחלות חניכיים ובאובדן עצם דלקתי. במחקרים פרה-קליניים בפרימטים שאינם אנושיים, הוכח שהפעלת השלמה C3 מקדמת דלקת בחניכיים, מה שמוביל להרס העצמות התומכות בשיניים.

AMY-101 הוא סוג חדש של פפטיד מחזורי סינתטי שמטרתו לעכב את מפל המשלים ברמת C3. אצל קופים הוכח שהזרקה מקומית של התרופה הופכת את דלקת חניכיים קיימת ומופיעה באופן טבעי.

AMY-101 הוא טיפול ממוקד C3 משלים המבוסס על האנלוג Cp40 מהדור השלישי של קומפסטטין (פפטיד טריציקלי). קומפסטטין הוא פפטיד מחזורי סינתטי עם זיקה חזקה וסלקטיביות עבור C3 אנושי ופרימטי. זה התגלה על ידי פרופסור ג'ון למבריס וצוותו באוניברסיטת פנסילבניה. קומפסטטין מעכב באופן אינטנסיבי השלמה ברמת C3 וחוסם את כל המסלולים במורד הזרם של מפל הפעלת המשלים.

נוסחת מבנה AMY-101 (מקור תמונה: invivochem.com)

Amyndas מפתחת את AMY-101 ואת קומפסטטין הדור הרביעי המתהווה על ידי עיכוב אינטנסיבי ברמת C3, שעשוי להיות טוב יותר ממעכבי השלמה מסוימים (כגון תרופות נגד C5) או מעכבי C3 אחרים בטיפול במגוון תוספים. -מחלות אמצעיות. הסוכן יעיל יותר. בנוסף, בהשוואה למעכבי C3 אחרים, התכונות החדשות של AMY-101 והדור הרביעי של קומפסטטין (זיקת יעד מוגברת, שיפור פרופיל ה- PK ומסיסות משופרת) יכולות להרחיב את מגוון דרכי הניהול ולאפשר מתן הפחתה בתדירות משטר כרונית. .

בנוסף, ה- AMY-101 נמצא גם בניסוי קליני שלב 2 כדי להעריך את הטיפול בחולים עם דלקת ריאות חדשה של נגיף הכורון (COVID-19) בשילוב עם תסמונת מצוקה נשימתית חריפה (ARDS). המשפט נכנס לשלב ניתוח הביניים. Amyndas גם מקדמת את הטיפול במחלות בתיווך משלים אחרות עם AMY-101 לניסויים קליניים בשלב 2/3, ומפתחת גם צינור חזק של מועמדים לדור הבא לתרופות לניסויים קליניים בבני אדם.

ביניהם, AMY-106 הוא הדור הרביעי של קומפסטטין שפותח על ידי Amyndas בפיתוח פרה-קליני. זה שיפר את PK ואת המסיסות, ויש לו זמן שהייה של יותר מ -3 חודשים בגוף הזגוגי של פרימטים שאינם אנושיים. יש בו פוטנציאל לסייע משמעותית בתיווך משלים אנושי. טיפול מודרך במחלות רשתית. AMY-106 מיועד למתן תוך-וירטואלי לטיפול בניוון מקולרי הקשור לגיל (AMD) ומחלות עיניים אחרות.