האיחוד האירופי מאשר את האינדיקציה החמישית של מעכב JAK אוראלי של פייזר Xeljanz (tofacitinib)!

פייזר הודיעה לאחרונה כי הנציבות האירופית (EC) אישרה אינדיקציה חדשה לתרופה האנטי דלקתית Xeljanz (tofacitinib): לטיפול בחולים מבוגרים עם דלקת ספונדיליטיס אנקילוסינג פעילה (AS) שאינם מגיבים לטיפולים קונבנציונליים.

ראוי להזכיר כי Xeljanz הוא מעכב JAK אוראלי הראשון והיחיד שאושר עבור 5 אינדיקציות באיחוד האירופי, והוא ביותר בין כל מעכבי JAK. 4 אינדיקציות שאושרו בעבר כוללות: (1) חולים מבוגרים עם דלקת מפרקים שגרונית פעילה בינונית עד חמורה (RA); (2) חולים מבוגרים עם דלקת מפרקים פסוריאטית פעילה (PSA); (3) חולים מבוגרים עם קוליטיס כיבית פעילה בינונית עד חמורה (UC) חולים; (4) חולים עם דלקת מפרקים אידיופתית פעילה לנוער (pcJIA) ו-PSA לנוער בני שנתיים ומעלה.

אישור אינדיקציה AS מבוסס על התוצאות החיוביות של מחקר קליני שלב 3 (A3921120). הנתונים הראו כי על פי תקני ההערכה הבינלאומיים של האגודה לדלקת פרקים ספונדיל (ASAS), בשבוע ה -16 של הטיפול, Xeljanz השיג את נקודת הקצה העיקרית (תגובת ASAS20) ואת נקודת הקצה המשנית העיקרית (תגובת ASAS40) לעומת פלצבו.

A3921120 הוא מחקר שלב 3 רב-מרכזי, כפול סמיות, מבוקר פלסבו שנערך ב-270 חולים מבוגרים עם AS פעיל. חולים אלה עומדים בקריטריונים ניו יורק שונה (MNY) ונבדקים עבור 2 או יותר שאינם סטרואידים תגובה לא מספקת או חוסר סובלנות לטיפול בתרופות אנטי דלקתיות (NSAID). במחקר, חולים הוקצו באופן אקראי לקחת 5 מ ג מינונים של Xeljanz או פלצבו פעמיים ביום במשך 16 שבועות, ובסך הכל 269 חולים קיבלו טיפול. חולים זכאים שסיימו את תקופת הטיפול הכפולה בת 16 השבועות הוקצו לקבל טיפול פתוח Xeljanz 5m פעמיים ביום במשך 32 שבועות נוספים, ולאחר מכן נכנסו לתקופת מעקב של 4 שבועות.

התוצאות הראו כי המחקר הגיע לנקודת הקצה העיקרית: בשבוע ה -16 של הטיפול, בהשוואה לקבוצת הפלצבו, שיעור החולים בקבוצת הטיפול Xeljanz שהשיגו תגובת ASAS20 גדל באופן משמעותי (56.4% לעומת 29.4%; p<0.0001). in="" addition,="" compared="" with="" the="" placebo="" group,="" the="" proportion="" of="" patients="" in="" the="" xeljanz="" treatment="" group="" who="" achieved="" an="" asas40="" response="" significantly="" increased="" (40.6%="" vs="" 12.5%;=""><0.0001), which="" is="" a="" key="" secondary="" endpoint="" of="" the="" study.="" asas20/40="" is="" used="" to="" determine="" improvement="" or="" treatment="" response.="" in="" this="" study,="" the="" most="" common="" adverse="" events="" that="" occurred="" in="">5% מהחולים בכל קבוצת טיפול כללו: זיהום בדרכי הנשימה העליונות, דלקת האף, שלשולים, אלנין אמינוטרנספראז גבוה (ALT), כאבי מפרקים וכאבי ראש.

דלקת ספונדיליטיס (AS) היא מחלה דלקתית כרונית המשפיעה על גברים ונשים בבגרות מוקדמת. הסימפטומים הראשונים מתרחשים בדרך כלל לפני גיל 30 ורק לעתים רחוקות מופיעים לאחר גיל 45. הסימפטומים של AS כוללים כאבי גב וישבן ונוקשות. עם הזמן, חלק מהחולים עלולים לחוות היתוך בעמוד השדרה. AS יכול לגרום כאב כרוני חמור לחולים ולהשפיע לרעה על איכות החיים הקשורה לבריאות.

המרכיב התרופות הפעיל של Xeljanz הואtofacitinibשהוא מעכב JAK אוראלי שיכול לעכב באופן סלקטיבי JAK קינאז ולחסום את מסלול JAK / STAT., מסלול אות זה הוא מסלול העברת אותות מגורה על ידי ציטוקינים ומשתתף בשגשוג תאים. בידול, אפופטוזיס ורגולציה חיסונית ותהליכים ביולוגיים חשובים רבים אחרים.,

בשוק הסיני, Xeljanz אושרה לשיווק במרץ 2017 לטיפול בחולים בוגרי RA בינוניים עד פעילים קשה עם טיפול MTX לא מספיק או בלתי נסבל. Xeljanz ניתן להשתמש בשילוב עם MTX או DMARDs לא ביולוגיים אחרים. המינון המומלץ המאושר של תרופה זו הוא 5 מ"ג, נלקח דרך הפה פעמיים ביום, עם או בלי מזון. אישור זה הופך את Xeljanz מעכב JAK הראשון לטיפול דלקת מפרקים שגרונית (RA) בשוק הסיני.