כוכב ה-עב מ המערכת החיסונית Opdivo + Yervoy אושרה על ידי ה-FDA ארה ב עבור אינדיקציה חמישית, הארכת הישרדות משמעותית!

בריסטול-מאיירס סקוויב (עב מ) הודיעה לאחרונה כי מינהל המזון והתרופות של ארה ב אישר את הטיפול האנטי-מPD-1 Opdivo (שם משותף: nivolumab) 3mg/ק"ג ואנטי CTLA-4 טיפול Yervoy (ipilimumab) 1mg/ק"ג שילוב טיפול משמש לטיפול בשורה הראשונה של חולים עם גרורות בלתי-קטנות של תאים בסרטן הריאות (NSCLC) ללא הגידול EGFR או הגנום בשנת ה, גידולים ביטוי PD-L1 (≥

Opdivo + Yervoy (אוי שילוב) הוא הראשון והיחיד חיסוני כפול אושרה על ידי ה-FDA ארה ב. אישור זה מסמן גם את האינדיקציה החמישית לתיק ה-OY שיאושר בארה ב למטרות רגולטוריות. שני הטיפולים בשילוב עם מנגנון Opdivo + Yervoy הם בעלי המנגנון הסיניסטי הפוטנציאלי, המכוון לשני מחסומים חיסוניים שונים (PD-1 ו-CTLA-4) ופועלים באופן משלים. כיום, השילוב של Opdivo + Yervoy אושרה על ידי ה-FDA לטיפול של 5 סוגים של סרטן (מלנומה, קרצינומה של תאי הכליה, סרטן המעי הגס, קרצינומה של hepatocellular, סרטן ריאות תא לא קטן).

אישור זה מבוסס על התוצאות של חלק 1a של המשפט בשלב III שח-227. זהו גלובלי, multi-part, פתוח תווית, ניסוי אקראי שנערך בחולים עם הדרגה IV או NSCLC הישנות שלא קיבלו בעבר כימותרפיה (כימותרפיה הראשי). המחקר כולל 2 חלקים: (1) חלק 1: חלק 1a משווה Opdivo (3mg/ק"ג) בשילוב עם Yervoy (1a/ק"ג), Opdivo מונותרפיה, וכימותרפיה לטיפול בחולים עם גידולים המבטא PD-L1; חלק 1b משווה Opdivo בשילוב משולב, כימותרפיה משולבת Opdivo, טיפול כימותרפיה של חולים אשר גידולים לא לבטא PD-L1; (2) חלק 2: השוואה בין כימותרפיה משולבת Opdivo, כימותרפיה, ללא קשר לביטוי PD-L1.

התוצאות של חלק 1a להראות כי הטיפול הראשון של חולים NSCLC עם PD-L1 ≥ 1% (ללא קשר להיסטולוגיה הגידול), המעקב המינימלי הוא 29.3 חודשים. בהשוואה לקבוצת כימותרפיה (n = 397), הקבוצה Opdivo + Yervoy (n = 396) הראה עליונות בהישרדות הכוללת (OS) (חציון מערכת ההפעלה: 17.1 חודשים לעומת 14.9 חודשים; HR = 0.79, 95% CI: 0.67-0.94, p = 0.0066). במשפט זה, שיעורי ההישרדות של שנה אחת של הקבוצה Opdivo + Yervoy הקבוצה כימותרפיה היו 63% ו 56%, שיעורי ההישרדות של 2 שנים היו 40% ו 33%, והשנה השלישית (המשך מעקב החציון 43.1 חודשים) שיעורי ההישרדות היו 33%, 22%.

על פי הערכת המרכז העצמאי לשיטת העיוורים (BICR), עם מעקב מינימלי של 28.3 חודשים, הקבוצה Opdivo + Yervoy אישר את קצב התגובה הכולל (אור) של 36% (תגובה מלאה [CR] = 5.8%, תגובה חלקית [יח צ] = 30.1%), אור אישר בקבוצת הכימותרפיה היה 30% (CR = 1.8%, PR = 28.2%). בין חולים עם הפוגה, המשך החציוני של הפוגה (דור) בקבוצה Opdivo + Yervoy היה 23.2 חודשים (95% CI: 15.2-32.2), וקבוצת כימותרפיה היתה 6.2 חודשים (95% CI: 5.6-7.4). הן ' אור ' והן ' דור ' הן ניתוחים תיאוריים שצוינו מראש.

תוצאות אלה מייצגות את הפעם הראשונה כי השורה הראשונה אימונואונקולוגיה כפולה (I-O) טיפול עבור NSCLC הוא מעולה כימותרפיה במונחים של הישרדות כוללת (OS). ביטחון השיטה של Opdivo + Yervoy הוא עקבי עם מחקר NSCLC הקודם, ולא אותות אבטחה חדשים נצפו.

Opdivo ו Yervoy הם שניהם חיסוני הגידול (IO). על ידי פילוח של אלמנטים רגולציה שונים במערכת החיסונית, המערכת החיסונית של הגוף משמש להילחם בגידולים. Opdivo מכוון את מסלול PD-1/PD-L1 ומטרות של יראלווי. חסום CTLA-4.

עד עכשיו, Opdivo + בטיפול החיסון משולב אושרה עבור 5 אינדיקציות: (1) טיפול בשורה הראשונה של חולים מבוגרים NSCLC למבוגרים עם גידול-ביטוי PD-L1 (≥ 1%), אין מנות גידול EGFR או הגנום מאלק; (2) טיפול של מלנומה בלתי מחודשת או גרורתית; (3) טיפול שורה ראשונה של חולים עם קרצינומה של מתקדם באמצע ובסיכון גבוה של תאי הכליה (RCC); (4) טיפול באי-יציבות מיקרו-לווין גבוהה (MSI-H) או פגמים בתיקון אי-התאמה (dMMR) ילדים עם סרטן המעי הגס גרורתי (mCRC) (≥ 12 שנים) ומבוגרים; (5) טיפול בחולים עם קרצינומה של hepatocellular (HCC) אשר קיבלו בעבר sorafenib.

Opdivo אושרה לראשונה ביפן ביולי 2014 והוא טיפול חיסוני 1 משטרת הראשונה שאושרה ברחבי העולם. על ידי שימוש במערכת החיסונית של הגוף כדי להילחם בסרטן, Opdivo הפך אפשרות טיפול חשוב עבור סוגים רבים של סרטן.

בסין, Opdivo אושרה לרישום בחודש יוני 2018, הופך להיות תרופה חיסונית הראשון (I-O) טיפול בשוק הסיני. עד עכשיו, Opdivo אושרה עבור שלוש אינדיקציות בסין, כולל: לא קטן תאים סרטן הריאות (NSCLC), הראש והצוואר קרצינומה של תאים (SCCHN), ואת הצומת קיבה/גסטרו אדנוקרצינומה.