אלי לילי Cyramza ו Erlotinib טיפול משולב אושרה על ידי ה-FDA ארה ב, הטיפול קו ראשון של סרטן ריאות מוטציה EGFR!

אלי לילי הודיעה לאחרונה כי מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) אישר את cyramza (ramucirumab) בשילוב עם ארסבה (erinib) לראשונה-הטיפול קו של קולטן באפידרמיס גורם גידול (egfr) מחיקה של אקסון 19 או אקסון 21 חולים עם גרורות לא קטן בסרטן ריאות התא (nsclc) עם מוטציה L858R. מעכשיו, Cyramza אושרה עבור 6 אינדיקציות הטיפול עבור 4 סוגים של סרטן (סרטן ריאות, סרטן הכבד, סרטן קיבה, סרטן המעי הגס).

ההערכה היא כי 50% של מטופלים NSCLC יש מחלה מתקדמת או גרורתית בזמן האבחנה. שיעור ההישרדות של 5 שנים של מטופלים עם NSCLC גרורתי הוא 6%. בארצות הברית, כ 15% של מטופלים NSCLC יש מוטציות EGFR. בניסויים קליניים בשלב III, משטר Cyramza + erinib מופחת באופן משמעותי את הסיכון של התקדמות המחלה או מוות לעומת האריבניב על ידי 41%.

Cyramza היא קולטן אנטי וסקולרית גורם הגדילה האנדוציתית 2 (VEGFR2) נוגדן חד-שבטיים, ו-טרסבה הוא מעכב טירוצין קינאז (tki) אשר מטרות פעילות egfr קינאז. השילוב של שתי התרופות, אשר משלבת את המסלולים ומסלולים EGFR, יספק החדש בשורה הראשונה אפשרות טיפול עבור חולים עם מוטציה EGFR גרורתי ב NSCLC.

בפרט, בארצות הברית, Cyramza + erinib היא הראשונה והיחידה ביותר ובלבד בטיפול משולב של התרפיה egfr/EGFR TKI שאושרה על ידי ה-FDA לטיפול של מוטציה בעלת המוטציה הראשונית NSCLC. באיחוד האירופי, שילוב Cyramza + erinib אושרה בחודש ינואר השנה כטיפול בשורה הראשונה עבור חולים בוגרים עם מוטציות EGFR הנושאת גרורות.

אישור זה מבוסס על נתונים מתוך מחקר הממסר. זהו גלובלי, אקראי, כפול סמיות, פלסבו מבוקר שלב III מחקר כי העריכו cyramza פלוס er, לעומת פלצבו בתוספת הטיפול בשורה הראשונה עבור חולים עם גרורות nsclc, אשר גידולים יש egfr אקסון 19 מחיקה או אקסון 21 (L858R) החלפת מוטציה. המחקר התחיל בשנת 2015 ובאקראי 449 חולים בצפון אמריקה, אירופה ואסיה. נקודת הקצה הראשית היתה הישרדות ללא התקדמות (PFS), ונקודות קצה משניות כללו בטיחות, קצב תגובה, הישרדות כוללת (OS) ותוצאות שדווחו על-ידי המטופל.

התוצאות הראו כי המחקר הגיע לנקודת הקצה העיקרית: לעומת פלצבו + er, הטיפול הקבוצה (n = 225), cyramza + הטיפול הקבוצה (n = 224) התקדמות המחלה-הישרדות ללא תשלום (pfs) ממושכת על ידי 7 חודשים, עם משמעות סטטיסטית ומשמעות קלינית (החציון pfs: 19.4 12.4 חודשים ל HR = 0.59, 95% CI: 0.46-0.76, p<0.0001). in="" all="" designated="" subgroups,="" including="" tumor="" patients="" with="" mutations="" in="" exons="" 19="" and="" 21,="" consistent="" pfs="" benefits="" were="" observed.="" in="" this="" study,="" the="" overall="" safety="" observed="" was="" consistent="" with="" the="" known="" safety="" of="" each="">

כדאי להזכיר כי המחקר ממסר הוא בשלב חיובי השני של Cyramza המחקר השלישי של NSCLC גרורתי. הראשון הוא מחקר להתענג, אשר תומך אישור של Cyramza + Doceel משטר לטיפול בחולים עם NSCLC גרורות אשר מחלה התקדמה לאחר קבלת פלטינה המכיל כימותרפיה.

החוקר הראשי של מחקר ממסר בצפון אמריקה, אדוארד Garon, MD, בית הספר דוד גפן לרפואה, אוניברסיטת קליפורניה, אמר: "Cyramza + er, הינה מוטציה חדשה הראשון של המוטציה EGFR בתוכנית הטיפול NSCLC המשלבת ומסלול EGFR השביל מעכבות אבן דרך חשובה בטיפול סוג זה של סרטן ריאות. למרבה השמחה, חולים עכשיו יש מספר אפשרויות הטיפול הראשוני שיכולים להוביל הישרדות יותר התקדמות חופשי של המחלה מאשר הטיפול המסורתי סטנדרטי erinib. Cyramza + erinib משולבת תוכנית תרופות מוטציה EGFR מוטציות NSCLC מטופלים תהיה הבחירה הפופולרית הראשונה של השורה.

אן וייט, נשיא של אלי לילי אונקולוגיה, אמר: "עבור חולים עם EGFR מוטציה-NSCLC, זה פרוטוקול משותף Cyramza מייצג אפשרות טיפול חדש ומשמעותי, ואנחנו גאים שזה אושרה על ידי ה-FDA לטפל בחולים עם מחלות שונות. אישור היום מדגיש המשך המחויבות של אלי לילי לחולי סרטן ריאות ומספק תרופות משמעותיות עבור חולים עם סרטן מתקדם או גרורתי. זה גם משפר את הטיפול של Cyramza של סרטן מתקדם או גרורתי מסוימים. ערך. "

באופן גלובלי, סרטן הריאות הוא הגורם המוביל של מקרי מוות הקשורים לסרטן, ו NSCLC הוא הסוג הנפוץ ביותר של סרטן ריאות, חשבונאות עבור כ 80%-85% של כל המקרים סרטן ריאות. אין תרופה עבור מטופלים עם NSCLC גרורתית, ואת שיעור ההישרדות הוא נמוך. התקדמות המחלה לאחר שרכשה עמידות לסמים היא עדיין אתגר קשה. רוב המטופלים יקבלו אפשרויות טיפול מרובות, ואפשרויות הטיפול בשורה הראשונה עלולה להשפיע על הבחירה של המטופלים בטיפול. כיום, טירולך קינאז מעכבי (TKI) הם הבחירה הסטנדרטית לטיפול של מוטציה EGFR NSCLC.

מסלולים איתות ממוקדות על ידי er, ו Cyramza, בהתאמה, הם מנהלי מפתח של גידול ופיתוח הגידול. er, הינה TKI שיכול למקד את פעילות EGFR קינאז; Cyramza הוא טיפול נגד אנגיוגנזה כי מטרות והוא יכול לחסום את אספקת הדם לגידולים.

בארצות הברית, cyramza אושרה על ידי ה-FDA עבור 6 אינדיקציות טיפול עבור 4 סוגים שונים של סרטן: (1) סרטן קיבה: cyramza משמש כטיפול יחיד או בשילוב עם פקליטקסל (פקליטקסל) לטיפול של fluorouracil או פלטינה המכיל כימותרפיה במהלך או במהלך כימותרפיה חולים עם הקיבה מתקדם או גרורתית הצומת אדנוקרצינומה (geja) עם התקדמות מחלה מתקדמת; (2) לא קטן תאים סרטן הריאות (nsclc): a) cyramza בשילוב עם הטיפול הרמיניניb של egfr אקסון 19 מחיקה או אקסון 21 חולים עם nsclc גרורתית עם L858R מוטציה; b) Cyramza בשילוב עם doceel עבור חולים עם NSCLC גרורתית אשר מחלת מחמיר במהלך או אחרי פלטינה המכיל כימותרפיה; (3) סרטן המעי הגס: Cyramza בשילוב עם משטר FOLFIRI עבור חולים bevac הקודם עם סרטן המעי הגס גרורות (mCRC) אשר מחלה מתקדמת במהלך או אחרי נוגדן חד שבטיים, oxaliplatin, ו fluorouracil; (4) הפטאותאי קרצינומה (HCC): Cyramza משמש כטיפול יחיד לטיפול באלפא-פטופרוטאין (AFP) מטופלים ≥ 400ng/mL וקבלת sorafenib (sorafenib).