9 הביוסימילרים שאושרו על ידי ה- FDA האמריקני זמינים כולם בארצות הברית!

מגבר מרקט GG; Co הודיעה לאחרונה על השקת Ontruzant (trastuzumab-dttb, trastuzumab) בשוק האמריקאי, התרופה היא התרופה המותג Roche Herceptin (הרספטין, שם גנרי: trastuzumab, trastuzumab), ביוסימילרים. Ontruzant כולל 150 מ"ג בקבוקונים במינון יחיד ו 420 מ"ג בקבוקון רב-מנה, המספק למטופלים מינון וגמישות טיפול.

בארצות הברית, 150 המינון המינון היחיד במינון אחד אושר על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) בינואר 2020, והבקבוקון 420-מ"ג רב-מינון שימש לכל האינדיקציות של הרספטין, כולל טיפול בסרטן השד עם ביטוי יתר של HER 2 וסרטן קיבה גרורתי (אדנוקרצינומה של הקיבה או צומת מערכת העיכול).

מבחינת מחיר המכירה, עלות הרכש הסיטונאית (WAC) של בקבוקון בקבוקון מנה אחת במינון יחיד 150 מ"ג היא בערך 1325 דולר, וה- WAC של בקבוקון בקבוקון רב-מנה 420 מ"ג הוא בערך 3709 דולר, זה שווה ערך ל 15% הנחה משם המותג Herceptin' WAC.

Ontruzant פותחה על ידי Merck ו- Samsung Bioepis. על פי תנאי ההסכם, סמסונג ביופארם אחראית על פיתוח פרה-קליני וקליני, פיתוח וייצור תהליכים, ניסויים קליניים ורישום רגולטורי. מרק אחראית למסחור של מוצרים מאושרים באזורי השותפים שלה (כולל ארצות הברית).

האישור של&Ontruzant # 39 מבוסס על חבילת נתונים מקיפה שהוגשה על ידי Samsung Biologics, כולל ניתוח, פרמקוקינטיקה לא-קלינית וקלינית, נתוני בטיחות ויעילות, המאשרים כי לאנטרוזנט והרצפטין יש מידה גבוהה של דמיון, ומבחינת בטיחות, טוהר ויעילות אין הבדל מובהק קלינית.

בפברואר 5, 2020, מרק הודיעה כי בכוונתה לסלוק את בריאות הנשים שלה, לסמוך על מותגים מסורתיים ועסקים ביו-דומים (כולל מוצרי Ontruzant) כדי להקים חברה רשומה עצמאית NewCo. מרק תמשיך לתמוך במלואה בעסקי אונטרוזנט עד שהספין אוף יסתיים במחצית הראשונה של 2021, כאשר אונטוזאנט יהפוך למוצר של החברה החדשה NewCo.

לאחר שאלת מסד הנתונים הביוסימילרי של ה- FDA האמריקני, נכון לעכשיו, סך של 26 ביוסימילרים אושרו על ידי ה- FDA, 9 מהם מכוונים לשלושת הסוכנים הביולוגיים העיקריים של רוש: הרספטין ({{ 2}}), אווסטין (2), מטרופולין (2).

על פי המידע הפומבי, כל 9 הביוסימילרים המכוונים לשלושת הביולוגיות של אייצ 'של רושה שווקו בארצות הברית, כולל:

-5 ביוסימילרים של Herceptin: Amgen / Aerjian Kanjinti (ניתן להשיג ביולי 2019), Mylan / Bakang Ogivri (ניתן להשיג בדצמבר 2019), פייזר Trazimera (זמין בפברואר 2020), טבע / Celltrion Herzuma (ניתן להשיג במרץ 2020) וביולוגיה מרק / סמסונג Ontruzant ( 2020 באפריל)).

—— 2 ביוסימילרים של אווסטין: אמגן / אירג'ינית מבאסי (רשומה ביולי 2019), הוי זיראבב (רשום בדצמבר 31, 2019).

—— שני ביוסימילרים של ריטוקסאן: טבע / סלקריון טרוקסימה (רשומים בנובמבר 2019), פייזר רוקסיינס (ריטוקסימאב, מרלוט, רשום בינואר 23, 2020).