Tecentriq: האימונותרפיה הראשונה בסרטן לטיפול משלים ב-NSCLC!---1/2

רוש הודיעה לאחרונה כי מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) אישר טיפול נגד PD-L1 Tecentriq (אטזוליזומאב): עבור סרטן ריאות תאים לא-קטנים בשלב II-IIIA (NSCLC) עם PD-L1 ≥ 1% ביטוי גידול למבוגרים מטופלים, כטיפול משלים לאחר ניתוח וכימותרפיה על בסיס פלטינה. האישור מבוסס על תוצאות מחקר שלב 3 IMpower010. נתונים מראים שטיפול אדג'ובנטי ב-Tecentriq יכול לשפר את ההישרדות ללא מחלה (DFS) של חולי PD-L1-positive stage II-IIIA NSCLC בשלוש נקודות בהשוואה ל-Best Supported Care (BSC) יותר מאחת.

מטרת הטיפול המשלים היא להפחית את הסיכון להישנות ולספק את הסיכוי הטוב ביותר לריפוי. עם זאת, כמחצית מחולי NSCLC מוקדמים (שלב I-II) או מתקדמים מקומית (שלב III) יחזרו בסופו של דבר לאחר קבלת טיפול למטרת ריפוי. כימותרפיה אדג'ובנטית מבוססת פלטינה היא כיום תוכנית הטיפול הסטנדרטית לחולים עם NSCLC בשלב מוקדם (שלב IB-IIIA) הנמצאים בסיכון גבוה להישנות המחלה לאחר כריתה מלאה. בהשוואה לתצפית, כימותרפיה אדג'ובנטית מבוססת פלטינה יכולה להעלות באופן מתון את שיעור ההישרדות ל-5 שנים ב-4-5%. לכן, קיים ביקוש רפואי גדול שלא נענה לטיפולים משלימים חדשים בתחום זה.

ראוי להזכיר כי Tecentriq הוא האימונותרפיה הסרטנית הראשונה והיחידה שאושרה לטיפול משלים ב-NSCLC. זה יפתח עידן חדש: חולים שאובחנו עם סרטן ריאות בשלב מוקדם יקבלו הזדמנות לקבל אימונותרפיה בסרטן כדי לשפר את הריפוי שלהם. הִזדַמְנוּת. אישור אבן הדרך היום יספק לרופאים ולמטופלים שיטה חדשה לטיפול בסרטן ריאות בשלבים מוקדמים. לשיטה חדשה זו יש פוטנציאל להפחית משמעותית את הסיכון להישנות הסרטן. במשך יותר מעשור, חלה התקדמות מוגבלת בטיפול בסרטן ריאות בשלב מוקדם.

הטיפול האדג'ובנטי של Tecentriq' של NSCLC בשלב מוקדם חיובי של PD-L1 אושר על ידי ה-FDA האמריקאי' פרויקט הפיילוט של סקירת אונקולוגיה בזמן אמת (RTOR) ופרויקט Orbis. פרויקט RTOR שואף לחקור תהליך סקירה יעיל יותר כדי להבטיח שהמטופלים יקבלו טיפול בטוח ויעיל בהקדם האפשרי. פרויקט Orbis שואף לספק מסגרת להגשה ואישור משותפים של מוצרים אונקולוגיים עבור ה-FDA האמריקאי וסוכנויות הרגולציה הבינלאומיות שלו לשיתוף פעולה, להאיץ את תהליך הבדיקה ולהשיג אישור בו-זמני של בקשות לתרופות סרטן במדינות שונות.

בוני אדריו, מייסדת שותפה ויו"ר קרן GO2, אמרה: "יותר מדי חולים עם סרטן ריאות בשלב מוקדם חווים הישנות מחלה לאחר הניתוח. כעת, אימונותרפיה לאחר ניתוח וכימותרפיה יספקו למטופלים רבים תקווה חדשה וחזון חדש חזק. כלים להפחתת הסיכון להישנות הסרטן. עם אישור זה, חשוב יותר מתמיד לבצע בדיקה מוקדמת של סרטן ריאות ולזהות PD-L1 בעת האבחנה כדי לעזור להביא את ההתקדמות הזו למי שיכול להפיק תועלת."

נתונים קליניים של IMpower010

IMpower010 הוא מחקר גלובלי, רב-מרכזי, פתוח, אקראי, שלב 3, המעריך חולים עם שלב IB-IIIA NSCLC (UICC גרסה 7) לאחר כריתה כירורגית ועד 4 קורסים של כימותרפיה אדג'ובנטית מבוססת cisplatin, היעילות והבטיחות של שימוש ב-Tecentriq ו-BSC לטיפול משלים. במחקר זה, 1,005 חולים חולקו אקראית ביחס של 1:1 וקיבלו עד 16 קורסים של Tecentriq או BSC. נקודת קצה ראשונית: אוכלוסיית חולים PD-L1 חיובית בשלב II-IIIA, כל אוכלוסיית חולים בשלב II-IIIA אקראית, אוכלוסיית חולים עם כוונה לטיפול (ITT) IB-IIIA, הישרדות ללא מחלה (ivDFS) שנקבעה על ידי חוקר המחקר) . נקודות קצה משניות מרכזיות כוללות: הישרדות כוללת (OS) בכל אוכלוסיית המחקר, אוכלוסיית חולי ITT IB-IIIA NSCLC. התוצאות מראות כי:

-- בחולים עם שלב II-IIIA NSCLC שהגידולים שלהם מבטאים PD-L1≥1%: לאחר ניתוח וכימותרפיה, כאשר נעשה שימוש ב-Tecentriq בטיפול משלים, בהשוואה ל-BSC, הסיכון להישנות המחלה או מוות מופחת משמעותית ב-34% (HR=0.66; 95%CI: 0.50-0.88; p=0.004). באוכלוסיית חולים זו, ה-DFS החציוני בקבוצת הטיפול ב-Tecentriq לא הושג, וה-DFS החציוני בקבוצת BSC הוא 35.3 חודשים.

-- בכל חולי NSCLC בשלב II-IIIA באקראי: לאחר מעקב חציוני של 32.2 חודשים, Tecentriq הפחית את הסיכון להישנות המחלה או למוות ב-21% בהשוואה ל-BSC (HR=0.79; 95%CI: 0.64-0.96; P=0.02). באוכלוסיית חולים זו, ה-DFS החציוני בקבוצת Tecentriq הוארך ב-7 חודשים בהשוואה לקבוצת BSC (42.3 חודשים לעומת 35.3 חודשים).