טאדה אוראלי פרוטאסדום מעכב Ninlaro (Ixazomib יברות) שלב III קלינית מאריך התקדמות-הישרדות חינם!

החברה היפנית התרופות טאדא (טאדה) הודיעה לאחרונה על תוצאות ההערכה של המעכב האוראלי פרוטאסדום Ninlaro (ixazomib ixazomib יברות) בטיפול מיאלומה נפוצה (MM) שלב III הMM2 המחקר (NCT01850524).

, זה בינלאומי, אקראי, כפול סמיות multi-center, פלסבו מבוקרת שלב III ניסוי קליני שנערך 705 לאחרונה חולים מבוגרים מאובחנים עם מיאלומה נפוצה (MM) אשר אינם זכאים להשתלה, השוואת ninlaro היעילות והבטיחות של משטר שלוש התרופות בשילוב עם lenalidomide ו dexamethone, ו-lenalidomide פלוס דקסמטסון משטר עם פלצבו נקודת הקצה העיקרית של המחקר הייתה הישרדות ללא התקדמות (PFS), ונקודות קצה משניות של מפתח כללו את קצב התגובה המלא (CR), הקלת כאבים והישרדות כוללת (OS).

התוצאות הראו כי לעומת הפלצבו + lenalidomide + דקסמטסון טיפול הקבוצה, ההישרדות החציוני התקדמות חינם של ninlaro + lenalidomide + דקסמטסון טיפול הקבוצה הורחבה על ידי 13.5 חודשים (mpfs: 35.3 חודשים לעומת 21.8 חודשים; משאבי אנוש = 0.83; p = 0.073), אך לא הגיע לסף המובהקות הסטטיסטי. במחקר זה, הבטיחות של Ninlaro תואם בעצם עם המידע הקיים המרשם של הסם.

תוצאות מחקר הטורמלין-MM2 יוכרזו בוועידה הרפואית הקרובה. כריסטופר ארנדט, ראש יחידת הטיפול האונקולוגי של טעודה, אמר: "מטופלים שאובחנו לאחרונה עם מיאלומה נפוצה אשר אינם עומדים בתנאים להשתלה יש צרכים רפואיים בלתי מתקיימים עבור אפשרויות טיפול חדשות. אנחנו עדיין מחויבים לקידום השדה של מיאלומה נפוצה ובאמצעות מחקר ופיתוח רציפה להמשיך לכונן חדשנות. אנחנו בטוחים כי נלמד הרבה לקחים מהמשפט הזה ולצפות לשתף את הנתונים האלה עם הקהילה. ברצוני להודות למטופלים ולחוקרים על השתתפות בפרויקט חשוב זה. "

Ninlaro הוא הראשון בעולם המעכב האוראלי פרוטאסדום אשר אושרה לראשונה על ידי ה-FDA ארה ב בנובמבר 2015. הוא משמש בשילוב עם lenalidomide ו דקסמטסון לטיפול בחולים עם מיאלומה נפוצה אשר קיבלו בעבר לפחות טיפול אחד. עד כה, Ninlaro אושרה ביותר מ 60 מדינות כגון ארצות הברית, יפן, והאיחוד האירופי, ומסמכי יישום רגולציה ביותר מ 10 מדינות נמצאים בסקירה. כיום, Ninlaro מפתחת סביבות טיפול מרובות עבור מיאלומה נפוצה.

מיאלומה נפוצה היא ממאירות המטולוגית מקורו בתאי פלזמה, שהם תאי דם לבנים המיוצרים במח העצם. תאים פלזמה נורמלי אחראים להפקת נוגדנים נגד זיהום, בעוד תאים פלזמה סרטניים-תאים מיאלומה להתרבות במח העצם ולשחרר נוגדן שנקרא פאראפרוטאין (פאראפרוטאין), נוגדן זה יכול לגרום לתסמינים של מחלות, כולל כאב עצם, זיהומים תכופים או חוזרים ועייפות, תסמיני אנמיה. אלה תאים פלזמה ממאירים יכולים להשפיע על עצמות רבות בגוף עלול לגרום לבעיות בריאות חמורות המשפיעות על העצמות, מערכת החיסון, הכליות, וספירת דם אדום ספירות. הקורס האופייני של מיאלומה נפוצה כוללת את השלב מיאלומה סימפטומטי ואת שלב הפוגה הבאים. ההערכה היא כי יש כ 230,000 חולים עם מיאלומה נפוצה ברחבי העולם, ו 114,000 מקרים חדשים מאובחנים מדי שנה.