חברת הנדל פרמצבטיקה רוכשת את כל הזכויות וזכויות הקניין הרוחני של זמלי (plazomicin) בסין רבתי!

Sihuan ואן פרמצבטיקה אחזקות קבוצת ושות, בע מ לאחרונה הודיעה כי רכשה את כל הזכויות ואת זכויות קניין רוחני של הדור החדש של החברה אנטיביוטיקה עמינח (plazomicin) באזור סין רבתי (היבשת, הונג קונג, מקאו, טייוואן) מחברת התרופות האמריקנית אכלוגן.

Plazomicin הוא דור חדש של אנטיביוטיקה למחצה סינתטית, שפותחה על ידי אכעוגן. זה מעכב בעיקר את תהליך התרגום של חלבונים חיידקיים על ידי שילוב עם משנה הריבוזומיום 30 של החיידק החיידקי, ובכך לייצר אפקטים בקטיוסטטיים. Plazomicin הוא שונה כימית על בסיס של sisomicin, אשר יכול להימנע מלהיות נהרס על ידי האנזים העיקרי של אנטיביוטיקה ביטול הפעולה העיקרית (AME) ולאבד את פעילותה. plazomicin פותחה לטיפול בזיהומים חמורים הנגרמים על ידי עמידות בפני סמים מרובים (MDR) חיידקים גראם שליליים באנקובאכליים, כולל העמידים בפני באנקובאנליים עמיד בפני האנטיביוטיקה.

בסין, זיהומים MDR הם בעיקר זיהומים שנרכשו בבית החולים, ורוב האנשים הנגועים הם אלה עם חסינות נמוכה הנגרמת על ידי סיבות שונות. וירוסים כגון הנגיף החדש יהיה לפלוש לימפוציטים ולהרוס את המערכת החיסונית של הגוף. כאשר החסינות של הגוף פוחתת, זיהומים חיידקיים משניים עלול להתרחש, הגדלת הסיכוי של זיהומים שנרכשו בית החולים.

התרופות הזמינות עבור חיידקים MDR בטיפול הקליני הם מוגבלים מאוד, אבל אפשרויות טיפול רק כמה יש מוגבלת היישום הקליני בשל רעילות חמורה בכליות ובעיות אחרות. ביוני 2018, plazomicin הזרקת (שם המותג: זמלי) אושרה על ידי מינהל המזון והתרופות בארה ב (FDA) לטיפול בדלקות בדרכי השתן מורכבות (cuti) ו פיאלונפריטיס חריפה אצל מבוגרים. בשלב זה, היישום הקליני אישר כי הסיכון לנפרורעילות של plazomicin הוא נמוך באופן משמעותי מזה של דורות קודמים של תרופות גלילצדדיות.

ה-FDA אישר הזרקה plazomicin על בסיס נתונים ממחקר אפי שלב III. זהו המחקר האקראי הראשון שנשלט על מנת להעריך את התרופה החד-יומית של עמינח לקוטי (כולל pyelonephritis). נקודת הקצה המשותפת של היעילות העיקרית של המחקר הייתה: מיקרוביולוגית משולבת כוונה לטפל (mMITT, n = 388) קבוצה ביום 5 ולרפא ביקור (מבחן-ריפוי, תוכן העניינים, יום 17 + 2) (תרופה קלינית ומיגור חיידקים).

הנתונים מראים כי plazomicin הוא המקבילה meropenem: (1) שיעור הריפוי המורכב ביום החמישי של הטיפול הוא 88.0 (168/191) בקבוצת זמלי ו 91.4% (180/197) בקבוצה meropenem (הבדל:-3.4%, 95% CI:-10.0, 3.1). (2) שיעור הריפוי המורכב בנקודת הזמן של תוכן העניינים היה 81.7 (156/191) בקבוצת זמלי ו 70.1% (138/197) בקבוצת meropenem (הבדל: 11.6%, 95% CI: 2.7, 20.3). (3) בקרב חולים עם ברימיה בתוכנית הבסיסית, שיעור הריפוי המשולב בנקודת הזמן של תוכן העניינים היה 72.0 (18/25) בקבוצת זמלי ו 56.5% (13/23) בקבוצת meropenem. במחקר, את האירועים השכיחים ביותר לוואי (המתרחשים ≥ 1% של מטופלים המטופלים זמלי) ירדו בתפקוד הכליה, שלשול, יתר לחץ דם, כאב ראש, בחילות, הקאות, ושכנוע.

בנוסף לרכישת plazomicin, מחלקה חדשה של הספקטרום החדשני של מערכת התרופות הנרחבת "Binapenem" שפותחה באופן עצמאי על ידי הקבוצה הפרמצבטית של חברת סיהאן, הניסויים הקליניים בשלב II לדלקות בדרכי השתן המורכבות נערכו ביחידות ניסוי קליני רבות בסין זה כבר בוצע ומתקדם היטב. הוא צפוי להיכנס לניסוי הקליני שלב III במחצית השנייה של השנה. עוד מוצר אנטי-infective של הקבוצה, "azithromycin קפסולות", מתוכננת להיבחר כקבוצה השנייה של תרופות לאומיות עבור רכש מרוכז. מחוזות האספקה הנבחרים של התרופה הם ג'יאנגסו, שאנדונג, פוג'יין, ליאונינג, חיילונגג'יאנג, גאנסו, גואנגשי וטיבט, ויספק לפחות 30,000,000 טבליות של סמים.

ד ר. צ'ה Fengsheng, יו"ר ומנכ הקבוצה התרופות של סיהאן האחזקות, אמר:" כמו חיידקים להמשיך להיות עמידים תרופות אנטיבקטריאליות קיימות, חיידקים סופר הפכו האיום הרפואי החמור ביותר להתמודדות עם בני אדם. ארגון הבריאות העולמי חוזה כי על ידי 2050 10,000,000 אנשים מתו מזיהומים בקטריאליים סופר. הערכת פרמה, סוכנות התרופות מחקר השוק, חוזה כי המכירות השנתי של plazomicin יגיע $313,000,000 ב2022. לאחר הרישום בסין רבתי, הקבוצה מצפה plazomicin להביא יתרונות כלכליים ניכרת בנוסף, הבחירה של azithromycin כמוסות בקבוצה השנייה של רכישות סמים מרוכז לאומי יסייע לקבוצה azithromycin כמוסות לפתוח במהירות את שוק המכירות המקומי בסין, להגדיל את נתח השוק, ויהיה עוד לקדם את ההתפתחות המהירה של הקבוצה בתחום

Sihuan ואן פרמצבטיקה אחזקות קבוצת ושות בע מ נוסדה בשנת 2001. זהו ארגון התרופות מקובצים עם 21 חברות בנות ומשולב R & D, ייצור ומכירות. בשל יותר מעשר שנים של מאמצים רציפה והשקעה מוגברת במחקר ופיתוח, הקימה חברת התרופות הפארם מחקר ופיתוח של כמעט 1,000 אנשים, יש יותר מ 110 פרויקטים של סמים בפיתוח, והשיגה יותר מ-300 פטנטים חדשניים המצאת התרופה, אשר יותר מ-80 להחיל על זכויות פטנטים זרים. פרויקט המחקר מכסה בעיקר תחומים מרכזיים רבים כגון סוכרת, אנטי גידול, אנטי זיהום ודלקת הכבד לא אלכוהוליים. (Bioon.com)