מעכב SGLT1/2 Zynquista (סוטאגליפלוזין): מראה יתרונות קרדיווסקולריים&בהיפוגליקמיה!--2/2

ראוי להזכיר שסאנופי הגיעה להסכם רישוי בסך 1.7 מיליארד דולר עם Lexicon בנובמבר 2015, והשיגה את הזכויות הגלובליות הבלעדיות שלסוטגליפלוזיןמחוץ ליפן. עם זאת, ביולי 2019, Sanofi הודיעה על סיום פרויקט הסוטאגליפלוזין עם לקסיקון. הנימוק של Sanofi היה ששני מחקרי שלב III (SOTA-CKD3, SOTA) נערכו בטיפול בחולי סוכרת מסוג 2 עם מחלת כליות כרונית בינונית (שלב 3) וקשה (שלב 4). -CKD4), הנתונים לא עמדו ביעד הצפוי של Sanofi'.

מבחינת רגולציה,סוטגליפלוזיןאושרה באיחוד האירופי באפריל 2019 (שם מסחרי: Zynquista): כתרופה עזר לאינסולין, היא משמשת לסוכרת מסוג 1 עם אינדקס מסת גוף ≥27 ק"ג/מ"ר ומקבלת טיפול אופטימלי באינסולין ועדיין לא מצליחה להשיג מספיק דם בקרת סוכר. (T1D) חולים מבוגרים. נכון לעכשיו, Zynquista עדיין לא בשוק. בארצות הברית, סוטאגליפלוזין נדחה אישור לטיפול בסוכרת מסוג 1 במרץ 2019.

מחקר קליני שלסוטגליפלוזיןבטיפול באי ספיקת לב:

SOLOIST הוא מחקר שלב 3 רב-מרכזי, אקראי, כפול סמיות, מבוקר פלצבו ב-1,222 חולים עם סוכרת מסוג 2 אשר אושפזו לאחרונה בשל החמרה באי ספיקת לב. זה העריך את התוספת שלסוטגליפלוזיןאו פלצבו למערכת הלב וכלי הדם בטיפול סטנדרטי אפקט מרפא. נקודת הסיום העיקרית הייתה המספר הכולל של מקרי מוות מסיבות קרדיווסקולריות, אשפוזים בשל אי ספיקת לב וביקורי חירום רפואיים לאי ספיקת לב בקבוצת הטיפול בסוטגליפלוזין בהשוואה לקבוצת הפלצבו.

SCORED הוא מחקר שלב 3 רב-מרכזי, אקראי, כפול סמיות, מבוקר פלצבו, בקרב 10584 חולים עם סוכרת מסוג 2, מחלת כליות כרונית (eGFR: 25-60 מ"ל/1.73 מ"ר לדקה), ומחלות לב וכלי דם. בחולים בסיכון, והיעילות הקרדיווסקולרית של הוספת סוטאגליפלוזין או פלצבו לטיפול הסטנדרטי הוערכה. נקודת הסיום העיקרית הייתה המספר הכולל של מקרי מוות מסיבות קרדיווסקולריות, אשפוזים בשל אי ספיקת לב וביקורי חירום רפואיים בשל אי ספיקת לב.סוטגליפלוזיןקבוצת הטיפול בהשוואה לקבוצת הפלצבו.

גם מחקר SOLOIST וגם מחקר SCORED הגיעו לנקודות הקצה העיקריות שלהם. התוצאות של שני מחקרים אלו פורסמו במפגש המדעי האחרון של איגוד הלב האמריקאי (AHA) 2020 Scientific Meeting, ובמקביל פורסמו בשני מאמרים ב-New England Journal of Medicine (NEJM) עם הכותרות: Sotagliflozin in חולים עם סוכרת והחמרה לאחרונה באי ספיקת לב וסוטגליפלוזין בחולים עם סוכרת ומחלת כליות כרונית.