הצלחה קלינית שלב 3 של מעכב משאבת פרוטון ארוכת הטווח החדש vonoprazan!--2/2

חולים שהשיגו ריפוי מלא חולקו מחדש באקראי לשלב השני של הניסוי. המינונים של 10 מ"ג ו-20 מ"ג שלvonoprazanהושוו ל- Lansoprazole 15 מ"ג כדי להעריך את שימור הריפוי באמצעות אנדוסקופיה לאחר 24 שבועות של טיפול (תקופת תחזוקה). על פי נתוני היומן האלקטרוני שנאספו פעמיים ביום, במהלך שלבי הריפוי והתחזוקה של המחקר, נעשה שימוש בנקודות הסיום המשניות להערכת ההקלה בתסמיני הצרבת.

נתוני ריפוי:

נקודת הסיום העיקרית של תקופת הריפוי היא: עד לשבוע ה-8, שיעור החולים שהשיגו ריפוי EE מלא בקבוצת הטיפול ב-vonoprazan 20 מ"ג בהשוואה לקבוצת הטיפול ב- Lansoprazole 30 מ"ג לא היה נחות. הנתונים הראו ש-vonoprazan הגיע לנקודת הסיום העיקרית של תקופת הריפוי: שיעור הריפוי בקבוצת לנסופרזול היה 85%, ושיעור הריפוי ב-vonoprazanהקבוצה הייתה 93% (p<0.0001). בניסוי="" היתרון="" החקרני="" המתוכנן="" מראש,="" ההבדל="" בין="" vonoprazan="" ל-="" lansoprazole="" היה="" משמעותי=""><>

Vonoprazan הגיע לנקודת הסיום המשנית: חולים עם מחלה בינונית עד חמורה השיגו ריפוי בשבוע השני. קצב הריפוי שלvonoprazanהטיפול היה מהיר יותר באופן משמעותי מזה של Lansoprazole (שיעור החולים שהשיגו ריפוי היה 70% בקבוצת vonoprazan 20mg, ו- Lansoprazole). 53% בקבוצת 30 מ"ג פראזול; p=0.0004). במונחים של נקודת הסיום הדומיננטית של סילוק מתמשך של צרבת מיום 3, vonoprazan 20 מ"ג הושווה ל- Lansoprazole 30 מ"ג, אך הוא לא הגיע למובהקות סטטיסטית (p=0.2196). בהשוואת היתרון של נקודות קצה משניות אחרות, קצב הריפוי של vonoprazan 20mg בשבוע השני (p=0.0174) ובשבוע השמיני (p<0.0001) של="" הטיפול="" בכל="" החולים="" היה="" גבוה="" מספרית="" מזה="" של="" lansoprazole="" 30="" מ"ג,="" אם="" כי="" בשל="" שיטת="" הבדיקה="" העוקבת,="" הוא="" נחשב="" למשמעותי="" נומינלית.="" vonoprazan="" הגיע="" גם="" לנקודת="" הסיום="" המשנית,="" כלומר="" במונחים="" של="" האחוז="" הממוצע="" של="" ימים="" ללא="" צרבת="" בתוך="" 24="" שעות="" מתקופת="" הריפוי,="" הוא="" הראה="" אי-נחיתות="" בהשוואה="" ל-="" lansoprazole="" 30="">

תוצאות בדיקת PHALCON-EE

נתוני תקופת תחזוקה:

vonoprazanהגיע לנקודות הקצה הראשוניות וכל המשניות במהלך תקופת האחזקה. נקודת הסיום העיקרית של שלב התחזוקה היא אי-הנחיתות של vonoprazan 10mg ו-20mg בהשוואה ל- Lansoprazole 15mg במונחים של שיעור החולים ששומרים על ריפוי EE תוך 24 שבועות.

הנתונים הראו כי השנייםvonoprazanהמינונים הגיעו לאי-נחיתות של נקודת הסיום הראשונית של שלב התחזוקה, והגיעו גם לנקודת הסיום ההשוואתית המשנית, המראה כי היעילות של vonoprazan 10mg טובה יותר מזו של Lansoprazole. הנתונים הספציפיים הם: שיעור החולים ששומרים על ריפוי EE, 79%, 81%, 72% מקבוצת vonoprazan 10mg, 20mg וקבוצת Lansoprazole 15mg בהתאמה (השוואות אי-נחיתות הן p<0.0001; vonoprazan="" 10="" מ"ג="" עליונות="" השוואה="" p="0.0218;" השוואה="" של="" עליונות="" של="" vonoprazan="" 20mg="" p="">

השנייםvonoprazanהמינונים הגיעו גם לנקודת הסיום המשנית: מראה את העליונות של שיעור החולים עם מחלה בינונית עד חמורה ששמרו על ריפוי EE תוך 24 שבועות. הנתונים הספציפיים הם: 75%, 77%, 61% מהחולים בקבוצת vonoprazan 10mg, קבוצת 20mg, ו- Lansoprazole 15mg group שמרו על ריפוי EE (vonoprazan 10mg טוב יותר מקבוצת הביקורת, p=0.0245; vonoprazan טוב מ-20mg קבוצת הביקורת P=0.0098). בנוסף, שתי מנות ה-vonoprazan הגיעו גם לנקודת הסיום המשנית, כלומר, האחוז הממוצע של ימים ללא צרבת בתוך 24 שעות במהלך תקופת האחזקה אינו נחות מלנסופרזול 15 מ"ג. באופן כללי, תוצאות הבטיחות של vonoprazan שנצפו ב-PHALCON-EE תואמות את אלו שנצפו במחקרים קליניים קודמים.