מעכב הפה JAK1 Cibinqo מהדור החדש של פייזר אושר ביפן: יעילותו מנצחת את Dupixent!--1/2

פייזר הודיעה לאחרונה כי משרד הבריאות, העבודה והרווחה (MHLW) של יפן אישר את Cibinqo (אברוסיטיניב), מעכב JAK1 פומי פעם יומי לטיפול המתאים לטיפול מערכתי, תגובה לא מספקת לטיפולים הקיימים וגיל אצל מתבגרים ומבוגרים עם אטופיק דרמטיטיס בינוני עד חמור (AD) מגיל 12 ומעלה. בתחילת ספטמבר השנה קיבלה Cibinqo את האישור הראשון בעולם' בבריטניה, עם אותן אינדיקציות כמו לעיל. ביפן ובבריטניה, המינון של Cibinqo הוא 100 מ"ג או 200 מ"ג.

האישור של Cibinqo' ביפן מבוסס על נתונים מפרויקט הפיתוח הקליני האיתן של שלב 3 JADE, הכולל 4 מחקרי שלב 3 (משך טיפול: 12 עד 16 שבועות) ומחקר הארכה ארוך טווח.

נכון לעכשיו, בקשת הרישום של abrocitinib' הוגשה למדינות ואזורים רבים ברחבי העולם לבדיקה, כולל ארצות הברית, אוסטרליה והאיחוד האירופי. במספר ניסויים קליניים,אברוסיטיניביש השפעה חזקה בהקלה על הסימפטומים והסימנים של AD, כולל הפחתה מהירה של הסימפטומים של גירוד והסרת נגעים בעור. בפרט, במחקר ראש בראש שלב 3 JADE DARE (B7451050), בהשוואה לתכשיר ההזרקה התת עורית Dupixent (שם מסחרי סיני: Dabituo, שם כללי: dupilumab),אברוסיטיניבהוערך בכל הערכה כל מדדי ההשפעה המרפאת עדיפים סטטיסטית.

אנג'לה הוואנג, נשיאת קבוצת פייזר ביו-פרמצבטיקה, אמרה: "אפשרויות הטיפול בחולים עם אטופיק דרמטיטיס בינונית עד חמורה מוגבלות. לאישור של Cibinqo לרישום צפויה השפעה חיובית על חייהם של חולים יפנים. אנו מודים למשרד הבריאות, העבודה והרווחה (MHLW) של יפן ולכל המשתתפים בנו. חולים ובני משפחותיהם במגוון רחב של ניסויים קליניים. כעת, המטרה העיקרית שלנו היא להבטיח שכמה שיותר מטופלים יוכלו לקבל את Cibinqo באופן שגרתי ולהפיק תועלת מהטיפול החשוב הזה."

מבנה מולקולרי של אברוסיטיניב

אטופיק דרמטיטיס (AD) היא מחלת עור כרונית המאופיינת על ידי דלקת עור ופגמים במחסום העור. הוא מאופיין באדמת עור, גירוד, התקשות/היווצרות פפולה, והפרשות/גלדים. המחלה היא מחלת עור חמורה, בלתי צפויה ובדרך כלל מתישה שתשפיע משמעותית על חיי היומיום של החולים ובני משפחותיהם. AD היא אחת ממחלות העור השכיחות, הכרוניות והחוזרות ביותר בילדות, המשפיעה על עד 10% מהמבוגרים ועד 20% מהילדים ברחבי העולם. מטופלים רבים בדרגה בינונית עד חמורה סובלים ממצבים לא מבוקרים ודורשים אפשרויות טיפול נוספות כדי להקל על התסמינים החשובים להם ביותר.

המרכיב הפרמצבטי הפעיל של Cibinqo'אברוסיטיניבהיא מולקולה קטנה דרך הפה שיכולה לעכב באופן סלקטיבי את יאנוס קינאז 1 (JAK1). מאמינים שעיכוב של JAK1 מווסת מגוון ציטוקינים המעורבים בתהליך הפתופיזיולוגי של אטופיק דרמטיטיס (AD), כולל אינטרלוקין (IL)-4, IL-13, IL-31, IL-22 וייצור לימפוציטים סטרומליים תימיים צמחוני (TSLP ). בארצות הברית, ה-FDA העניק אברוסיטיניב Breakthrough Drug Designation (BTD) לטיפול ב-AD בינוני עד חמור בפברואר 2018. נכון לעכשיו, abrocitinib (100mg, 200mg) לטיפול בחולי AD בינוני עד חמור בגילאי 12 שנים ≥ יישום תרופות (NDA) נמצא בבדיקה של ה-FDA האמריקאי. בנוסף, בקשת אישור השיווק (MAA) של אברוסיטיניב באותה קבוצת חולים נבדקת גם על ידי סוכנות התרופות האירופית (EMA), ותוצאות הסקירה צפויות להתקבל במחצית השנייה של 2021.