פייזר ומדעי מיוונט משתפים פעולה כדי לפתח אנטגוניסטים קולטן GnRH אוראלי עבור אונקולוגיה ובריאות האישה!

פייזר ו-Myovant Sciences הודיעו לאחרונה כי הגיעו להסכם שיתוף פעולה לפיתוח ומסחר של רלוגוליקס בארצות הברית ובקנדה בתחום האונקולוגיה ובריאות האישה. פייזר תקבל גם את הזכות הבלעדית למסחר רלוגוליקס עבור אונקולוגיה מחוץ לארצות הברית וקנדה (למעט מדינות מסוימות באסיה).

Relugolix הוא גונדוטרופין אוראלי שחרור הורמון (GnRH) קולטן אנטגוניסט המעכב את הייצור של טסטוסטרון האשכים, הורמון המגרה את הצמיחה של תאים סרטניים הערמונית. בנוסף, relugolix יכול גם להפחית את הייצור של אסטרדיול השחלות על ידי חסימת קולטן GnRH בבלוטת יותרת המוח, אשר ידוע כדי לעורר את הצמיחה של שרירנים הרחם אנדומטריוזיס.

Relugolix פותחה על ידי Takeda, ו-Myovant Sciences (חברה שהוקמה על ידי Roivant ו-Takeda) קיבלה את הרישיון העולמי הבלעדי ביוני 2016, למעט יפן ומדינות אסייתיות אחרות. ביפן, Relugolix אושרה בינואר 2019 ושווקה תחת שם המותג Relumina כדי לשפר את התסמינים הבאים הנגרמים על ידי שרירנים ברחם: מנורהאגיה, כאבי בטן תחתון, כאבי גב תחתון ואנמיה.

מבנה כימי רלוגוליקס מנגנון פעולה (מקור הנוסחה המבנית: medchemexpress.com)

כיום, Myovant מפתחת טבליות רלוגוליקס אוראלי (120 מ ג) פעם ביום לטיפול בסרטן הערמונית מתקדם. ב-18 בדצמבר 2020, Orgovyx (relugolix, 120 מ"ג טבליות) אושרה על ידי ה-FDA האמריקאי לטיפול בחולים מבוגרים עם סרטן ערמונית מתקדם.

ראוי להזכיר כי Orgovyx הוא הראשון והי רק אוראלי קולטן GnRH קולטן אנטגוניסט שאושר על ידי ה-FDA האמריקאי לטיפול בסרטן הערמונית מתקדם. התרופה אושרה באמצעות תהליך סקירת עדיפות. במחקר גיבור שלב 3, שיעור ההפוגה של טיפול relugolix היה גבוה ככל 96.7%, אשר היה טוב באופן משמעותי מאשר אצטט leuprolide (88.8%), תוך הפחתת הסיכון של תופעות לוואי לב וכלי דם גדולים (MACE) על ידי 54%.

בנוסף, Myovant מפתחת גם טבליות תרכובת רלוגוליקס אוראלי (רלוגוליקס 40 מ"ג, אסטרדיול 1.0 מ"ג, norethindrone אצטט 0.5 מ"ג) פעם ביום לטיפול שרירנים הרחם הנשי אנדומטריוזיס. כיום, טבליות תרכובת relugolix לטיפול שרירנים הרחם הנשי נמצאים בבדיקה על ידי ה-FDA האמריקאי, ואת תאריך היעד של פעולה הוא יוני 1, 2021. טבליות תרכובת Relugolix לטיפול בסרטן רירית הרחם צפויים להגיש בקשה תרופה חדשה ל-FDA בארה"ב במחצית הראשונה של 2021.

על פי תנאי ההסכם, Myovant ופייזר יפתחו במשותף למסחר את היישום של Orgovyx (relugolix) בסרטן הערמונית מתקדם ואת היישום של טבליות תרכובת רלוגוליקס בתחום בריאות האישה בארצות הברית ובקנדה. שני הצדדים יחלו לקדם במשותף את Orgovyx בטיפול בסרטן הערמונית המתקדם בתחילת 2021. מיופנט ופייזר יחלקו באופן שווה את הרווחים וההוצאות הספציפיות של סרטי אורגוביקס ותרכובת רלוגוליקס, ומיופנט תרשם את ההכנסות. Myovant תמשיך להיות אחראית על עניינים רגולטוריים ואספקת תרופות, ותמשיך להוביל את הפיתוח הקליני של טבליות מורכבות רלוגוליקס.

Myovant תקבל עד 4.2 מיליארד דולר בתשלומים, כולל תשלום מראש של 650 מיליון דולר, אבן דרך רגולטורית פוטנציאלית של 200 מיליון דולר הקשורים לאישור ה-FDA האמריקאי של טבליות מורכבות relugolix עבור אינדיקציות בריאות של נשים, כמו גם סרטן הערמונית ואינדיקציות בריאות נשים הם תשלומי אבני דרך מכירות שכבתיות לאחר מכירות נטו להגיע סף מסוים. אם פייזר תבחר למסחר את רלוגוליקס מחוץ לארצות הברית וקנדה (לא כולל מדינות מסוימות באסיה), מיוואנט תקבל 50 מיליון דולר ותהיה זכאית לתמלוגים דו-ספרתיים על מכירות.

אנדי שמלץ, נשיא גלובלי של פייזר אונקולוגיה, אמר: "אנו שמחים מאוד לאחד כוחות עם Myovant כדי לשלב את היכולות שלנו להביא Orgovyx לחולים עם סרטן הערמונית מתקדם. שיתוף פעולה אסטרטגי זה מתבסס על המנהיגות שלנו לשרת חולי סרטן הערמונית האמריקאי. זה עולה בקנה אחד עם המטרה שלנו להשיג פריצות דרך נוספות במודל הטיפול של סרטן הערמונית."

ניק Lagunowich, נשיא גלובלי של פייזר רפואה פנימית, אמר: "בין מיליוני נשים החווים תסמינים נפוצים ומתישים הקשורים שרירנים הרחם אנדומטריוזיס, יש עדיין הרבה צרכים שלא נענו. אנחנו מאמינים שאנחנו בבריאות האישה. המסורת העמוקה והמנהיגות בתחום, יחד עם צוות הבריאות הנשי המנוסה שלנו, יאפשרו לנו ול-Myovant למקסם את ההזדמנויות הללו ולהביא אפשרויות טיפול חדשות ויקרות ערך לנשים אלה".