פייזר ו Celcuity הגיעו לשותפות לפתח מעכבי PI3K / mTOR לסרטן השד

על פי דיווחים בתקשורת הזרה, חברת ניתוח התאים Celcuity הודיעה על הסכם רישיון גלובלי עם פייזר. פייזר תעניק ל-Celcuity את הזכויות הבלעדיות של gedatolisib (מעכב פאן-PI3K/mTOR שלב 1b). Gedatolisib נמצא בפיתוח קליני לטיפול בחולים עם ER +/HER2 שלילי מתקדם או סרטן שד גרורתי.

על פי תנאי הסכם הרישיון, פייזר העניקה ל-Celcuity רישיון גלובלי לפיתוח ומסחר של gedatolisib. Celcuity שילמה 5 מיליון דולר במזומן ו-5 מיליון דולר במניות רגילות של Celcuity כתשלום מראש. פייזר תקבל 330 מיליון דולר בתשלומי אבני דרך לפיתוח ומכירות, כמו גם תמלוגים בשכבות עבור מכירות פוטנציאליות. תנאים כספיים אחרים של ההסכם לא נחשפו.

חולים עם קולטן אסטרוגן חיובי ER +/HER2- גידולים גרורתיים בדרך כלל לקבל טיפול אנדוקריני, כגון טמוקסיפן, letrozole, או fulvestrant. רוב הנשים עם ER +/HER2-סרטן שד גרורתי בסופו של דבר לפתח עמידות אלה טיפולים אנדוקריניים. אסטרטגיה חדשה לטיפול בסרטן שד גרורתי ER+/HER2- היא על ידי שילוב gedatolisib ו קינאז תלוי ציקלין 4 ו 6 (CDK 4/6) מעכב עם טיפולים אנדוקריניים קיימים כדי לחסום מסלולים חלקיים ומלאים של התנגדות אנדוקרינית.

על מנת להעריך את היעילות והבטיחות של אסטרטגיית טיפול חדשה זו, הרחבה של הניסוי הקליני שלב 1b מתבצעת כעת בחולים עם ER +/HER2 שלילי מתקדם או סרטן שד גרורתי, שילוב gedatolisib עם CDK אוראלי 4/6 מעכב palbociclib Letrozole או Fulvestrant מוערכים. בהתבסס על ההיסטוריה הטיפולית הקודמת של סרטן שד גרורתי, סך של 103 חולים נכללו בארבע קבוצות שונות. ניתוח ראשוני של שיעור התגובה האובייקטיבית נכון ל-11 בינואר 2021 הראה כי gedatolisib בשילוב עם palbociclib וטיפול אנדוקריני השיגו שיעור תגובה אובייקטיבי מעולה בהשוואה לנתוני בקרה היסטוריים. Gedatolisib הוא גם נסבל היטב בדרך כלל, ורוב תופעות לוואי הקשורות לטיפול (TRAE) הם כיתה 1 או 2. המקרים הנפוצים ביותר כיתה 3 או 4 הם ירידה בספירת נויטרופילים וסטומטיטיס.

ארט DeCillis, MD, קצין הרפואה הראשי של Celcuity, אמר: "לאור הנתונים המדווחים נכון ל -11 בינואר 2021, אנו מתכוונים ליזום סקירה של ER +/HER2 מתקדם או חולי סרטן שד גרורתי במחצית הראשונה של 2022 מבוסס על משוב של ה-FDA. שלב 2/3 ניסוי קליני של gedatolisib בשילוב עם palbociclib וטיפול אנדוקריני.