InnoCare Obrutinib מאושר בסין לפתח פרויקט קליני שלב 2 לטיפול בטרשת נפוצה

InnoCare הודיעה היום כי החברה של ברוטון טירוסין קינאז (BTK) מעכב obutinib לטיפול בטרשת נפוצה (MS) עברה את מינהל המוצרים הרפואיים הלאומי של סין (NMPA) קליני חקירה חדשה תרופה (IND) סקירה ולקבל אישור לבצע מחקר קליני שלב II בסין.

זהו מחקר בינלאומי רב מרכזי קליני שלב II הערכת השימוש abutinib בחולים עם טרשת נפוצה. זה יעריך את האפקטיביות שלה, בטיחות, סבילות, פרמקוקינטיקה ופעילות ביולוגית. בנובמבר 2020, Obutinib אושרה על ידי ה-FDA האמריקאי לערוך מחקר קליני שלב II לטיפול בטרשת נפוצה.

טרשת נפוצה היא מחלה אוטואימונית של מערכת העצבים המרכזית. המערכת החיסונית של המטופל תתקוף באופן חריג את נדן המיאלין סביב תאי עצב, ותגרום לדלקת ולנזק לרקמות, ותהרוס את התפקודים הרגילים של המוח, העצבים האופטיים וחוט השדרה. פגיעה זו עלולה לגרום לחולשת שרירים, עייפות וליקוי ראייה, ובסופו של דבר להוביל לנכות. רוב חולי טרשת נפוצה מתחילים לחוות את הסימפטומים הראשונים שלהם כאשר הם 20-40 שנים, מה שהופך את המחלה הגורם המוביל לנכות לא טראומטית אצל צעירים.

על פי נתונים שפורסמו על ידי הפדרציה הבינלאומית לטרשת נפוצה (MSIF), כיום יותר מ 2.8 מיליון אנשים ברחבי העולם סובלים מטרשת נפוצה. על פי נתוני הניתוח של פרוסט אנד סאליבן, שוק MS העולמי הגיע ל-23 מיליארד דולר ב-2018 וצפוי להגיע ל-48.9 מיליארד דולר עד 2030.

"דו"ח הסקר החברתי המקיף לשנת 2020 על חולים בטרשת נפוצה בסין" מראה כי יותר מ-43% מהחולים אינם יכולים לדאוג לעצמם לחלוטין וצריכים שאחרים יטפלו בהם. עד 88.5% מובטלים ומחוץ לבית הספר עקב טרשת נפוצה. רמת האבחון והטיפול בטרשת נפוצה במדינה שלי יש צורך בשיפור דחוף.

ד"ר ג'יזונג קואי, מייסד שותף, יו"ר ומנכ"ל InnoCare, אמר: "המחקר שלנו מצא כי abutinib יכול לעבור את מחסום הדם - מוח (BBB). לכן, אנו מאמינים כי המחקר הקליני על abutinib לטיפול בטרשת נפוצה הוא מבטיח מאוד. אני גם מקווה להיטיב עם אותם חולים בהקדם האפשרי".

כמו קינאז מפתח במסלול איתות קולטן התא B, BTK חשוב להתפתחות ותפקוד של תאים חיסוניים המעורבים בתהליך הפתולוגי של טרשת נפוצה, כגון לימפוציטים B, מקרופאגים microglia. לכן, מעכבי BTK צפויים לספק אפשרויות טיפול חדשניות לטיפול במחלות אוטואימוניות כגון טרשת נפוצה.

Orbutinib הוא מעכב BTK חדש עם סלקטיביות יעד גבוהה שפותחה באופן עצמאי על ידי InnoCare. זה יכול לשמש לטיפול במחלות אוטואימוניות. כיום היא עוברת ניסויים קליניים רב-מרכזיים ורב-אינדיקציות בסין ובארצות הברית, ומציגה יעד טוב. שיעור עיסוק ובטיחות. בנוסף לטרשת נפוצה, abutinib החלה שלב IIa ניסויים קליניים עבור זאבת אדמנתית מערכתית (SLE) בסין.