חסינות אונו/טקדה + תוכנית פילוח Opdivo +Cabometyx אושרה ביפן

אונו פארמה וטקדה פארמה הודיעו לאחרונה במשותף כי סוכנויות רגולטוריות יפניות אישרו את הטיפול נגד PD-1 Opdivo (nivolumab) בשילוב עם התרופה נגד נגדים קבטיקס (קבוזנטיניב), כטיפול קו ראשון למחלה בלתי ניתנת לערעור או גרורתי חולים מבוגרים עם קרצינומה של תאי כליות (RCC).

האישור מבוסס על נתונים מניסוי שלב 3 של שלב 3 CheckMate-9ER. התוצאות הראו כי בהשוואה לתרופה לטיפול סטנדרטי קו ראשון Sutent (סוניטיניבמעכב טירוסין קינאז, שפותח על ידי פייזר), תוכנית "חיסוני + פילוח" המורכבת מ- Opdivo ו- Cabometyx הראתה יתרונות מרפאים מתמשכים ושיפור משמעותי בחיים., איכות.

בארצות הברית ובאיחוד האירופי, תוכנית Opdivo +Cabometyx אושרה בינואר 2021 ובמרץ 2021, בהתאמה, לטיפול בקו הראשון של חולים עם RCC מתקדם. Cabometyx הוא מעכב טירוסין קינאז, וטקדה קיבלה רישיון מאקסליקסיס לפיתוח ומסחור ביפן.

סרטן כליות הוא גידול ממאיר שמקורו בפרנצ'ימה של הכליות. בקרב סרטן כליות, קרצינומה של תאי הכליות (RCC) הוא הסרטן הנפוץ ביותר, המהווה כ -90% מכלל סרטן הכליות. ההערכה היא כי כ -25,000 מקרים חדשים של סרטן כליות מאובחנים ביפן מדי שנה (כ -431,000 מקרים ברחבי העולם), וכ -8,550 מקרים ביפן (כ -179,000 מקרים ברחבי העולם) מתים מסרטן כליות מדי שנה.

האישור של פרוטוקול Opdivo + Cabometyx מבוסס על התוצאות של ניסוי שלב 3 מכריע CheckMate-9ER. הנתונים מראים כי בחולים עם RCC מתקדם שלא קיבלו טיפול בעבר, לעומת התרופה לטיפול סטנדרטי קו ראשון Sutent (סוניטיניב), משטר Opdivo + Cabometyx "חיסוני + ממוקד" הראה שיפור משמעותי בכל נקודות הקצה היעילות, כולל תקופת ההישרדות הכוללת (OS), הישרדות ללא התקדמות (PFS), שיעור תגובה אובייקטיבי (ORR), משך התגובה (DOR).

הנתונים הספציפיים הם כדלקמן: (1) במונחים של מערכת ההפעלה, קבוצת Opdivo + Cabometyx הייתה בסיכון נמוך משמעותית למוות ב -40% בהשוואה לקבוצת Sutent (HR = 0.60; 98.89%CI: 0.40-0.89; p = 0.0010). מערכת ההפעלה החציונית של שתי הקבוצות לא הושגה. (2) במונחים של PFS, נקודת הקצה העיקרית של המחקר, קבוצת Opdivo + Cabometyx הוכפלה בהשוואה לקבוצת Sutent (PFS חציוני: 16.6 חודשים לעומת 8.3 חודשים; HR=0.51; 95%CI: 0.41-0.64; p<0.0001) .="" (3)="" in="" terms="" of="" orr,="" the="" opdivo+cabometyx="" group="" is="" twice="" that="" of="" the="" sutent="" group="" (56%="" vs="" 27%),="" and="" the="" complete="" response="" rate="" (cr)="" is="" higher="" (8%="" vs="" 5%).="" (4)="" in="" terms="" of="" dor,="" the="" opdivo+cabometyx="" group="" was="" longer="" than="" the="" sutent="" group="" (median="" dor:="" 20.2="" months="" vs="" 11.5="" months).="" it="" is="" worth="" mentioning="" that="" all="" these="" key="" efficacy="" results="" are="" consistent="" in="" the="" pre-designated="" international="" metastatic="" renal="" cancer="" database="" consortium="" (imdc)="" risk="" and="" pd-l1="">

במחקר, השילוב של Opdivo ו Cabometyx היה נסבל היטב, המשקף את הבטיחות הידועה של אימונותרפיה ומעכב טירוסין קינאז (TKI) בטיפול קו ראשון של RCC מתקדם. על פי הערכת תפקוד הטיפול בסרטן מקיף הסרטן הלאומי (NCCN-FACT) מדד סימפטום כליות 19 (FKSI-19) ציון, ברוב נקודות הזמן, חולים שטופלו Opdivo + Cabometyx היה איכות חיים הקשורים לבריאות באופן משמעותי טוב יותר מאשר אלה שטופלו עם Sutent.

קרצינומה של תאי הכליות (RCC) הוא הסוג הנפוץ ביותר של סרטן כליות אצל מבוגרים. השכיחות של RCC אצל גברים היא בערך כפולה מזה של נשים, עם השכיחות הגבוהה ביותר בצפון אמריקה ובאירופה. ברחבי העולם, שיעור ההישרדות של 5 שנים עבור חולים שאובחנו עם סרטן כליות גרורתי או מתקדם הוא רק 12.1%. בשנים האחרונות, למרות התקדמות מסוימת בטיפול נעשתה, אפשרויות טיפול נוספות עדיין נדרשות כדי להאריך את ההישרדות.

תוצאות המחקר של CheckMate-9ER מוכיחות בבירור כי Opdivo ו Cabometyx "חסין + ממוקד" תוכנית טיפול משולב לטיפול קו ראשון של חולים עם RCC מתקדם או גרורתי, הוא במדדי היעילות העיקריים של הישרדות ללא התקדמות (PFS) והישרדות כוללת (מערכת ההפעלה) שיפור משמעותי מבחינה קלינית. בנוסף, השילוב של Opdivo ו Cabometyx יש בטיחות טובה.

המרכיב התרופות הפעיל של Cabometyx הואקבוזנטיניבשהוא מעכב טירוסין קינאז (TKI) המפעיל אפקט אנטי-גידול על ידי מיקוד מסלולי איתות MET, VEGFR2 ו- RET., זה יכול להרוג תאים סרטניים, להפחית גרורות ולעכב את כלי הדם. יצר. בארצות הברית, האיחוד האירופי ומדינות ואזורים אחרים בעולם, Cabometyx אושרה לטיפול בחולים עם קרצינומה מתקדמת של תאי כליות (RCC) וקרצינומה hepatocellular (HCC) חולים שקיבלו בעבר סורפניב (סורפניב). ביפן, Cabometyx אושרה במרץ 2020 לטיפול ב- RCC בלתי ניתן לערעור או גרורתי, ובנובמבר 2020 היא אושרה לטיפול ב- HCC בלתי ניתן לערעור שהתקדם לאחר כימותרפיה.

Opdivo הוא מעכב מחסום חיסוני מתוכנת Death-1 (PD-1), שנועד להשתמש באופן ייחודי במערכת החיסון של הגוף עצמו כדי לעזור לשחזר חסינות נגד גידולים על ידי חסימת האינטראקציה בין PD-1 לבין תשובת הליגנדים שלו. Opdivo הייתה הראשונה שאושרה ביפן ביולי 2014 והיא האימונותרפיה הראשונה בעולם PD-1 שאושרה. נכון לעכשיו, Opdivo הפך אופציה טיפול חשוב עבור מגוון רחב של סוגי סרטן.