בbraftovi של הרוקחות של אונו תוכנית שלוש התרופות הגישו יישום ביפן כדי לטפל BRAF V600E חולים גרורתית מוטציה!

אונו פרמצבטיקה הודיעה לאחרונה כי הוא הגיש תרופה נגד סרטן ממוקד Braftovi (binimetinib, 50 mg כמוסה; מעכב מק מ) בשילוב עם Mektovi (encorafenib, 15 מ"ג לוח; מעכב BRAF) ביפן. היישום המשלים של erbitux (cetuximab, cetuximab, אנטי אדם נוגדן חד שבטיים) לטיפול של נהדר מתקדם או חוזרות מוטציה סרטן המעי הגס (CRC).

היישום מבוסס על תוצאות של מחקר גלובלי, אקראי, תווית פתוח שלב III (מחקר CRC המשואה). המחקר נערך בחולים עם unresectable, מתקדם, או הישנות BRAF V600E המוטציה CRC אשר התקדמה בעבר לאחר קבלת אחד או שניים טיפולים, והעריכו את משטר הסמים של Braftovi (Braftovi + Erbitux) ו-Bratovi שלושה תרופות משטר (Braftovi + Erbitux + Mektovi), Erbitux בשילוב עם טיפול irinotecan (תוכנית בקרה) יעילות ובטיחות.

התוצאות הראו כי בהשוואה לקבוצת הביקורת, ההישרדות הכוללת (OS) של הקבוצה Braftovi שלוש-תרופות משטר מבחינה סטטיסטית ממושך משמעותית (מערכת ההפעלה החציוני: 9.0 חודשים לעומת 5.4 חודשים; משאבי אנוש = 0.52; 95% CI: 0.39-0.70; p<0.0001). in="" addition,="" compared="" with="" the="" control="" group,="" the="" braftovi="" three-drug="" regimen="" group="" showed="" a="" statistically="" significant="" improvement="" in="" objective="" response="" rate="" (orr)="" (orr:="" 26.1%="" vs="" 1.9%;="" p=""><0.0001). in="" this="" study,="" compared="" with="" the="" control="" group,="" the="" two-drug="" regimen="" group="" also="" showed="" statistically="" significant="" improvements="" in="" os="" and="" orr.="" the="" results="" of="" descriptive="" analysis="" show="" that="" in="" the="" total="" study="" population,="" the="" two-drug="" regimen="" and="" the="" three-drug="" regimen="" are="" equally="" effective.="" in="" the="" study,="" the="" second="" and="" third="" drug="" regimens="" did="" not="" show="" unexpected="">

בהתבסס על התוצאות של מחקר זה, פייזר הגיש יישום משלים את ה-FDA ארה ב בחיפוש אחר משטר התרופה Braftovi השני (Braftovi + Erbitux) עבור BRAF V600E מוטציה-חיובית, סרטן המעי הגס גרורות חולים (mCRC) טיפול. כיום, היישום המשלים עובר ביקורת עדיפות על ידי ה-FDA, ואת תאריך היעד עבור חוק משתמש תרופות מרשם (PDUFA) הוא אפריל 2020.

בנובמבר 2019, הסוכנות האירופית תרופות (EMA) גם יזם תהליך סקירה כדי לסקור את היישום השני שינוי Class הגיש על ידי חברת התרופות הצרפתית פייר Fabre עבור Braftovi שתי תרופות משטר לטיפול BRAF V600E מוטנטים mCRC חולים.

המרכיב הפעיל של braftovi של התרופות הוא מולקולה קטנה אוראלי מעכבי BRAF, ואת המרכיב הפעיל של Mektovi התרופה encorafenib היא מולקולה קטנה אוראלי מעכב מק. מק ו BRAF הן שתי מפתחות חלבון מפתח ב מסלול איתות MAPK (ראס-חיל-מק-טיפשה). מחקרים הראו כי מסלול זה מסדיר פעילויות תא מפתח רבות כולל הפצת תאים, בידול, הישרדות, ואנגיוגנזה. בסוגי סרטן רבים, כגון מלנומה, סרטן המעי הגס, וסרטן בלוטת התריס, חלבונים במסלול זה איתות הוכחו להיות מופעל באופן חריג.

בארצות הברית, שילוב braftovi + mektovi שאושרו עבור נהדר או גרורות מלנומה עם braf V600E או braf V600K מוטציות. Braftovi אינו מתאים לטיפול פראי מלנומה BRAF מסוג. באירופה, השילוב מאושר עבור מבוגרים עם נהדר או מלנומה גרורתית עם מוטציה V600 braf. ביפן, השילוב מאושר עבור מלנומה. מוטציה בלתי משתנה

ברטוטובי ומקטובי התגלו ופותחו על ידי מערך ביורגיא. ביוני 2019 רכשה פייזר את מערך ביו-הרמה עבור $11,400,000,000. כיום, לפייזר יש זכויות בלעדיות לשתי תרופות בארצות הברית ובקנדה. ב-2017 במאי התרופות הישראליות של אונו מורשות לזכות בזכויות בלעדיות של 2 תרופות ביפן ובדרום קוריאה ממערך ביו-הרמה, חברת התרופות הישראלית מדיסון אישרה את הזכויות האקסקלוסיביות של 2 תרופות בישראל, וקבוצת פייר פאברה הצרפתית (צרפת Fabre) אישרה 2 הזכויות האקסקלוסיביות של התרופה בכל המדינות האחרות, כולל אירופה