יישום החיווי החדש של Olumiant (baricitinib) מתעכב בסקירה האמריקאית!

אלי לילי ושותפתה אינסיט הודיעו לאחרונה כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) לא יוסיף תרופות חדשות למעכב JAK בעל פה (Olumiant).baricitinib) בתאריך יעד הפעולה של חוק דמי שימוש בתרופות מרשם (PDUFA) לקבלת החלטת סקירה. ה- sNDA מבקש לאשר אינדיקציה חדשה ל- Olumiant: לטיפול בחולים מבוגרים עם אטופיק דרמטיטיס בינוני עד חמור (AD). אלי לילי אמרה כי פעולת ה- FDA' לא תשפיע על החברה'

עיכוב זה קשור להערכה המתמשכת של מעכבי JAK על ידי ה- FDA. מעכבי JAK הם סוג של טיפולים חדשים מבטיחים שניתן להשתמש בהם לטיפול במגוון מחלות אוטואימוניות, אך תרופות כאלה נחקרו בשל בעיות בטיחות.

המרכיב התרופתי הפעיל של Olumiant&הואbaricitinib, מעכב JAK1/JAK2 בעל פה שהתגלה על ידי Incyte ופותח על ידי אלי לילי ברישיון של Incyte. בנובמבר 2020 אושר Olumiant על ידי האיחוד האירופי לטיפול בחולים מבוגרים לספירה בינונית עד חמורה המתאימים לטיפול מערכתי. ראוי להזכיר כי Olumiant הוא מעכב ה- JAK הראשון בעולם&שאושר לטיפול באטופיק דרמטיטיס (AD). בארצות הברית, בתחילת אפריל השנה, ה- FDA האריך את תקופת הסקירה של Olumiant עבור אינדיקציות AD ב- 3 חודשים לתחילת הרבעון השלישי של 2021.

איליה יופה, סגן נשיא בכיר ונשיא אלי לילי ביו -פרמצבטיקה, אמר:" אנו בטוחים ביעילות ובבטיחות של Olumiant בטיפול באטופיק דרמטיטיס, ומצפים להמשך שיתוף פעולה עם ה- FDA במהלך הנותרים תהליך סקירה. אנו מחויבים להפגיש את Olumiant. לשווק כדי לעזור לענות על הצרכים של חולים עם אטופיק דרמטיטיס.&ציטוט;

אטופיק דרמטיטיס (AD) היא מחלת עור דלקתית חמורה, המתבטאת בעיקר בגירוד חמור, שינויים דמויי אקזמה ובעור יבש. המחלה מתחילה לעיתים קרובות אצל תינוקות וילדים צעירים, וחלק מהחולים מחזיקים מעמד כל חייהם. זה יכול להשפיע ברצינות על איכות חייהם של חולים עקב פריחה כרונית הדומה לאקזמה, גירוד חמור, חוסר שינה, הגבלות תזונתיות והשפעות פסיכו-חברתיות.

המרכיב התרופתי הפעיל של Olumiant הואbaricitinib, שהוא מעכב סלקטיבי והפיך של JAK1 ו- JAK2. כיום הוא נמצא בפיתוח קליני לטיפול במגוון מחלות דלקתיות ואוטואימוניות, כולל דלקת מפרקים שגרונית (RA), פסוריאזיס, נפרופתיה סוכרתית, אטופיק דרמטיטיס (AD), זאבת מערכתית (SLE), דלקת מפרקים אידיופטית לנוער (JIA), וכו 'ישנם 4 סוגים של אנזימי JAK, כלומר JAK1, JAK2, JAK3 ו- TYK2. ציטוקינים תלויי JAK מעורבים בפתוגנזה של דלקות ומחלות אוטואימוניות שונות, מה שמרמז כי מעכבי JAK עשויים להיות בשימוש נרחב בטיפול במחלות דלקתיות שונות. בבדיקת זיהוי הקינאז, בריציטיניב הראה עיכוב חזק פי 100 מ- JAK1 ו- JAK2 מאשר JAK3.

עד כה, Olumiant אושרה ומשווקה ביותר מ -75 מדינות (כולל ארצות הברית, סין, האיחוד האירופי ויפן) לטיפול בחולים מבוגרים עם דלקת מפרקים שגרונית פעילה בינונית עד חמורה (RA). בנוסף, Olumiant מאושרת לטיפול בחולים בוגרים עם אטופיק דרמטיטיס בינוני עד חמור (AD) ביותר מ -40 מדינות (כולל האיחוד האירופי כולו ויפן). לאחרונה אושר Olumiant ביפן גם לטיפול בדלקת ריאות הקשורה ל- COVID-19 בחולים מבוגרים המאושפזים.

לטיפול ב- RA, המינונים המאושרים של Olumiant&#באיחוד האירופי הם 4mg ו- 2mg, המינון המאושר בארצות הברית הוא 2mg והמינון שאושר בסין הוא 2mg. במונחים של תרופות, Olumiant נלקחת דרך הפה פעם ביום, כסוכן יחיד או בשילוב עם מטוטרקסט (MTX) או טיפולים אנטי-ראומטיים אחרים שאינם ביולוגיים (DMARDs שאינם ביולוגיים). לא מומלץ לשלב את Olumiant עם מעכבי JAK אחרים, או DMARD ביולוגי, ותרופות חיסוניות (כגון אזתיופרין וציקלוספורין). ראוי לציין כי תווית התרופות האמריקנית של Olumiant&מסופקת באזהרה של קופסה שחורה, המעידה על הסיכון לזיהום חמור, גידולים ממאירים ופקקת.