Olamkicept הצליחה בטיפול קוליטיס כיבית (UC) שלב 2 ניסוי קליני!

I-mab ביופארמה (שנגחאי) ושות', בע"מ (I-mab Biopharma, להלן המכונה "TJB") הודיעה לאחרונה על הערכה של תרופה אנטי דלקתית חדשה olamkicept (sgp130Fc, הידוע גם בשם TJ301) לטיפול קוליטיס כיבית פעילה (UC) תוצאה חיובית בשורה העליונה של מחקר קליני שלב 2 (NCT03235752). זהו רב מרכזי אזורי, אקראי, כפול סמיות, מבוקר פלסבו מחקר שהעריך את היעילות והבטיחות של עירוי תוך ורידי של olamkicept פעמיים בשבוע בטיפול בחולים עם UC פעיל.

Olamkicept (TJ301) הוא מעכב IL-6 הסלקטיבי היחיד בשלב הקליני שעובד באמצעות מנגנון איתות טרנס. IL-6 הוא גורם מניע חשוב להתפשטות ותחזוקה של דלקת כרונית במחלות אוטואימוניות (כגון UC).

מחקר שלב 2 זה הוא אחד המחקרים הראשונים מבוקר פלסבו, הוכחת הרעיון של מעכבי IL-6 באוניברסיטת קליפורניה. המחקר הגיע לנקודת הקצה העיקרית ונקודות קצה משניות מפתח: (1) לאחר 12 שבועות של טיפול, עם פלצבו בהשוואה לקבוצת התרופות, קבוצת 600 מ"ג מינון olamkicept הראה שיעור תגובה קליני גבוה משמעותית (p = 0.032); (2) בהשוואה לקבוצת הפלצבו, קבוצת 600 מ"ג מינון olamkicept היה שיעור גבוה משמעותית של חולים להשגת הפוגה קלינית וריפוי רירית (p<0.001), which="" are="" the="" two="" key="" secondary="" endpoints="" of="" the="" study.="" (3)="" olamkicept="" is="" well="" tolerated="" and="" has="" acceptable="">

ניתוח הנתונים המפורט של המחקר יוכרז בשבוע מחלות העיכול בארה"ב (DDW) במאי 2021 ובפגישה של ארגון קרוהן וקוליטיס האירופי (ECCO) ביולי 2021.

פרופסור חן Minhu, החוקר הראשי של המחקר, סגן הדיקן של בית החולים המזוהה הראשון של אוניברסיטת סון יאט-סן, ואת הרופא הראשי של המחלקה לגסטרואנטרולוגיה, אמר: "אנו שמחים מאוד לראות כי באמצעות מחקר זה מוצלח שלב 2, olamkicept שואפת בטיחות ויעילות. חולים עם UC פעיל הראו יתרונות קליניים משמעותיים. זוהי ההדגמה הראשונה כי חסימת IL-6 דרך מסלול האיתות טרנס ממלא תפקיד טיפולי חשוב באוניברסיטת קליפורניה. מחקר זה מיועד להמשך הפיתוח הקליני של מצור IL-6 מובחן זה. סוכני לחות מספקים ביטחון כאפשרות טיפול עבור UC ומחלות מעי דלקתיות (IBD)."

ד"ר שן Huaqiong, מנכ"ל טיינג'ינג ביוטק, אמר: "בגלל הטיפולים התרופתיים הנוכחי יש תופעות לוואי משמעותיות יפתחו עמידות לאורך זמן, הטיפול במחלות מעי דלקתיות (כגון UC) לא היה מרוצה. הנתונים הקליניים החיוביים של שלב 2 תומכים באמונתנו של-olamkicept יש פוטנציאל להפוך לטיפול הסטנדרטי עבור UC, ואנו נרגשים מהאפשרות לחקור מגוון רחב יותר של מטופלים גלובליים ולספק אפשרות טיפול חדשה וחדשה."

בנובמבר 2016 חתמה הורייזון ביוטק על הסכם עם חברת התרופות פריינג לקבלת הרישיון הבלעדי לפיתוח ומסחר של עולם ה-Olamkicept בסין רבתי ובדרום קוריאה. ב-23 באפריל 2021 חתמו שני הצדדים על מזכר הבנות (MoU) לחקר שיתוף פעולה אפשרי בפיתוח וממסחור של עולם העולם בארצות הברית, קנדה, האיחוד האירופי ויפן.

Olamkicept הוא הומודימר של חלבון היתוך המורכב מהתחום החוץ-תאי של גליקופרוטאין אנושי 130 (gp130) והשבר הניתן לקריסטל (Fc) של IgG1 האנושי. Olamkicept כולל שני אזורים חוץ-תאיים של gp130, והוא מצטמצם על ידי חלק Fc של IgG1 האנושי, אשר יכול ללכוד את המורכב של IL-6 קולטן IL-6 מסיס (IL-6R).

Olamkicept הוא המעכב הסלקטיבי היחיד של מסלול חוצה איתות IL6 בשלב הקליני. בהשוואה לתרופות נוגדנים מאושרות אחרות IL-6 או IL-6R, ל-olamkicept יש בטיחות טובה יותר מכיוון שהיא אינה משפיעה על התפקודים הפיזיולוגיים הרגילים של IL-6, כגון התגובה החיסונית החריפה בזיהום ווויסות מטבולי.

ל-Olamkicept יש פוטנציאל להפוך לתרופה הטובה מסוגה לטיפול במחלות אוטואימוניות שבהן UC ו-IL-6 אחרים הם מתווכים דלקתיים מרכזיים. נכון לעכשיו, האינדיקציה הראשונה שפותחה על ידי טיינג'ינג ביו עבור olamkicept היא UC, והחברה מתכננת גם לפתח אינדיקציות אחרות עבור דלקת IL-6 בתיווך.