התרופה הממוקדת של AstraZeneca Tagrisso (osimertinib) עומדת להיות מאושרת באיחוד האירופי ואושרה בסין!

AstraZeneca הודיעה לאחרונה כי הסוכנות האירופית לתרופות (EMA) הוועדה למוצרים רפואיים לשימוש בבני אדם (CHMP) פרסמה סקירה חיובית המציעה את אישור התרופה נגד סרטן ממוקד Tagrisso (שם כללי: osimertinib): כמו אדג'ובאנט (לאחר הניתוח) טיפול לטיפול מוקדם (שלב IB / II / IIIA) מוטציה קולטן גורם גדילה אפידרמיס (EGFRm) תאים לא קטנים סרטן ריאות (NSCLC) חולים מבוגרים שעברו כריתת גידול מלאה לצורך ריפוי. אם יאושר, Tagrisso יתאים לחולי EGFRm NSCLC עם אקסון EGFR 19 מחיקה או exon 21 (L858R) מוטציה החלפת בגידול. כעת, חוות הדעת של CHMP תוגש לנציבות האירופית (EC) לבדיקה, שצפויה לקבל החלטה סופית בחודשיים הקרובים.

עד כה, Tagrisso אושרה לטיפול בסרטן ריאות בשלב מוקדם ב 15 מדינות ברחבי העולם. בסין, Tagrisso אושרה על ידי מינהל המוצרים הרפואיים הלאומי (NMPA) באפריל 2020: כטיפול אדג'ובנטי (לאחר הניתוח), על הרופא להחליט אם להשתמש בכימותרפיה אדג'ובנטית לטיפול בחולים שקיבלו תרופה. חולים מבוגרים עם EGFRm NSCLC בשלב מוקדם (שלב IB / II / IIIA) של כריתת הגידול. Tagrisso מתאים לחולי EGFRm NSCLC עם אקסון EGFR 19 מחיקה או exon 21 (L858R) מוטציה החלפת בגידול.

ראוי לציין כי Tagrisso היא התרופה הממוקדת היחידה שהראתה יעילות בטיפול בסרטן ריאות בשלב מוקדם בניסוי עולמי, והיא גם התרופה הראשונה מסוג זה שאושרה בסין. האינדיקציה אושרה באמצעות תהליך סקירת העדיפות, והתוצאות "חסרות התקדים" מניסוי ADAURA Phase 3 הראו כי טיפול אדג'ובנטי של Tagrisso הפחית את הסיכון להישנות מחלה או למוות ב -80%.

סרטן ריאות הוא מחלה הרסנית. למרות שעד 30% מחולים NSCLC עשויים להיות מאובחנים מוקדם מספיק כדי לעבור ניתוח רדיקלי, הישנות של המחלה עדיין נפוצה במחלה מוקדמת. על פי נתונים קודמים, כמעט מחצית מהחולים שאובחנו בשלב IB ויותר משלושה רבעים מהחולים שאובחנו בשלב IIIA יתדרדרו בתוך 5 שנים. יותר משליש מחולים בסרטן ריאות בעולם נמצאים בסין. בקרב חולי NSCLC, כ -40% מהחולים יש גידולים עם מוטציות EGFR.

דייב פרדריקסון, סגן נשיא בכיר גלובלי של AstraZeneca וראש החטיבה האונקולוגית, אמר: "כיום, אין טיפול ממוקד לחולי סרטן ריאות בשלב מוקדם באירופה. שיעור המופע החוזר באזור זה עדיין גבוה באופן בלתי מתקבל על הדעת. CHMP של הסקירה החיובית של דעות הוא צעד חשוב בהצגת טיפולים ממוקדים עבור חולים אלה בפעם הראשונה, וזה גם מחזק את הדחיפות של בדיקות מוטציה הגידול עבור כל חולי סרטן ריאות לפני קבלת כל החלטות הטיפול כדי להבטיח חולים רבים ככל האפשר יכול ליהנות טיפולים חדשניים כגון Tagrisso."

חוות הדעת החיוביות של CHMP מבוססות על התוצאות החיוביות של המחקר הקליני שנרשם בשלב III ADAURA. נתונים מראים כי באוכלוסיית המחקר העיקרית של שלב II ושלב IIIA EGFRm NSCLC חולים, כמו גם בשלב IB-IIIA חולים עם אינדיקטורים נקודת קצה משנית, Tagrisso הראה הישרדות שונה מבחינה סטטיסטית ומשמעותית קלינית ללא מחלות (DFS). ) הטבה.

הנתונים הספציפיים הם: (1) בחולים עם שלב II ו- IIIA, תוצאות DFS הראו כי Tagrisso הפחית את הסיכון להישנות המחלה או למוות על ידי 83% (HR = 0.17; 99.06%CI: 0.11-0.26; p<0.001); (2)="" in="" the="" overall="" study="" population="" of="" ib-iiia="" patients,="" dfs="" results="" showed="" that="" tagrisso="" reduced="" the="" risk="" of="" disease="" recurrence="" or="" death="" by="" 80%="" (hr="0.20;" 99.12%ci:="" 0.14-0.30;=""><0.001). in="" all="" predetermined="" subgroups,="" including="" asian="" and="" non-asian="" patients,="" consistent="" dfs="" benefits="" were="" observed="" regardless="" of="" previous="" adjuvant="" chemotherapy.="" the="" safety="" and="" tolerability="" of="" tagrisso="" in="" this="" study="" are="" consistent="" with="" previous="" studies="" in="" metastatic="" nsclc.="" related="" research="" results="" have="" been="" published="" in="" the="" "new="" england="" journal="" of="" medicine"="">

Tagrisso הוא מולקולות קטנות אוראלי נציג שלישי EGFR-TKI מעכב, אשר אושרה על ידי מדינות רבות ברחבי העולם (כולל ארצות הברית, יפן, סין, והאיחוד האירופי): (1) טיפול קו ראשון לחולים עם EGFRm NSCLC מתקדם מקומי או גרורתי; (2) טיפול קו שני לחולי NSCLC מתקדמים או גרורתיים מקומיים עם מוטציית EGFR T790M חיובית. בנוסף, Tagrisso מאושר לטיפול בסרטן ריאות בשלב מוקדם ביותר מעשר מדינות כולל ארצות הברית.

אישור אחרון זה הוא האינדיקציה השלישית כי Tagrisso אושרה לטיפול קו שני של מוטציה EGFR T790M NSCLC ואת הטיפול בשורה הראשונה של EGFRm NSCLC בסין. שני האינדיקציות הראשונות נכללו בקטלוג הביטוח הרפואי הלאומי.

Tagrisso הוא הדור השלישי בלתי הפיך EGFR-TKI עם פעילות קלינית נגד גרורות מערכת העצבים המרכזית. ברחבי העולם, Tagrisso טיפל כ 250,000 חולים.

נכון לעכשיו, AstraZeneca מפתחת Tagrisso לטיפול בחולי EGFRm NSCLC עם שלבי מחלה מרובים, כולל: טיפול בשלב III מחלה מקומית מתקדמת בלתי ניתנת לערעור (מחקר LAURA), מחלה ניתנת לאבטחה neoadjuvant (NeoADAURA), כימותרפיה משולבת למחלות גרורתיות (FLAURA2), בשילוב עם תרופות חדשות פוטנציאליות כדי לפתור את ההתנגדות EGFR TKI (מחקר SAVANNAH, מחקר ORCHARD).