Johnson&Johnson / AbbVie Imbruvica (ibrutinib) טיפול קו ראשון בסוכן יחיד במשך 7 שנים מראה יתרונות הישרדותיים לטווח ארוך!

Janssen Pharmaceuticals, חברת בת של ג'ונסון& ג'ונסון (JNJ), הכריז לאחרונה על התרופה הממוקדת נגד סרטן Imbruvica(איברוטיניב)כטיפול חד-פעמי לטיפול בשורה הראשונה של לוקמיה לימפוציטית כרונית (CLL) שלב 3 RESONATE-2 (PCYC-1115/1116) מחקר יעילות הישרדות נקודת סיום שלב 3 (PFS) ותוצאות מעקב הישרדות כוללת (OS) עד 7 שנים. זהו נתוני המעקב בשלב 3 הארוך ביותר של מעכבי BTK עד כה, מה שמחזק את יתרונות ההישרדות ארוכי הטווח של Imbruvica ואישר את הבטיחות בטיפול ב- CLL Sex.

Imbruvica הוא מעכב BTK דרך הפה, שפותח ומסחור על ידי ג'ונסון& ג'ונסון ו- AbbVie. בסין אושרה Imbruvica לטיפול: לוקמיה לימפוציטית כרונית / לימפומה לימפוציטית קטנה (CLL / SLL), לימפומה של תאי מעטפת (MCL), מקרוגלובולינמיה (WM) של Waldenstrom&# 39. מידע רלוונטי ניתן למצוא באתר הרשמי של Xi' תרופות של Janssen.

תוצאות 7 השנים של מחקר RESONATE-2 תומכות עוד יותר בתועלת ארוכת הטווח של טיפול חד-פעמי ב- Imbruvica ב- CLL קו ראשון. רוחבם ובגרותם של נתוניו ממשיכים לגדול כדי לתמוך בטיפול טיפולי סטנדרטי זה ובהשפעתו על הישרדות ללא התקדמות והישרדות כוללת ההשפעה החיובית של היבט זה.

במחקר RESONATE-2 העריכו 269 חולי CLL בגיל 65 ומעלה ללא מוטציה של מחיקת 17p (del17p). חולים אלה חולקו באופן אקראי והמשיכו לקבל טיפול ב- Imbruvica עד להתקדמות המחלה או לרעילות בלתי מקובלת, או לקבל טיפול ב- chlorambucil עד 12 קורסים.

במהלך המעקב בן 7 השנים, טיפול חד-פעמי ב- Imbruvica הראה תועלת מתמשכת ב- PFS, התקדמות המחלה או ירידה בסיכון של 90% (HR=0.160; 95% CI: 0.111-0.230). בגיל 6.5 שנים, חציון ה- PFS בקבוצת הטיפול ב- Imbruvica טרם הגיע, 61% מהחולים היו בחיים וללא מחלות, ו- 9% בקבוצת הטיפול ב- chlorambucil. התועלת ב- PFS בטיפול ב- Imbruvica נצפתה בכל תת-הקבוצות, כולל תת-קבוצות מאפיינות גנומיות בסיכון גבוה עם מוטציות TP53, מחיקות IGHV ללא שינוי או 11q (HR=0.091; 95% CI: 0.054-0.152).

בנוסף, בגיל 6.5 שנים, 78% מהחולים בקבוצת הטיפול ב- Imbruvica היו עדיין בחיים. עם הזמן, שיעור התגובות המלא (CR) של הטיפול ב- Imbruvica עלה ל -34%. במהלך תקופת המעקב של עד 7 שנים, כמעט מחצית מהחולים המשיכו לקבל טיפול ב- Imbruvica.

מונותרפיה של Imbruvica נסבלת היטב במשך זמן רב, ואין אות בטיחות חדש. השכיחות המתמשכת של תופעות לוואי בדרגה 3 ומעלה עדיין נמוכה: יתר לחץ דם (במהלך 5-6 שנים: n=20; 6-7 שנים: n=15) ופרפור פרוזדורים (במהלך 5-6 שנים: n=7; במהלך השנה 6-7: n=5). בנוסף, לא אירע דימום משמעותי בדרגה 3 ומעלה במהלך 5-7 שנים. במהלך 5-6 השנים, כל דרגה של תופעות לוואי שהובילו להפסקה התרחשה אצל 3% מהחולים (n=2); במהלך 6-7 השנים, אף חולה בקבוצת הטיפול ב- Imbruvica לא חווה הפסקת נגרמת כתוצאה מתופעות לוואי.

אימברוביצה(איברוטיניב)הוא מעכב ה- BTK המאושר הראשון של&# 39, שפותח ומסחור משותף על ידי Johnson& חברת ביוטכנולוגיה של ג'ונסון&# 39 ו- Pharmacyclics של AbbVie&# 39. Imbruvica משפיע על השפעה אנטי סרטנית על ידי חסימת BTK, הנדרש להפצת תאים סרטניים וגרורות. BTK היא מולקולת איתות מפתח במתחם איתות קולטן תאי B, והיא ממלאת תפקיד חשוב בהישרדותם ובגרורותיהם של תאי B ממאירים ומחלות מחלישות אחרות. Imbruvica יכול לחסום את מסלולי האיתות המתווכים עם התפשטות והתפשטות בלתי מבוקרת של תאי B, לעזור להרוג ולהפחית את מספר התאים הסרטניים ולעכב את התקדמות הסרטן. בניסויים קליניים, טיפולים חד-תרופתיים ומשולבים הראו השפעות מרפא חזקות נגד מגוון רחב של ממאירות המטולוגיות.

מאז אושרה לשיווק בנובמבר 2013, קיבלה Imbruvica 11 אישורי FDA אמריקאים בסך הכל 6 מחלות, כולל 5 סרטן דם של תאי B ומחלת השתל כרונית מול מארח (cGVHD): עם או בלי מוטציות של מחיקת 17p (Del17p לוקמיה לימפוציטית כרונית (CLL), לימפומה לימפוציטית קטנה (SLL) עם או בלי מוטציה של מחיקת 17p (del17p), מקרוגלובולינמיה וולדנסטרום (WM), גידול לימפומה של תאי מעטפת (MCL), לימפומה אזורית שולית (MZL) הדורשת טיפול סיסטמי וקיבל לפחות טיפול אחד נגד CD20 ומחלת שתל מול מארח (cGVHD) שנכשלה טיפולי מערכתי אחד או יותר.

בסין, Imbruvica(איברוטיניב)אושרה באוגוסט 2017 כמונותרפיה לטיפול ב: (1) לוקמיה לימפוציטית כרונית / לימפומה לימפוציטית קטנה (CLL / SLL); (2) חולי לימפומה של תאי מעטפת (MCL) שקיבלו לפחות טיפול אחד בעבר. בנובמבר 2018 אושרה Imbruvica לאינדיקציות חדשות: (1) כמונותרפיה, הוא משמש לחולים עם מקרוגלובולינמיה של Waldenstrom&# 39 (WM) שקיבלו לפחות טיפול אחד בעבר, או חולים שאינם מתאים לכימותרמותרפיה (2) בשילוב עם ריטוקסימאב לטיפול בחולי WM. במשא ומתן על ביטוח רפואי לשנת 2018, Imbruvica נכנסה בהצלחה לקטלוג ביטוח הרפואה באמצעות הורדת מחירים משמעותית.

נכון לעכשיו, מגבר&של AbbVie ו- Johnson; ג'ונסון מקדם פרויקט ענק לפיתוח גידולים קליניים של Imbruvica. על פי הדו"ח השנתי שפרסם שני הצדדים, מכירותיה העולמיות של Imbruvica&# 39 בשנת 2020 הגיעו ל 9.442 מיליארד דולר ארה"ב. חלק מהאנליסטים צופים כי מכירותיה של Imbruvica&# 39 יגיעו ל- 11.9 מיליארד דולר בשנת 2025.