נובו נורדיסק סוגרויה מומלץ ומאושר על ידי CHMP של האיחוד האירופי

נובו נורדיסק הודיעה לאחרונה כי סוכנות התרופות האירופית (EMA) למוצרי תרופות לשימוש אנושי (CHMP) פרסמה חוות דעת חיובית הממליצה לאשר את נגזרת הורמון הגדילה השבועית Sogroya (somapacitan-beco). ), המשמש לטיפול במחסור בהורמון גדילה (AGHD). כעת, חוות הדעת של CHMP יוגשו לנציבות האירופית (EC) לבדיקה, אשר צפויה לקבל החלטה סופית לביקורת תוך חודשיים.

סוגרויה אושרה על ידי מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) ב- 28 באוגוסט 2020 ואושרה על ידי משרד הבריאות, העבודה והרווחה (MHLW) היפני ב- 22 בינואר 2021 לטיפול במחסור בהורמון הגדילה של מבוגרים (AGHD). ). סוגרויה מתאים להחלפת הורמון גדילה אנדוגני בחולים בוגרים עם AGHD.

ראוי להזכיר כי בטיפול ב- GHD למבוגרים, Sogroya הוא הטיפול הראשון בהורמון הגדילה האנושי (hGH) הדורש הזרקות תת עוריות בלבד פעם בשבוע, בעוד שיש להזריק תכשירי hGH מאושרים מדי יום.

היעילות והבטיחות של סוגרויה בטיפול בחולים מבוגרים עם AGHD אושרו במחקר REAL 1. נכון לעכשיו, נובו נורדיסק מבצעת ניסוי קליני שלב 3 נוסף REAL 4 כדי להעריך את יעילות ובטיחות Sogroya&# 39 בקרב ילדים עם מחסור בהורמון גדילה.

סגן נשיא בכיר של נובו נורדיסק וסמנכ"ל מדע ראשי, מאדס קרוגסגארד תומסן, אמר:" מחסור בהורמון גדילה. תרופה. אנו מאמינים כי סוגרויה יקל על הטיפול במחלה כרונית קשה זו ויעזור בשיפור איכות חייהם של אנשים רבים יותר עם מחסור בהורמון גדילה."

GHD היא מחלה המאופיינת בהפרשה לא מספקת של הורמון הגדילה בבלוטת יותרת המוח הקדמית, שהיא בלוטה קטנה הממוקמת בתחתית המוח ומייצרת מגוון הורמונים. הורמון גדילה הוא חלבון המיוצר על ידי בלוטת יותרת המוח המווסת את הגדילה ואת חילוף החומרים. חולים מבוגרים עם GHD יכולים לקבל הורמון גדילה כטיפול אלטרנטיבי.

המרכיב התרופתי הפעיל של Sogroya&# 39 הוא somapacitan, שהוא אנלוג ארוך טווח של הורמון הגדילה האנושי (hGH), תוך שימוש בטכנולוגיית חלבונים ששימשה להארכת מחצית החיים של אינסולין ו- GLP-1 כמעט 20 שנה. . Somapacitan שונה על ידי hGH טבעי כדי לשפר את קשירתו לחלבון פלזמה אלבומין (אלבומין), מה שהופך אותו למתן פעם בשבוע. נכון לעכשיו, Somapacitan מפותח לטיפול במחסור בהורמון גדילה (GHD), כולל מבוגרים וילדים.

יש להזריק את התרופות להורמון הגדילה הקיימות כיום תת עורית מדי יום, מה שעשוי להוות נטל טיפולי ניכר לחולים ולמטפלים בהם. העייפות של זריקות יומיומיות במשך שנים רבות עלולה להוביל להשפעה שלילית על ההיצמדות לטיפול, ולהוביל להשפעות טיפוליות גרועות יותר. טיפול ארוך טווח פעם בשבוע פירושו שיפור משמעותי, וניתן להשיג תוצאות טיפול טובות יותר על ידי שיפור תאימות הטיפול.

Sogroya הוערך במחקר שלב 3 אקראי, כפול סמיות, מבוקר פלצבו REAL 1. במחקר נרשמו 300 חולים עם GHD שמעולם לא קיבלו טיפול בהורמון גדילה או הפסיקו להשתמש בתכשירים אחרים להורמון גדילה לפחות שלושה חודשים לפני המחקר. בניסוי, המטופלים הוקצו באופן אקראי לקבלת זריקה שבועית של סוגרויה, פלצבו שבועי (טיפול לא יעיל), או זריקה יומית של נורדיטרופין (סומטרופין, מוצר הורמון גדילה שאושר על ידי ה- FDA, מוצר נובו נורדיסק). יעילותה של סוגרויה נקבעת על ידי אחוז השינוי בשומן הגזע, שהוא השומן המצטבר בתא המטען או באזור המרכז בגוף. זה מווסת על ידי הורמון גדילה ויכול להיות קשור לבעיות רפואיות חמורות.

התוצאות הראו כי בתום תקופת הטיפול בת 34 השבועות, חולים בקבוצת סוגרויה קיבלו ירידה של 1.06% בממוצע בשומן הגזע, ואילו אלו בקבוצת הפלצבו עלו ב -0.47% וקבוצת הנורדיטרופין פעם ביום ירדה ב 2.23%. חולים בקבוצת Sogroya פעם בשבוע ובקבוצת Norditropin פעם ביום היו בשיפורים דומים בנקודות קצה קליניות אחרות.

בניסוי, תופעות הלוואי השכיחות ביותר של סוגרויה כללו: כאבי גב, כאבי מפרקים, הפרעות עיכול, הפרעות שינה, סחרחורת, דלקת שקדים, נפיחות בידיים או ברגליים תחתונות, הקאות, אי ספיקת יותרת הכליה, לחץ דם גבוה, קריאטין פוספוקינאז בדם (סוג של אנזימים) עלייה, עלייה במשקל ואנמיה.