מעכב קולטן האנדרוגן החדש של באייר, נובקה® (darolutamide) אושר בסין!

באייר הודיעה לאחרונה כי מינהל המוצרים הרפואיים הלאומי (NMPA) של סין אישר Nubeqa® (שם כללי: darolutamide), דור חדש של מעכבי קולטן אנדרוגן, לטיפול בהתנגדות סירוס גרורתית עם סיכון גבוה של גרורות חולים מבוגרים עם סרטן הערמונית (nmCRPC). ממחקר שלב 3 ARAMIS והניתוח הסופי שלו, Nubeqa® בשילוב עם טיפול מניעת אנדרוגן (ADT) שיפרה באופן משמעותי את ההישרדות הכוללת (OS) ואת ההישרדות ללא גרורות (MFS) לעומת פלצבו בשילוב עם ADT , ובטוח ואמין.

Nubeqa (darolutamide) פותחה על ידי באייר בשיתוף עם חברת התרופות הפינית אוריון ואושרה בארצות הברית, האיחוד האירופי ומדינות רבות אחרות לטיפול בחולים גברים עם nmCRPC. התרופה היא קולטן אנדרוגן חדש אוראלי לא סטרואידים (AR) מעכב עם מבנה כימי ייחודי, נקשר לקולטן עם זיקה גבוהה, ומציג פעילות אנטגוניסטית חזקה, ובכך מעכב את תפקוד הקולטן ואת צמיחת תא סרטן הערמונית. לגדול. שלא כמו טיפולים קיימים אחרים nmCRPC, Nubeqa (darolutamide) אינו חוצה את מחסום הדם - מוח, ולכן יש פחות תגובות בין תרופתיות פוטנציאליות ותופעות לוואי של מערכת העצבים המרכזית (כגון אפילפסיה, נפילות וליקוי קוגניטיבי), אשר מגביל את הטיפול לחולים. נטל החיים.

פרופסור הואנג ג'יאן, יו"ר ענף האורולוגיה של ההסתדרות הרפואית הסינית ופרופסור הואנג ג'יאן מבית החולים סון יאט-סן ממוריאל של אוניברסיטת סון יאט-סן, אמר: "כיום, השכיחות של סרטן הערמונית מדורגת במקום השישי בין הגידולים הממאירים הנפוצים אצל גברים סינים. לאחר סרטן הערמונית מטופל עם ADT, אפילו עם טסטוסטרון בגוף כאשר התוכן של N מצטמצם לרמה נמוכה מאוד, התקדמות המחלה תתרחש. בשלב זה, שיטות הדמיה מסורתיות לא מצאו גרורות רחוקות. שלב זה נקרא סרטן הערמונית עמיד בפני סירוס (nmCRPC). כשליש nmCRPC החולה מפתח גרורות בתוך פחות מ 2 שנים לאחר השימוש ADT לבד. ברגע nmCRPC נכנס לשלב של סרטן הערמונית גרורתי עמיד סירוס (mCRPC), המחלה תתקדם במהירות. אבחון מוקדם והתערבות בזמן בשלב nmCRPC יעילים במניעת סרטן הערמונית המופע של גרורות הוא בעל משמעות רבה להארכת ההישרדות הכוללת של חולים. במקביל, חולים עם nmCRPC בדרך כלל אין סימפטומים והם חיים במצב פעיל מאוד. לכן, עבורם, המטרה העיקרית של הטיפול היא לעכב את התקדמות המחלה ולמזער את השפעות הטיפול. השפעה על החיים."

ג'יאנג וויי, סגן נשיא בכיר של חטיבת תרופות מרשם של קבוצת באייר ונשיא סין ואסיה פסיפיק, ונשיא באייר גרופ סין רבתי, אמר, "האישור של Nubeqa® בסין הוא צעד מוצק נוסף כי באייר נקטה בתחום הטיפול בסרטן הערמונית. רופאים וחולים סינים בשלב החשוב של nmCRPC מספקים אפשרות טיפול חדשה. האישורים העוקבים של Xofigo® ו Nubeqa® בסין מאפשרים לחולי סרטן הערמונית הסיני בשלבים שונים להשיג אפשרויות טיפול חדשניות. זה גם נכון. באייר ממשיכה לייעל את סל המוצרים שלה כדי להפגין את מחויבותה לתת מענה לצרכים הרפואיים של המטופלים הסינים".

ARAMIS הוא אקראי, multicenter, כפול סמיות, מבוקר פלסבו שלב III ניסוי כי נרשם 1509 nmCRPC חולים גברים המקבלים טיפול מניעת אנדרוגן (ADT) ויש להם שכיחות גבוהה של מחלה גרורתית. סיכון. המחקר העריך את היעילות והבטיחות של נובקה אוראלי פלצבו. במחקר זה, חולים הוקצו באופן אקראי ביחס 2:1 וקיבלו 600 מ ג של Nubeqa או פלצבו דרך הפה פעמיים ביום, בעת קבלת ADT. חולים עם היסטוריה של אפילפסיה רשאים להשתתף בטיפול במחקר.

בעבר הודיעה על יעילות ראשונית נתוני נקודת קצה הראו כי בהשוואה פלצבו + ADT, Nubeqa + ADT באופן משמעותי ממושך גרורות ללא הישרדות (MFS החציוני: 40.4 חודשים לעומת 18.4 חודשים, p<0.0001), metastasis="" or="" the="" risk="" of="" death="" was="" significantly="" reduced="" by="" 59%.="" however,="" at="" the="" time="" of="" the="" final="" mfs="" analysis,="" overall="" survival="" (os)="" data="" is="" not="" yet="">

התוצאות המלאות של ניתוח מערכת ההפעלה הסופית של המחקר פורסמו בכתב העת לרפואה של ניו אינגלנד (NEJM) בספטמבר 2020. התוצאות הראו כי בהשוואה לקבוצת הפלצבו, Nubeqa המורחבת באופן משמעותי מערכת ההפעלה, עיכב באופן משמעותי את הופעת תסמינים הקשורים לסרטן, ומזער רעילות. (לפרטים, ראה: סרטן הערמונית לא מסטטי, עמיד סירוס והישרדות עם Darolutamide)

הנתונים הספציפיים הם: בהשוואה ל פלצבו +ADT, Nubeqa+ADT הפחית באופן משמעותי את הסיכון למוות ב-31% (HR=0.69; 95%CI: 0.53-0.88; עמ' 0.003), ועיכב משמעותית את הזמן להתקדמות הכאב ( HR=0.65, 95%CI: 0.53-0.79; p; p<0.0001), time="" to="" start="" the="" first="" cytotoxic="" chemotherapy="" (hr="0.58," 95%ci:="" 0.44-0.76;=""><0.0001), first="" symptomatic="" skeletal="" event="" (sse)="" at="" the="" time="" of="" occurrence,="" all="" these="" secondary="" endpoints="" had="" a="" statistically="" significant="">

ראוי לציין כי למרות שיותר ממחצית (55%, 307 מתוך 554 מטופלים) בקבוצת הטיפול פלצבו+ADT עברו לנובקה לפני המועד האחרון לניתוח הסופי (15 בנובמבר 2019) %, 170 מקרים) או טיפול אחר מאריך חיים, אך נצפתה גם הטבה משמעותית סטטיסטית של מערכת ההפעלה.

לאחר חציון של 29 חודשים של מעקב ממושך אחר כלל אוכלוסיית המחקר, נובקה המשיך להראות בטיחות טובה. בהשוואה לניתוח הקודם, לא חל שינוי בהפסקת הטיפול עקב תופעות לוואי (AE), שהתרחשו אצל 9% מהחולים בשתי הקבוצות.

ניתוח אחרון זה של מחקר ARAMIS אישר גם כי Nubeqa בשילוב עם ADT יש השפעה מועטה על מערכת העצבים המרכזית (CNS), ואת האפשרות של פגיעה נפשית וקוגניטיבית נמוכה. חדירות מחסום הדם -מוח הנמוכה של נובקה שנצפתה במחקרים פרה-קוליניים ואנשים בריאים יכולים להסביר תופעה זו.

סרטן הערמונית (מקור תמונה: hopkinsmedicine.org)

ברחבי העולם, סרטן הערמונית הוא הגידול הממאיר השני בשכיחותו והגורם המוביל החמישי למוות מסרטן בקרב גברים. זה משפיע בעיקר על גברים מעל גיל 50, ואת הסיכון עולה עם הגיל. סרטן הערמונית עמיד בפני סירוס (CRPC) מתייחס לסרטן הערמונית שממשיך להתפתח כאשר טסטוסטרון בגוף יורד לרמה נמוכה מאוד לאחר קבלת טיפול ADT. כשליש מהחולים הלא גרורתיים (nmCRPC) מפתחים גרורות בתוך שנתיים. לכן, במקרה זה, המטרה העיקרית של הטיפול היא לעכב את גרורות והתפשטות של סרטן הערמונית ולהגביל את תופעות הלוואי של הטיפול.

מאז גברים עם nmCRPC בדרך כלל אין סימפטומים לנהל חיים פעילים, חשוב מאוד יש כמה אפשרויות טיפול שיכול לעכב את התקדמות הסרטן ולמזער את תופעות הלוואי של הטיפול, אשר יאפשר להם לחוות כמעט שום הפרעה. לשמור על אורח החיים שלך בנסיבות.

Nubeqa תספק אפשרות טיפול חשובה לחולים גברים עם nmCRPC שיכולה להאריך באופן משמעותי הישרדות ללא גרורות (MFS) והישרדות כללית (OS). התרופה יש בטיחות טובה לטווח ארוך ומסייע לחולים להמשיך לקבל טיפול. להשיג מטרות טיפול.

בנוסף nmCRPC, באייר ואוריון גם מקדמים עוד שלב III מחקר קליני ARASENS כדי להעריך את היעילות והבטיחות של darolutamide בטיפול בסרטן הערמונית גרורתי רגיש הורמון (mHSPC).