נובו נורדיסק סוגרויה מאושר על ידי האיחוד האירופי: הזרקה תת עורית ראשונה של הורמון גדילה אחת לשבוע!

על פי הנתונים העדכניים ביותר ממאגר אישור התרופות החדש של האיחוד האירופי, מוצר הורמון הגדילה ארוך טווח Sogroya (somapacitan) של נובו נורדיסק&# 39 אושר לאחרונה על ידי הנציבות האירופית (EC). התרופה מוזרקת תת עורית פעם בשבוע לטיפול במחסור בהורמון גדילה של מבוגרים. (מבוגרים עם מחסור בהורמון גדילה, AGHD). על פי המידע באתר הרשמי של האיחוד האירופי, לסוגרויה יש תקופת בלעדיות לשוק של 10 שנים באיחוד האירופי, החל מ- 6 באפריל 2021 ומסתיימת ב- 6 באפריל 2031.

סוגרויה אושרה על ידי מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) באוגוסט 2020 ואושרה על ידי משרד הבריאות, העבודה והרווחה (MHLW) היפני בינואר 2021 לטיפול במחסור בהורמון הגדילה של מבוגרים (AGHD). סוגרויה מתאים להחלפת הורמון גדילה אנדוגני בחולים עם AGHD.

ראוי להזכיר כי בטיפול ב- GHD למבוגרים, Sogroya הוא הטיפול הראשון בהורמון הגדילה האנושי (hGH) הדורש הזרקות תת עוריות בלבד פעם בשבוע, בעוד שיש להזריק תכשירי hGH מאושרים מדי יום. השקת סוגרויה תקל על הטיפול ותסייע בשיפור איכות חייהם של החולים.

היעילות והבטיחות של סוגרויה בטיפול בחולים מבוגרים עם AGHD אושרו במחקר REAL 1. נכון לעכשיו, נובו נורדיסק מבצעת ניסוי קליני שלב 3 נוסף REAL 4 כדי להעריך את היעילות והבטיחות של סוגרויה בילדים עם מחסור בהורמון גדילה.

מחסור בהורמון גדילה (GHD) הוא מחלה המאופיינת בהפרשה לא מספקת של הורמון הגדילה בבלוטת יותרת המוח הקדמית. בלוטת יותרת המוח הקדמית היא בלוטה קטנה הממוקמת בתחתית המוח ומייצרת מגוון של הורמונים. הורמון הגדילה הוא חלבון המיוצר על ידי בלוטת יותרת המוח המווסת את הגדילה ואת חילוף החומרים. חולים מבוגרים עם GHD יכולים לקבל הורמון גדילה כטיפול אלטרנטיבי.

המרכיב התרופתי הפעיל של Sogroya&# 39 הוא somapacitan, שהוא אנלוג ארוך טווח של הורמון הגדילה האנושי (hGH), תוך שימוש בטכנולוגיית חלבונים ששימשה להארכת מחצית החיים של אינסולין ו- GLP-1 כמעט 20 שנה. . Somapacitan שונה על ידי hGH טבעי כדי לשפר את קשירתו לחלבון פלזמה אלבומין (אלבומין), מה שהופך אותו למתן מינון פעם בשבוע. נכון לעכשיו, Somapacitan מפותח לטיפול במחסור בהורמון גדילה (GHD), כולל מבוגרים וילדים.

יש להזריק את התרופות להורמון הגדילה הקיימות כיום תת עורית מדי יום, מה שעשוי להוות נטל טיפולי ניכר לחולים ולמטפלים בהם. עייפות ההזרקות היומיומיות במשך שנים רבות עשויה להוביל להשפעה שלילית על ההיצמדות לטיפול, וכתוצאה מכך להשפיע על הטיפול בצורה גרועה יותר. טיפול ארוך טווח פעם בשבוע פירושו התקדמות משמעותית, וניתן להשיג תוצאות טיפול טובות יותר על ידי שיפור תאימות הטיפול.

היעילות והבטיחות של סוגרויה הוערכו במחקר אקראי, כפול סמיות, מבוקר פלסבו שלב 3 REAL 1. במחקר נרשמו 300 חולים עם GHD שמעולם לא קיבלו טיפול בהורמון גדילה או שהפסיקו להשתמש בתכשירים אחרים להורמון גדילה לפחות שלושה חודשים. לפני המחקר. בניסוי, המטופלים הוקצו באופן אקראי לקבלת זריקה שבועית של סוגרויה, פלצבו שבועי (טיפול לא יעיל) או זריקה יומית של נורדיטרופין (סומטרופין, מוצר הורמון גדילה שאושר על ידי ה- FDA, מוצר נובו נורדיסק). יעילותה של סוגרויה נקבעת על פי אחוז השינוי בשומן הגזע, שהוא השומן המצטבר בתא המטען או באזור המרכז בגוף. זה מווסת על ידי הורמון גדילה ויכול להיות קשור לבעיות רפואיות חמורות.

התוצאות הראו כי בסוף תקופת הטיפול בת 34 השבועות, חולים בקבוצת סוגרויה קיבלו ירידה של 1.06% בממוצע בשומן הגזע, ואילו אלו בקבוצת הפלצבו עלו ב -0.47% וקבוצת הנורדיטרופין פעם ביום ירדה ב 2.23%. חולים בקבוצת Sogroya פעם בשבוע ובקבוצת Norditropin פעם ביום היו בשיפורים דומים בנקודות קצה קליניות אחרות.

בניסוי, תופעות הלוואי השכיחות ביותר של סוגרויה כללו: כאבי גב, כאבי מפרקים, הפרעות עיכול, הפרעות שינה, סחרחורת, דלקת שקדים, נפיחות בזרועות או ברגליים תחתונות, הקאות, אי ספיקת יותרת הכליה, לחץ דם גבוה, קריאטין פוספוקינאז בדם (סוג של אנזימים) עלייה, עלייה במשקל ואנמיה. (Bioon.com)