Novo Nordisk Ozempic (semaglutide): ההשפעה ההיפוגליקמית של מינון 2.0 מ"ג טובה יותר ממינון של 1.0 מ"ג!

נובו נורדיסק הכריזה על התרופה נוגדת הסוכרת Ozempic (semaglutide, הכנה תת עורית, פעם בשבוע) לטיפול בסוכרת מסוג 2 (T2D) שלב 3b SUSTAIN בפגישה המדעית ה -81 של איגוד הסוכרת האמריקאי (ADA) שהתקיים לאחרונה. תוצאות בדיקת FORTE. הנתונים מראים כי בהשוואה למינון Ozempic שאושר על 1.0 מ"ג, המינון של 2.0 מ"ג של Ozempic בפיתוח מראה השפעה סטטיסטית משמעותית וטובה יותר בהורדת רמת הסוכר בדם (HbA1C).

Ozempic הוא אנלוגי של פפטיד 1 (GLP-1) דמוי גלוקגון פעם בשבוע. התרופה היא זריקה תת עורית. המינונים המאושרים כיום הם 0.5 מ"ג ו -1.0 מ"ג. הוא מתאים ל: (1) כאמצעי עזר להתאמת תזונה ופעילות גופנית לשיפור השליטה ברמת הסוכר בדם של חולים בוגרים עם סוכרת מסוג 2; (2) עבור חולים בוגרים עם סוכרת מסוג 2 עם מחלות לב וכלי דם (CVD), הפחת את התרחשותם של אירועים קרדיווסקולאריים שליליים (MACE, כולל הסיכון למוות קרדיווסקולרי, התקף לב לא קטלני, שבץ לא קטלני).

בהתבסס על תוצאות ניסוי SUSTAIN FORTE, במאי השנה, הגישה נובו נורדיסק מחדש בקשה להרחבת תווית ל- FDA האמריקאי להציג מנה חדשה של 2.0 מ"ג באישור השיווק הקיים של Ozempic'.

SUSTAIN FORTE הינו ניסוי יעילות ובטיחות שלב 3b בן 40 שבועות. בסך הכל נרשמו 961 חולים בוגרים עם סוכרת מסוג 2 הדורשים טיפול אינטנסיבי (הורדה נוספת של רמת הסוכר בדם). הוא העריך זריקות תת עוריות שבועיות שלsemaglutide2.0 מ"ג וסמגלוטיד 1.0 מ"ג כתוספת למטפורמין ו/או סולפונילוריאה. נקודת הסיום העיקרית היא הפחתה ברמות הגלוקוז בדם (HbA1c) בשבוע ה -40 לטיפול. ניתוח הנתונים שהוכרז בפגישה השתמש בשיטה סטטיסטית המבוססת על אומדן של מוצר ניסוי, כלומר כל החולים דבקו בטיפול התרופתי במחקר ולא השתמשו בתרופות היפוגליקמיות אחרות.

התוצאות הראו כי הניסוי הגיע לנקודת הסיום העיקרית: לאחר 40 שבועות של טיפול, לקבוצת המינון של 2.0 מ"ג הייתה ירידה משמעותית סטטיסטית ברמות הגלוקוז בדם (HbA1c) בהשוואה לקבוצת המינון של 1.0 מ"ג (הפחתת HbA1C מתחילת המחקר: 2.2% לעומת 1.9%). בנוסף, קבוצת המינון של 2.0 מ"ג הראתה גם עליונות בירידה במשקל (6.9 ק"ג מול 6.0 ק"ג). ניתוח פוסט-הוק נוסף של תת-קבוצת ה- BMI הבסיסית הראה כי המינון של 2.0 מ"ג הראה ירידה גדולה יותר במשקל הגוף בהשוואה למינון של 1.0 מ"ג. בניתוח העיקרי, שכיחות תופעות הלוואי (AE) בשתי המינונים הייתה דומה בכל תת קבוצות הבסיס HbA1C ו- BMI. תופעות הלוואי השכיחות ביותר היו אירועים במערכת העיכול (בחילות, שלשולים והקאות), שהיו תואמים תופעות לוואי בקטגוריית האגוניסטים לקולטני GLP-1.

מרטין לאנג, סגן נשיא נובו נורדיסק, אמר כי" Ozempic סייע למיליוני חולי סוכרת מסוג 2 ברחבי העולם להפחית את רמת הסוכר בדם, להפחית את הסיכון לאירועים קרדיווסקולריים גדולים בחולים עם מחלות לב וכלי דם ולהפחית משקל כמה מטופלים. במשך כמעט מאה שנה, המשימה שלנו הייתה לקדם את השינוי והחדשנות של טיפול בסוכרת לשיפור חייהם של חולי סוכרת. הנתונים שהוכרזו בכנס אומרים לנו כי עם מינון גבוה יותר של 2.0 מ"ג semalutide, נוכל לעזור יותר שלא הושגו חולים עם סוכרת מסוג 2 אשר יש להם שליטה ברמת הסוכר בדם ב- HbA1c.&ציטוט;

semaglutideהוא אנלוגי דמוי גלוקגון דמויי גלוקגון אנושי (GLP-1), המקדם הפרשת אינסולין ומעכב הפרשת גלוקגון באמצעות מנגנון תלוי בריכוז גלוקוז, שיכול לגרום לסוכרת מסוג 2 החולה' הרמה השתפרה באופן משמעותי והסיכון להיפוגליקמיה נמוך. בנוסף, semaglutide יכול גם לגרום לירידה במשקל על ידי הפחתת התיאבון וצמצום צריכת המזון. בנוסף,semaglutideיכול גם להפחית באופן משמעותי את הסיכון לאירועים קרדיווסקולריים גדולים (MACE) בחולים עם סוכרת מסוג 2.

בסין, אוזמפיק (1.0 מ"ג, 0.5 מ"ג) אושר באפריל 2021 לטיפול בחולים עם סוכרת מסוג 2 (T2D) ולשפר את השליטה ברמת הסוכר בדם. Ozempic הוא אנלוגי חדש דמוי גלוקגון פפטיד -1 (GLP-1) ארוך טווח בעל מחצית חיים של עד 7 ימים. הוא מתאים להזרקה שבועית עם ריכוז דם יציב. Ozempic, שהוא חזק, ארוך טווח ורב-אפקט, לא רק יעזור למטופלים להשיג סטנדרטים יציבים של גלוקוז בדם, אלא גם יעזור לחולים להשיג הגנה ארוכת טווח עם יתרונות מטבוליים קרדיווסקולאריים מקיפים, ישפר מאוד את תאימות המטופל לתרופות, ולשפר חולים' איכות החיים. החולה חזר לחיים בשלום.

בסין, מספר חולי הסוכרת עולה על 129.8 מיליון, מתוכם רק 15.8% השיגו סטנדרטים לבקרת גלוקוז בדם. סוכרת נוטה לגרום למחלות מאקרו -וסקולריות, מחלות מיקרו -וסקולריות וסיבוכים אחרים, המשפיעים קשות על איכות חייהם של החולים ומגבירים את נטל המחלה. ביניהם, מחלות לב וכלי דם הן סיבת המוות העיקרית בחולי סוכרת מסוג 2. בסין, אחד מכל שלושה חולי סוכרת סובל ממחלות לב וכלי דם. שליטה ברמות הגלוקוז בדם וניהול לקוי של אינדיקטורים קרדיווסקולריים ומטבוליים כגון לחץ דם, שומנים בדם ומשקל הגוף הם הסיבות העיקריות לשכיחות הגבוהה של סיבוכים בחולי סוכרת סינים. לכן, טיפול בסוכרת צריך להתמקד ביתרונות הכוללים של המטופלים, לקחת בחשבון את רמת הסוכר בדם ואת התוצאות הקרדיווסקולריות ולנהל באופן מקיף גורמי סיכון רבים.

כמוצר שובר קופות GLP-1 המנוהל פעם בשבוע, Ozempic משתמשת בטכנולוגיה פורצת דרך כדי להאריך את מחצית החיים ל -7 ימים, להשיג מינון פעם בשבוע, לשלוט באופן יעיל בסוכר, לעמוד בסטנדרטים ולהפיק תועלת ממטבוליזם מקיף של הלב וכלי הדם. לספק אפשרויות טיפול יעילות, פשוטות ובטוחות יותר לחולי סוכרת מסוג 2. אישור Ozempic' יקדם עוד יותר את השינוי של שיטות הטיפול והסוגים לטיפול בסיכרת בסין &, יסייע בניהול מחלות מקיף, שיפור תוצאות הטיפול לטווח ארוך ויעזור לחולים לחזור לחיים בשלום. .