הדור החדש של נוברטיס של תרופה אופטלמולוגית התווית Beovu ארה ב עדכון: להגביר את מידע הבטיחות עבור אירועים ברשתית לוואי!

נוברטיס הודיעה לאחרונה כי המזון האמריקני ומינהל התרופות (FDA) אישר דור חדש של תרופה אופטלמולוגית Beovu (broלוציזאב, הידוע גם בשם RTH258) תווית לכלול מידע נוסף בטיחות על דלקת כלי דם רשתית וחסימה באמצעות דם רשתית.

אישור זה הוא אישור עדכון התווית הראשון שהתקבל לאחר ההכרזה הקודמת של נובארטיס. ההודעה מצהירה כי לאחר סקירת וניתוח נוסף של אירועי האבטחה הנדירים שלאחר השוק, שדווחו לנובארטיס, התווית תעודכן באופן גלובלי. זהו חלק מהמאמצים הרבים של לנואובו לעזור לרופאי עיניים לקבל החלטות מושכלות לגבי השימוש ב Beovu, כולל הקמת קבוצה פנימית ממוקדת באופן מלא כדי לשתף פעולה עם המומחים המובילים בעולם (ברית) כדי ללמוד את הסיבות השורש, גורמי סיכון, והפחתת מידות ואסטרטגיות טיפול פוטנציאליות.

Beovu הוא דור חדש של אנטי וסקולרית מקדם הצמיחה (התרופה) מאושר בארצות הברית באוקטובר 2019 ואת האיחוד האירופי בפברואר 2020 לטיפול בניוון מקולרי הקשורות לגיל רטוב (רטוב-AMD).

עדכון זה של מותג ארה ב כולל תוספת של סעיף קטן תחת "אזהרות ואמצעי זהירות" (חלק 5), המוקדש לדלקת כלי דם רשתית ו/או חסימה באמצעות דם רשתית. העדכון גם מצהיר בבירור כי אלה תופעות לוואי הן חלק הספקטרום של שיעור דלקת התוך העינית של השלב III הנץ מבחנים HARRIER (שולחן 1).

מרשה Kayath, ראש העניינים הרפואיים הכללית וקצין הרפואה הראשי בחברת נוברטיס פרמצבטיקה, אמר: "עדכון זה תווית מספק מטפלים עם מידע חשוב כדי להנחות החלטות הטיפול. אנו מאמינים כי Beovu היא עדיין אפשרות טיפול חשוב עבור חולים עם AMD רטוב, עם מעמד הכולל נוח לתועלת הסיכון. אנו עדיין מודים לכל הרופאים על הזמן לחלוק את המומחיות וחווית הטיפול שלהם כדי לתרום להבנה הקולקטיבית של אירועי בטיחות אלה. כאשר אנו ממשיכים ללמוד את הסיבה השורש ואסטרטגיות הפחתת הסיכון הפוטנציאליות, נמשיך להיות דרך שקופה ודחופה להעביר את תוצאות החקירה לרגולטורים ולספקי הבריאות.

רטוב-AMD (מקור התמונה retinaboston.com)

AMD רטוב הוא הגורם העיקרי לעיוורון, המשפיעים על יותר מ 20,000,000 אנשים ברחבי העולם. זריקות הפנימי תכופים הם סיבה נפוצה עבור חולים עם AMD רטוב לוותר על הטיפול. Beovu הוא Eylea הראשון (ליברטי) כי הוא המקבילה מוצר התחדשות שובר לב אופטלמולוגי, והוא מנוהל עבור 3 חודשים לאחר השלב 3-חודש טעינת בטיפול הזכאים-AMD מרווחי הזמן תחזוקה לא משפיע על היעילות של תרופות אנטי-ומין, אשר יכול לשפר את תאימות הטיפול של המטופל על ידי

Beovu קיבל אישור הרגולציה מבוסס על תוצאות של השלב III הוק והרייר ניסויים קליניים. הנתונים מראים כי Beovu יש אי הנחיתות לעומת המוצר אופטלמולוגי התחדשות Eylea (ליברטי) בשנה הראשונה של הטיפול (שבוע 48) שינוי ממוצע בחדות ויזואלית מתוקן ביותר (BCVA). בנוסף, Beovu הראה עליונות כדי Eylea בשלוש נקודות הקצה המשני של אינדיקטורים מרכזיים של התקדמות המחלה, כולל: פעילות המחלה, עובי הרשתית המרכזי חזותית, ונוזל רשתית (נוזל intraretinal ו/או נוזל תת רשתית). וחשוב מכך, Beovu הראה את היכולת לשמור על הטיפול עם מרווח של 3 חודשים מינון מיד לאחר תקופת הטעינה אצל רוב המטופלים.

בתחילת 2020, לאחר קבלת דו חות נדירים שלאחר שיווק דלקת כלי דם (כולל דלקת כלי דם ברשתית), נובארטיס החל לנהל סקירות פנימיות של דוחות אלה לאחר שיווק בטיחות מקרה, כולל הקמת ועדת ביקורת חיצונית (SRC) לבצע באופן עצמאי מקרים אלה 1. ביקורת אובייקטיבית והשוואה עם אירועים דלקתיים העינית הנצפה בניסויים בשלב השלישי של Beovu (הוק ו HARRIER).

SRC פרסמה לאחרונה דו ח שערך ניתוח עצמאי של אירועים לוואי ב-HAWK ו-HARRIER מבחנים ומצא כי היו מקרים דומים ב-HAWK ומשפטי HARRIER כפי שדווחו לאחר השיווק. הדו ח גם הצביע על כך כי למרות דלקת כלי דם רשתית/ברשתית סגר וכלי האירועים השליליות היו קשורים בסיכון לאובדן ראייה, השיעור הכולל של אובדן חזון באוכלוסיית המחקר היה דומה בין קבוצת הטיפול Beovu ואת הקבוצה טיפול Eylea.

נוברטיס תמשיך לעבוד עם סוכנויות רגולטוריות גלובליות כדי ליזום עדכוני מידע אבטחה כדי לעדכן את מידע Beovu מרשם באופן גלובלי. מעכשיו, Beovu אושרה ביותר מ 30 מדינות. לאחרונה, Beovu קיבלה גם הערכה חיובית בריאות הערכת סקירה (HTA) במדינות כגון קנדה, ועכשיו הוא החזר מלא ביפן ושוויץ. נוברטיס עדיין מאמין כי Beovu היא אפשרות טיפול חשוב עבור חולים עם AMD רטוב.

המרכיב הפעיל התרופות של beovu הוא brolucizumab (RTH258), שהוא מהווה הומניזציה חד שרשרת נוגדן (scfv) כי מטרות כל סוגי הגידול של כלי הדם האנדותל-A (-A). שברי נוגדנים לשרשרת אחת קיבלו תשומת לב גבוהה בפיתוח התרופה בשל גודלם הקטן, חדירות רקמות משופרות, סיווג מהיר של מחזור מערכתי, ומאפייני אספקת סמים.

המבנה החדשני של broלוציזאב עושה את זה רק 26kDa בגודל, יש השפעה מעכבות חזקה על כל סוגי המשנה של ה-, והוא בעל זיקה גבוהה. במחקרים פרה-קליניים, ברולוציזאב מעכב את ההפעלה של קולטני ה-, באמצעות חסימת אינטראקציות ligand-קולטן. האות המוגבר של מסלול ה-, מתייחס לאנגיוגנזה של העינים הפתולוגיים ולבצקת הרשתית. בחולים עם מחלת כלי דם ברשתית choroidal, עיכוב של מסלול מסוגל לעכב את הצמיחה של מחלת neovascular, להקל על בצקת רשתית, ולשפר את החזון.