השלב הראשון של השלישי מחקר של מעכבי JAK Rinvoq מונותרפיה עבור AD בינוני עד חמור הצליח!

הוא הודיעה לאחרונה על תוצאות השורה העליונה של מחקר קליני שלב III (למדוד את 1) של אוראלי JAK1 מעכב Rinvoq (upadacitinib) מונותרפיה עבור דרמטיטיס אטופית (AD). המחקר נערך אצל מתבגרים ומבוגרים עם AD מתון עד חמור. הנתונים הראו כי Rinvoq (15 מ"ג ו 30 מ"ג פעם ביום) הגיעו נקודת הקצה העיקרית המשותפת בשבוע 16 של טיפול: האזור ואת מדד הסיכון של אקזמה שופרה על ידי לפחות 75% (EASI75). ההערכה הכוללת של חוקר דרמטיטיס אטופיק (IGA-AD) של חוקרת העור הייתה מלאה או הסרה כמעט מוחלטת של הנגע (0/1). בנוסף, שתי מינונים של Rinvoq גם ביעילות ובמהירות מופחתת גירוד. לעומת פלצבו, המינון 30mg היה יום אחד לאחר המנה הראשונה (יום 2), ואת המינון 15mg היה יומיים לאחר המנה הראשונה (הראשון 3 ימים) הראה שיפור משמעותי קלינית גירוד.

למדוד את 1 הוא שלב המפתח הראשון במחקר III כדי להעריך Rinvoq בטיפול בינוני עד חמור אטופיק דרמטיטיס (לספירה). במחקר זה, חולים שקיבלו 15 מ"ג או 30 מ"ג של upadacitinib מונתראפיה הראה שיפור משמעותי בסיווג העור הנגע. הנתונים הספציפיים הם כדלקמן: (1) בשבוע ה -16 של טיפול, 70% ו 80% מהחולים בקבוצה Rinvoq 15 mg ו 30 מ"ג הקבוצה הגיעו EASI 75 בהתאמה, לעומת 16% בקבוצת פלצבו (p<0.001). (2)="" at="" the="" 16th="" week="" of="" treatment,="" 48%="" and="" 62%="" of="" patients="" in="" the="" rinvoq="" 15="" mg="" group="" and="" 30="" mg="" group="" achieved="" a="" viga-ad="" score="" of="" 0/1,="" compared="" with="" 8%="" in="" the="" placebo="" group=""><>

בנוסף, חולים בשתי מינונים חוו הקלה מוקדמת של גירוד, אשר נמשך עד השבוע ה -16. הקלה גירוד במובן הקליני מוגדר כשיפור של המשקל החמור ביותר גירוד מספריים הדירוג (NRS) ≥ 4. הנתונים הראו כי בשבוע ה -16 לטיפול, את הפרופורציה של חולים עם גירוד קליני משופר ב 15 מ"ג ו 30 מ ג קבוצות לעומת הקבוצה פלצבו הוגדלה באופן משמעותי (בהתאמה: 52%, 60%, 12, p<0.001). it="" is="" particularly="" noteworthy="" that="" it="" was="" clinically="" significant="" to="" observe="" itching="" in="" the="" 30mg="" group="" one="" day="" after="" the="" first="" dose="" (day="" 2)="" and="" in="" the="" 15mg="" group="" two="" days="" after="" the="" first="" dose="" (day="" 3)="" compared="" with="" the="" placebo="" group="" reduction="" (30mg="" vs="" placebo="12%" vs="" 4%,=""><0.001; 15mg="" vs="" placebo="16%" vs="" 3%,=""><>

לעומת בטיחות נצפתה בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית (RA) ו דלקת מפרקים פסוריאטית (PsA) מקבל Rinvoq, Rinvoq לא הבחין בסיכון בטיחות חדש לטיפול דרמטיטיס אטופית (לספירה). התוצאות המלאות של המחקר יוכרזו בכנס רפואי עתידי ויפורסמו ביומן ביקורת עמיתים.

דרמטיטיס אטופית (AD) היא מחלת עור נפוצה, כרונית, חוזרת ונשנית, המאופיינת במחזורים חוזרים של גירוד וגרד, כתוצאה מכאבים בעור ובקרע. ההערכה היא כי עד 25% של מתבגרים ו 10% של מבוגרים יושפעו על ידי AD בשלב כלשהו בחייהם. 20%-46% של חולי AD למבוגרים יהיה מתון עד חמור מחלה. תסמיני המחלה של המחלה יכולים לגרום לנטל פיזי, פסיכולוגי וכלכלי משמעותי על המטופלים.

מייקל סוסטינו, MD, סגן יו ר ונשיא של "אבוי" אמר: "חולים עם דרמטיטיס אטופית לעתים קרובות נאבקים עם העור חסר רחמים והסימפטומים גירוד, המוביל לצרכים רפואיים בלתי מטופלים באופן חמור. אנו נרגשים לגבי תוצאות אלה, אשר מראים כי הפוטנציאל התרפויטי של Rinvoq עבור חולים עם דלקת עור אטופית.

אמה גוטמן יסקי, MD, פרופסור לרפואת עור ואימונולוגיה, בית הספר Icahn לרפואה בהר סיני המרכז הרפואי, אמר: "מתבגרים וחולים מבוגרים עם דלקת עור אטופית בינונית עד חמור סובלים בדרך כלל מעול מחלות ענק, אשר יכול להשפיע על כל ההיבטים של חיי היומיום שלהם. זה מעודד כי אחוז גבוה של חולים המקבלים upadacitinib השיגו הסרה מלאה או כמעט מלאה של נגעים בעור, ושניהם מינונים של תרופות יכול להיות ביעילות ובמהירות מופחתת גירוד. "

המרכיב התרופות הפעיל של Rinvoq הוא upadacitinib, שהוא מעכבי JAK1 סלקטיבית והפיך שהתגלו ופותחו על ידי. היא פותחה כדי לטפל במספר מחלות דלקתיות החיסונית מתווכת. JAK1 הוא קינאז אשר ממלאת תפקיד מרכזי בפתופסיולוגיה של מחלות דלקתיות שונות.

באוגוסט 2019, Rinvoq קיבל את האצווה הראשונה בעולם בארצות הברית לטיפול של מבוגרים עם מתון עד חמור דלקת מפרקים שגרונית פעיל (RA) אשר יש תגובה מספקת או לא סובלני מטוטרקסט (MTX). בדצמבר 2019, Rinvoq אושרה על ידי האיחוד האירופי לטיפול של מבוגרים עם RA בינוני עד חמור, אשר נמצאים תחת תגובה או חוסר סובלנות אחד או יותר תרופות נגד שיגרונית המחלה משתנה (DMARD). ב RA, המינון אושרה של Rinvoq הוא 15 מ ג.

כיום, Rinvoq מתייחסת דלקת מפרקים פסוריאטית (PsA), RA, הקשחת מפרקים (axSpA), מחלת קרוהן (CD), דלקת עור אטופית (AD), קוליטיס כיבית (UC), ומחקרים קליניים שלב III של דלקת העורקים התאית (GCA) מתמשך.

רק לאחרונה, הוא הודיעה כי הוא הגיש בקשה אינדיקציה חדשה עבור Rinvoq (upadacitinib, 15 מ"ג פעם ביום) בארצות הברית והאיחוד האירופי לטיפול בחולים מבוגרים עם ה-PsA הפעיל.

התעשייה היא מאוד אופטימית על הסיכויים העסקיים של Rinvoq. שוק התרופות המחקר הארגון מעריכים בעבר שוחרר דו ח הניבוי כי המכירות הגלובליות של Rinvoq ב 2024 יגיע 2,570,000,000 דולר ארה ב, מה שהופך אותו החמישית בעולם הנמכר ביותר תרופה נגד שגרונית.