נוברטיס קסימפטה: הטיפול הראשון בתאי B שניתן להזריק בתת עורית פעם בחודש בבית

נוברטיס הודיעה לאחרונה על תוצאות סקר רב מרכזי חדש המראה כי חולים ומטפלים מעדיפים להשתמש בעטי הזרקה אוטומטיים Sensoready לניהול עצמי של Kesimpta (ofatumumab) בטיפול בטרשת נפוצה (MS), ולא עבור מזרק אוטומטי אחר לטיפול בתיקון מחלות (84% לעומת 16%).

הסקר מראה כי בהשוואה אוטואינז'קטורים אחרים לטיפול בתיקון מחלות בשוק, עט autoinjector Sensoready מדורג הגבוה ביותר במונחים של "קל לשימוש עט להזרקה עצמית", "חולים יכולים להשתמש באופן עצמאי", ו "חולים ואחיות קל להכין ולהגדיר".

נתונים אלה יוכרזו בכינוס השנתי השישי של הוועדה האמריקאית לטיפול ומחקר בטרשת נפוצה (ACTRIMS) שיתקיים ב-25-27 בפברואר 2021. נתונים אלה ממשיכים להראות כי לקסימפטה יש פוטנציאל להפוך לאפשרות הטיפול המועדפת, מכיוון שלקלות הניהול יש תפקיד חשוב בשביעות הרצון של המטופל ובתאימות הטיפול.

אחות טרשת נפוצה איימי פרין רוס אמר: "כאחות טרשת נפוצה, אני חייב לדעת כי חולי טרשת נפוצה איתי יוכלו לטפל בעצמם בהצלחה. עט ההזרקה האוטומטי Sensoready קל להתקנה ולשימוש, כך שניתן לטפל בחולי טרשת נפוצה באופן עצמאי ובנוחות בביטחון."

אסטל Vester Blokland, ראש גלובל מדעי המוח רפואיים ב נוברטיס תרופות, אמר: "עבור חולים עם מחלות כרוניות כגון טרשת נפוצה (טרשת נפוצה), גישה לטיפול יעיל וגמישות חיים חיוניים. בנוברטיס, אנחנו מחויבים לעצב מחדש סמים. ופתרונות המאפשרים למטופלים להשתמש בטיפולים בטוחים ויעילים לבדם בנוחות ביתם, ובכך לשמור על גמישות זו בחיי היומיום שלהם".

Kesimpta היא תרופה חדשה לטרשת נפוצה (MS) שפותחה על ידי נוברטיס. זה אושר על ידי ה-FDA האמריקאי באוגוסט 2020 כמו זריקה תת עורית לטיפול בחולים מבוגרים עם טרשת נפוצה הישנות (RMS), כולל תסמונת מבודדת קלינית , מחלה חוזרת, מחלה מתקדמת משנית פעילה. נכון לעכשיו, התרופה עוברת בדיקה של האיחוד האירופי, ותוצאות הסקירה צפויות להתקבל במחצית הראשונה של 2021.

Kesimpta הוא סוג חדש של טיפול ממוקד B-cell. בהשוואה לתרופה הראשונה אובאג'יו (teriflunomide) לטרשת נפוצה (MS), Kesimpta מראה יעילות גבוהה מאוד ובטיחות דומה. זה יהפוך את הטיפול המועדף עבור מגוון רחב של חולי RMS. . אובאג'יו היא תרופה לטרשת נפוצה אוראלית (MS) של סאנופי, והיא גם הטיפול המוביל בתעשייה לתיקון מחלות הפה טרשת נפוצה.

תוצאות משני מחקרים מרכזיים שלב III ASCLEPIOS הראו כי בהשוואה Aubagio, Kesimpta הפחית את שיעור הישנות השנתי (AAR) על ידי יותר מ 50% ואת הסיכון היחסי של התקדמות נכות מאושרת (CDP) ב 3 חודשים על ידי יותר מ 30%. בנוסף, בהשוואה לאובאג'יו, קסימפטה גם הפחיתה באופן משמעותי את הנזק המוחי Gd+T1 ונגעים חדשים/מורחבים T2. ניתוח עצמאי שלאחר המוות הראה כי Kesimpta עשוי למנוע פעילות מחלה חדשה בחולי RMS. כמעט 90% מהחולים שטופלו בקסימפטה לא הראו סימנים לפעילות המחלה בשנה השנייה לטיפול (NEDA-3).

ראוי לציין כי Kesimpta הוא טיפול B-cell הראשון והיחיד שניתן לנהל בקלות ומנוהל בבית, באמצעות עט הזרקה אוטומטי Sensoready לניהול פעם בחודש.

באופן מסורתי, קלסרים/חומרים מתכלים של תאי B לטיפול בטרשת נפוצה נוהלו בעיקר בבתי חולים או במרכזי עירוי, דבר שיעלה את עלות מערכת הבריאות ויטיל נטל אורח חיים על חלק מהחולים. Kesimpta הוא טיפול יעיל מאוד B-cell, מנוהל על ידי הזרקה תת עורית פעם בחודש, והוא יכול להיות מטופלים על ידי המטופל בבית, הימנעות הולך לבית החולים / מרכז עירוי, אשר יענה על הצרכים העיקריים של אוכלוסיית המטופל RMS.

אחת המטרות של ניהול RMS היא לשמור על תפקוד נוירולוגי כדי להאט את ההידרדרות של תפקוד לקוי. אמנם ישנם מספר טיפולים לשינוי המחלה (DMT) שניתן להשתמש בהם לטיפול RMS, רוב החולים עם RMS עדיין חווים פעילות המחלה. ישנן עדויות כי ייזום מוקדם של טיפול יעיל יכול לשפר את הפרוגנוזה לטווח ארוך של חולים עם RMS.

Ofatumumab הוא נוגדן חד שבטי אנושי לחלוטין נגד CD20 שעובד על ידי קשירה למולקולות CD20 על פני השטח של תאי B וגרימת תמוגה יעילה של תאי B ודלדול. Ofatumumab אושרה לראשונה על ידי ה-FDA האמריקאי בשנת 2009 ונמכרה תחת השם המסחרי Arzerra לטיפול בלוקמיה לימפוציטית כרונית (CLL). התרופה דורשת עירוי תוך ורידי במינון גבוה במוסדות רפואיים.

נוברטיס למדה לאחר מכן על טיפול ב- RMS בפרויקט פיתוח חדש, מכיוון שידוע כי תאי B ממלאים תפקיד מפתח בהתפתחות מחלות אוטואימוניות (כגון טרשת נפוצה). ב- RMS, פרויקט הפיתוח הקליני של ofatumumab עבר 10 שנים, כחלק ממחקר קפדני, שכלל יותר מ -2,300 חולים ברחבי העולם, המשקף אוכלוסיית חולים רחבה. Kesimpta עובד דרך מצב ייחודי של פעולה, ואת תוכנית הטיפול (הממשל) תוכנן במיוחד עבור RMS וממלא תפקיד מפתח בתוצאה. זהו לוח זמנים שונה של מינון ותוואי הניהול, השונה מאינדיקציות CLL שאושרו בעבר.

סל המוצרים של נוברטיס MS

Kesimpta, כמו דור חדש של סוכן דלדול התא B, יש דלדול תאי B מהיר יותר ושומר על מאפייני הבטיחות המועילים של חסינות. במקביל, יש לו את הנוחות של ניהול עצמי על ידי זריקה תת עורית פעם בחודש. לאחר שיווק התרופה, היא צפויה לאתגר את רוש התרופה הממוקדת CD20 (ocrelizumab), שהמכירות העולמיות שלה גדלו ב-57% ב-2019 והגיעו ל-3.708 מיליארד פרנק שוויצרי מדהים.

טרשת נפוצה (MS) משבשת את התפקוד התקין של המוח, עצב הראייה וחוט השדרה באמצעות דלקת ונזק לרקמות, ומשפיעה על כ -2.3 מיליון אנשים ברחבי העולם. המחלה מחולקת בדרך כלל לשלושה סוגים: טרשת נפוצה (RRMS), טרשת נפוצה מתקדמת משנית (SPMS, המוגדרת בדרך כלל כהצטברות הכוללת של שינויים קוגניטיביים ופיזיים ונכות), והתקדמות ראשונית סוג טרשת נפוצה (PPMS). כ 85% מהחולים בתחילה לפתח טרשת נפוצה של סוג הישנות.

בתחום זה, סל המוצרים של נוברטיס כולל את Gilenya (פיינגולימודאפנן S1P), מייזנט (סיפונימוד (לא כולל)דור חדש של אפנן S1P), ו Extavia (אינטרפרון β-1b להזרקה תת עורית). בנוסף, חברת הבת שלה סנדוז מוכרת גלטופה (אצטט Glatiramer, 20mg/mL, 40mg/mL) בארצות הברית, שהיא תרופה גנרית של התרופה הכבדה של טבע MS קופקסון.