Novartis/Amgen Aimovig: ראש בראש שלב 4 קליני, סבילות ויעילות טובים יותר במניעת מיגרנה מאשר טופירמט!

נוברטיס ואמגן הכריזו לאחרונה כי מחקר השלב ה-IV הראשון, אקראי, כפול-סמיות, כפול-דמה, ראש בראש HER-MES (NCT03828539) להערכת תרופת המיגרנה Aimovig (erenumab) פורסם בכתב העת הרפואי [ GG] quot;Cephalalgia".

מחקר HER-MES נערך ב-777 חולים מבוגרים עם מיגרנה אפיזודית (EM) או מיגרנה כרונית (CM) שלא קיבלו בעבר, או לא היו מתאימים, או שקיבלו עד 3 טיפולי מיגרנה מונעים שנכשלו. מספר ימי המיגרנה (MMD) ≥4 ימים בחולים אלו בחודש. המחקר השווה את Aimovig (70 מ"ג ו-140 מ"ג) עם המינון הנסבל הגבוה ביותר (50-100 מ"ג ליום) של טופירמט (טופירמט). טופירמט הוא נוגד פרכוסים ומשמש לעתים קרובות כטיפול סטנדרטי למניעת מיגרנה. מספר מטופלי המרשם החדשים בארה"ב מגיע ל-600,000 בכל שנה.

התוצאות מראות שבהשוואה לטופירמט, לאימויג סובלנות ויעילות גבוהות יותר במניעת מיגרנה. ספציפית: (1) Aimovig נסבלת טוב יותר מטופירמט, ושיעור הגמילה עקב תופעות לוואי במהלך תקופת הטיפול של 24 שבועות הופחת באופן משמעותי (10.6% לעומת 38.9%). (2) Aimovig גם הראתה יעילות מעולה, עם שיעור גבוה יותר של חולים עם ירידה במספר ימי המיגרנה (MMD) בחודש ב-50% לפחות (55.4% לעומת 31.2%). התוצאות החיוביות של קבוצת Aimovig תורגמו לשיפור משמעותי באיכות החיים של המטופל ולפגיעה בתפקוד. במחקר זה, הבטיחות של Aimovig עולה בקנה אחד עם מחקרים קליניים קודמים.

פרופסור Uwe Reuter, המנהל הרפואי של אוניברסיטת צ'ארלס, אמר: "HER-MES הוא המחקר הראשון שהשוות ישירות את ההשפעות הטיפוליות של נוגדנים ומולקולות קטנות במניעת מיגרנה. התוצאות החיוביות מחזקות את Aimovig כטיפול בטוח ויעיל למניעת מיגרנה. באמצעות משטרי מינון משופרים, ניתן לשפר משמעותית את איכות החיים של חולי מיגרנה."

Lykke Hinsch Gylvin, ראש הזכיינות הרפואית הגלובלית של Novartis Pharma's Neurosciences, אמרה: "התוצאות ממחקר ראש בראש הראשון והיחיד הזה מראות שאיימויג נסבלת יותר ויעילה יותר מטופירמט, מה שמוכיח עוד יותר את הערך של איימויג עבור הסובלים ממיגרנה. אנו גאים להמשיך לדמיין מחדש את הטיפול במיגרנה על ידי מתן אפשרויות טיפול מונע בטוחות ויעילות לסובלים ממיגרנה".

Aimovig היא תרופת המיגרנה הראשונה בעולם&מס' 39;הממקדת את יעד הגנים הקשורים לקלציטונין (CGRP) שאושרה על ידי Novartis ו-Amgen בארצות הברית. לאמגן יש זכויות מסחור בלעדיות בשוק היפני, ולנוברטיס יש זכויות מסחור בלעדיות במקומות אחרים בעולם. Aimovig הוא הטיפול האנטי-CGRP הנרשם ביותר בעולם. מאז השקתו, יותר מ-520,000 חולים נרשמו ל-Aimovig.

Calcitonin-related gene peptide (CGRP) הוא נוירופפטיד שהוכח כמשתחרר במהלך התקפי מיגרנה ונחשב כגורם להתקפי מיגרנה. כיום, CGRP והקולטנים שלו הפכו למטרות פופולריות לפיתוח תרופות למיגרנה.

עד כה, היו 4 טיפולים במיגרנה נוגדנים חד שבטיים המכוונים ל-CGRP ולקולטנים שלו, כלומר: Amgen/Novartis Aimovig, Teva Ajovy, Eli Lilly Emgality ו-Lingbei Vyepti (eptinezumab). מבחינת תרופות, גם Aimovig וגם Emgality מוזרקות תת עורית פעם בחודש, Ajovy ניתן להזריק תת עורית פעם בחודש או אחת ל-3 חודשים, ו-Vyepti מוזרק לווריד כל 3 חודשים.

חברות תרופות אחרות מפתחות אנטגוניסטים לקולטן CGRP דרך הפה. כרגע בשוק נמצאים Ubrelvy של AbbVie (ubrogepant) ו-Zydis ODT של Biohaven (מתנשאטבליות מתפוררות דרך הפה), שתי תרופות לטיפול חריף במיגרנה של מבוגרים (עם או בלי הילה). בסוף ספטמבר השנה, AbbVie Qulipta (atogepant) אושר על ידי ה-FDA האמריקאי כאנטגוניסט קולטן CGRP דרך הפה הראשון לטיפול מונע במיגרנה.