מערכת חדשה למתן תרופות מקומית PRV111 לטיפול בסרטן ראש וצוואר מוקדם (HNSCC)

Privo Technologies היא חברה ביו-פרמצבטית המוקדשת לפיתוח טיפולים חדשניים לטיפול בסרטן רירית משבית ועלול קטלני. לאחרונה הודיעה החברה על התוצאות החיוביות של ניסוי קליני שלב 1/2 להערכת נכס הפיילוט PRV111 לטיפול בחולים עם סרטן ראש וצוואר בשלב מוקדם (HNSCC). PRV111 היא מערכת חדשנית לאספקת תרופות טרנס רירית שיכולה להעביר cisplatin ישירות לאתר הגידול. הנתונים מהניסוי תומכים במשימה הצפויה של החברה&מס' 39; מאז הקמתה, שהיא לייעל את התרופות הכימותרפיות המתקדמות ביותר כדי להפוך אותן ליעילות יותר עבור סרטן וקלות יותר עבור החולים."

PRV111 הוא מדבקה מקומית שנועדה לספק ולשמר ריכוזים גבוהים של תרופת הכימותרפיה cisplatin בגידול הראשוני ובלוטות הלימפה הנלוות. כאשר מניחים אותו על גידול, PRV111 משתחרר ושומר על הננו-חלקיקים העמוסים בציספלטין בגידול, וכתוצאה מכך להפחתה משמעותית בנפח הגידול ולעלייה ברמות הלימפוציטים החודרים לגידול ללא המערכת המערכתית הקשורה לתופעות לוואי של ציספלטין תוך ורידי (כלומר, רעילות נפרוטית רעילות עצבית).

נקודת הסיום העיקרית של המחקר היא לקבוע את המינון הבטוח והיעיל של PRV111 בהתבסס על שכיחות הרעילות המגבילה במינון (DLT) והשינוי בנפח הגידול בהשוואה לקו הבסיס. PRV111 קשור להפחתת נפח הגידול הנצפה של 35-100% (ממוצע 69%). נקודת הסיום המשנית היא להעריך את תגובת הגידול ורמות הפלטינה בכל הגוף, הגידול ובלוטות הלימפה לאחר מתן PRV111. שיעור התגובה הכולל של הגידול של נבדקים שניתנים להערכה היה 87.5%, והזמן הממוצע מהטיפול לתגובה היה 5.5 ימים. מבין הנבדקים שהשלימו את המעקב של 6 חודשים, 100% לא ראו הישנות מקומית, והלימפוציטים החודרים לגידול עלו לאחר הטיפול.

ל-PRV111 בטיחות טובה וללא תופעות לוואי חמורות (SAE). חומרת תופעות הלוואי המדווחות בתקופת הטיפול (TEAE) הייתה קלה או בינונית, ולא נצפתה רעילות מגבילת מינון (DLT). הטיפול ב-PRV111 הביא לרמות cisplatin בגידולים גבוהות פי 350 מטיפול סטנדרטי ב-cisplatin IV, גבוה פי 110 בבלוטות הלימפה מאשר טיפול סטנדרטי ב-cisplatin IV, ופי 700 נמוכות בדם מאשר טיפול סטנדרטי ב-cisplatin IV. לא נצפו מקרים מדווחים של רעילות מערכתית.

לאחר פגישה לאחר שלב 2 עם ה-FDA האמריקאי, Privo פועלת לביסוס מרכיבי מפתח בפרויקט שלב 3 לתמיכה ביישום התרופה החדש (NDA) לטיפול בקרצינומה מוקדמת של תאי קשקש בראש ובצוואר (HNSCC) בפה חָלָל. .

התוצאות של ניסויים קליניים אלה אימתו קלינית את מערכת אספקת התרופות הטרנס-רירית של Privo'. נכון לעכשיו, החברה מחויבת להמשיך ולפתח את פלטפורמת PRV111 לסדרה של סרטן רירית, לרבות סרטן פי הטבעת, סרטן המעי הגס, סרטן דרכי הגניטורינאריות, סרטן האף וסרטן העור, ולחקור את תפקידו של PRV111 בטיפול בטרום סרטני הפה. נגעים. יישום.

ההתמקדות הראשונית של Privo' היא בסרטן הפה, ושני הנכסים המובילים שלה הם PRV111 ו-PRV211. PRV111 הוא מוצר נגזר של פלטפורמת PRV. זוהי מערכת חדשה מבוססת ננוטכנולוגיה שיכולה לשפר את היעילות של תרופות אנטי-סרטניות חזקות ולשפר משמעותית את בטיחותן באמצעות מינהל אזורי מקומי. שיטה זו מונעת מחטים, נמנעת חומצת קיבה, מפחיתה משמעותית את תופעות הלוואי של התרופה, ומאפשרת להעלות את המינון היכן שהתרופה יעילה ביותר - לכל אלו יש פוטנציאל לשפר את הפרוגנוזה וההיענות של המטופל.

לפלטפורמת ה-PRV מגוון רחב של יישומים פוטנציאליים וניתן להשתמש בה עבור סוגי סרטן רירית אחרים, כולל סרטן פי הטבעת, סרטן המעי הגס, סרטן אורוגניטלי, סרטן האף וסרטן העור. מוצר נגזר נוסף, PRV211, הוא מדבקה כימותרפית סטרילית עם שחרור מהיר שניתן להשתמש בה במהלך ניתוח לאחר כריתת גידול כדי להפחית את הסיכון להישנות הסרטן.