CHMP של האיחוד האירופי ממליץ לאשר את 2 מעכבי JAK של פייזר Cibinqo (abxitinib) ו-Xeljanz (tofacitinib)!

פייזר הודיעה לאחרונה כי ועדת סוכנות התרופות האירופית (EMA) למוצרים רפואיים לשימוש אנושי (CHMP) פרסמה סקירה חיובית המציעה אישור של Cibinqo (אברוסיטיניב, 100 מ"ג, 200 מ"ג): התרופה היא תרופה חד-יומית מעכבי JAK1 אוראלי משמשים לטיפול בחולים מבוגרים אטופיק דרמטיטיס בינוני עד חמור (AD) המתאימים לטיפול מערכתי. Cibinqo הוא דור חדש של מעכבי JAK1 אוראלי שפותח על ידי פייזר. זה אושר בבריטניה וביפן לטיפול במתבגרים ומבוגרים עם AD בינוני עד חמור בגיל 12 שנים ≥.

בנוסף, CHMP גם פרסמה סקירה חיובית המציעה כי מעכב ה-JAK דרך הפה Xeljanz (tofacitinib) יאושרו להתוויה חדשה: לטיפול בחולים מבוגרים.

Xeljanz הוא מעכב JAK דרך הפה. הוא אושר ל-4 התוויות באיחוד האירופי והוא הגדול ביותר מבין כל מעכבי JAK, כולל: (1) חולים מבוגרים עם דלקת מפרקים שגרונית פעילה בינונית עד חמורה (RA); (2) חולים מבוגרים עם דלקת מפרקים פסוריאטית פעילה (PsA); (3) חולים מבוגרים עם קוליטיס כיבית פעילה בינונית עד חמורה (UC); (3) חולים אידיופטיים נוער פעילים פעילים בני שנתיים ומעלה חולים עם דלקת מפרקים (pcJIA) ו-PsA נעורים.

tofacitinibמנגנון פעולה: עיכוב של JAK (תמונה ממסמך PMID: 24883332)

כעת, חוות הדעת של CHMP יועברו לבדיקה של הנציבות האירופית (EC), אשר צפויה לקבל החלטת סקירה סופית בנושאאברוסיטיניבויישומי Xeljanz עד סוף שנה זו. אם ה-EC יעניק אישור שיווק מרוכז, הוא יהיה תקף בכל המדינות החברות באיחוד האירופי, איסלנד, ליכטנשטיין ונורבגיה.

ד"ר מייקל קורבו, מנהל הפיתוח הראשי של דלקות ואימונולוגיה, פיתוח מוצרים גלובלי של פייזר, אמר: "ההמלצות החיוביות של CHMP מקרבות אותנו אל המטרה לעזור לחולים עם אטופיק דרמטיטיס בינוני עד חמור באירופה להקל על התסמינים. אנו מצפים לעבוד עם הנציבות האירופית. , ומקווים לספק אברוציטיניב לחולים אירופאים בקרוב, ובסופו של דבר לספק אברוסיטיניב לקבוצות נוספות הסובלות ממחלה מתישה זו בעולם, שלרבים מהם יש כיום אפשרויות טיפול מוגבלות."

ד"ר דיאמנט תאצ'י מהמרכז המקיף לרפואת דלקות באוניברסיטת לובק, גרמניה, אמר: "אטופיק דרמטיטיס היא מחלה דלקתית המשפיעה על חיי היומיום של מיליוני אנשים. בהשוואה לפלצבו,אברוסיטיניבהראתה יעילות משמעותית, כולל הקלה על גירוד כרוני אייקוני, הסרת נגעי עור, שיפור מהיר בהיקף וחומרת המחלה ופרופיל סיכון טוב. אם יאושר, לאברוציטיניב יש פוטנציאל להפוך לאפשרות טיפול חדשה וחשובה עבור חולים עם אטופיק דרמטיטיס בינוני עד חמור."

מבנה מולקולרי של אברוסיטיניב

אטופיק דרמטיטיס (AD) היא מחלת עור כרונית המאופיינת על ידי דלקת עור ופגמים במחסום העור. הוא מאופיין באדמת עור, גירוד, התקשות/היווצרות פפולה, והפרשות/גלדים. המחלה היא מחלת עור חמורה, בלתי צפויה ובדרך כלל מתישה שתשפיע משמעותית על חיי היומיום של החולים ובני משפחותיהם. AD היא אחת ממחלות העור השכיחות, הכרוניות והחוזרות ביותר בילדות, המשפיעה על עד 10% מהמבוגרים ועד 20% מהילדים ברחבי העולם. מטופלים רבים בדרגה בינונית עד חמורה סובלים ממצבים לא מבוקרים ודורשים אפשרויות טיפול נוספות כדי להקל על התסמינים החשובים להם ביותר.

המרכיב הפרמצבטי הפעיל של Cibinqo הואאברוסיטיניב, שהיא מולקולה קטנה דרך הפה שיכולה לעכב באופן סלקטיבי את Janus kinase 1 (JAK1). מאמינים שעיכוב של JAK1 מווסת מגוון ציטוקינים המעורבים בתהליך הפתופיזיולוגי של אטופיק דרמטיטיס (AD), כולל אינטרלוקין (IL)-4, IL-13, IL-31, IL-22 וייצור לימפוציטים סטרומליים תימיים צמחוני (TSLP ).

בספטמבר השנה אושרה Cibinqo בבריטניה וביפן לטיפול במתבגרים ומבוגרים עם אטופיק דרמטיטיס בינוני עד חמור (AD) המתאימים לטיפול מערכתי, אין להם תגובה מספקת לטיפולים הקיימים, והם בני 12 שנים ו מבוגרים יותר. נכון לעכשיו, בקשת הרישום של abrocitinib' הוגשה למדינות ואזורים רבים ברחבי העולם לבדיקה, כולל ארצות הברית, אוסטרליה והאיחוד האירופי. בארצות הברית, ה-FDA העניק אברוסיטיניב פורצת תרופות (BTD) לטיפול בAD בינוני עד חמור בפברואר 2018.

במספר ניסויים קליניים,אברוסיטיניביש השפעה חזקה בהקלה על הסימפטומים והסימנים של AD, כולל הפחתה מהירה של הסימפטומים של גירוד והסרת נגעים בעור. בפרט, במחקר ראש בראש שלב 3 JADE DARE (B7451050), בהשוואה לתכשיר ההזרקה התת עורית Dupixent (שם מסחרי סיני: Dabituo, שם כללי: dupilumab), אברוסיטיניב הוערך בכל הערכה. כל ההשפעה המרפאת האינדיקטורים עדיפים סטטיסטית.