תרופת אי ספיקת הלב של Merck / Bayer Vericiguat זוכה לאישור ה- FDA

לאחרונה, תרופת אי ספיקת הלב של Merck and Bayer&# 39, Vericiguat אושרה על ידי מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) לטיפול בחולי אי ספיקת לב כרונית סימפטומטית ששבר הפליטה שלהם נמוך מ- 45% לאחר שחוו אירועים מחמירים של אי ספיקת לב. .

לאחר האישור, Vericiguat תימכר תחת המותג Verquvo. וריקיגואט היא התרופה החדשנית הראשונה שאושרה על ידי ה- FDA בשנת 2021 והאגוניסט הסיסי הראשון של גואנילט מסיס (sGC) לטיפול בחולים עם אי ספיקת לב כרונית מחמירה. Vericiguat הוא ממריץ גואנילט ציקלאז (sGC) מסיס בעל פה עם מחצית חיים ארוכה. היעדר cGMP שמקורו ב- sGC עלול להוביל לתפקוד לקוי של לב ולפגיעה בתפקוד כלי הדם התלויים באנדותל. כממריץ ישיר sGC הראשון לטיפול באי ספיקת לב, Vericiguat יכולה להגן על איברי יעד מרובים על ידי שחזור מסלול האיתות NO-sGC-cGMP ולשפר את תפקודי שריר הלב וכלי הדם.

וריקבו פותחה במשותף על ידי מרק ובאייר. מכיוון שתוצאות מחקר VICTORIA שלב III נבדקו על ידי ה- FDA, הניסוי VICTORIA הוא מחקר קליני שלב III רב-מרכזי, מקבילי, אקראי, מבוקר פלצבו, מונע אירועים שנועד להעריך האם Vericiguat יכולה להאריך את הזמן. לנקודת הקצה המורכבת של מוות קרדיווסקולרי ואשפוז אי ספיקת לב ראשון בחולים עם HFrEF ברקע הטיפול הסטנדרטי. בסך הכל נכללו 5,050 חולים כרוניים מ -42 מדינות ואזורים ברחבי העולם. החולים חולקו באופן אקראי לשתי קבוצות לפי יחס של 1: 1. על רקע טיפול משולב של אי ספיקת לב, טיפול ב- Vericiguat (2526 מקרים) ופלצבו (2524 מקרים).

המשפט הגיע לנקודת הסיום העיקרית. המחקר הראה כי בהשוואה לקבוצת הטיפול הסטנדרטית, תוספת של Vericiguat יכולה להפחית משמעותית את הסיכון לנקודת הקצה המורכבת לאירועי החמרת אי ספיקת לב לאחרונה. תוצאות החולים בתקופת מעקב חציונית של 10.8 חודשים הראו כי קבוצת הטיפול ב- Vericiguat הפחיתה את הסיכון לנקודת הקצה המורכבת של אשפוז ומוות קרדיווסקולרי עקב אי ספיקת לב בהשוואה לקבוצת הפלצבו (35.5% לעומת 38.5%, HR.=0.90, P=0.02). לאחר 3 חודשים של טיפול, זה הראה הבדל לטובת Vericiguat ונמשך לאורך המחקר. ניתוח נקודות קצה משניות הראה כי בהשוואה לקבוצת הפלצבו, בקבוצת Vericiguat הייתה ירידה משמעותית באשפוזי אי ספיקת לב (27.4% לעומת 29.6%), והפחתה משמעותית בנקודת הקצה המורכבת של אשפוז מוות או אי ספיקת לב מכל הסיבות ( 37.9% לעומת 40.9%). תוצאות נתוני הניסוי פורסמו ב-" New England Journal of Medicine".

ניתוח הבטיחות בניסוי VICTORIA הראה כי Vericiguat נסבלת היטב, ו- Vericiguat הראה תופעות לוואי הדומות לפלצבו. בהשוואה לפלצבו, ל- Vericiguat היה שיעור גבוה יותר של תגובות שליליות, כולל לחץ דם נמוך (16% לעומת 15%) ואנמיה (10% לעומת 7%). ראוי לציין כי לתרופה יש תווית אזהרה מוסגרת המציינת כי אין להשתמש בתרופה אצל נשים בהריון, מכיוון ש- Verquvo עלול לגרום נזק לעובר.