Klisyri (טירבניבולין) מאושר באיחוד האירופי ולוקח רק 5 ימים

תרופות Almirall SA הודיעו לאחרונה כי הנציבות האירופית אישרה את משחת Klisyri (טירבניבולין) לטיפול מקומי בקרטוזיס אקטיני (AK) בפנים או בקרקפת אצל מבוגרים. בארצות הברית, בדצמבר 2020, שותף הפיתוח של אלמירל', אתנקס, קיבל את אישור קליסירי מה- FDA האמריקאי, עם אותם סימנים כמו לעיל. Klisyri מייצג התקדמות משמעותית בטיפול ב- AK. תוכנית הטיפול קצרה, פעם ביום למשך 5 ימים, והיא יעילה, בטוחה ונסבלת היטב.

AK היא מחלת עור כרונית וטרום סרטנית, הידועה גם בשם קרטוזיס סולארי (SK), המופיעה בעיקר באזורים החשופים לקרינה אולטרה סגולה (UV) במשך זמן רב. המחלה נראית בדרך כלל על הפנים, האוזניים, השפתיים, הקרקפת הקירחת, האמות, גב הידיים והרגליים התחתונות. כרגע אי אפשר לחזות אילו נגעים של AK יתפתחו לקרצינומה של תאי קשקש.

AK היא מחלת העור הטרום סרטנית השכיחה ביותר. על פי דיווחים, שכיחות ה- AK באוכלוסייה האירופית היא כ -18%. בשל האוכלוסייה המזדקנת, חשיפה מוגברת לקרינה אולטרה סגולה ושינויים בהתנהגות מחפשת UV (כגון שיזוף, שיזוף מוגזם), השכיחות של AK צפויה לעלות ברחבי העולם. האבחנה של AK היא שאינה מאובחנת או נחשבת לנזק לעור. הטיפול ב- AK הוא קריטי מכיוון שהוא יכול להתפתח לסרטן העור ולגרום לעומסים נלווים. נתונים קליניים הראו כי Klisyri שיפר משמעותית את נגעי ה- AK באמצעות טיפול מקומי בן 5 ימים.

המרכיב התרופתי הפעיל של Klisyri הוא טירבניבולין, שהוא מעכב מיקרו-צינורות חדש, מקומי, ראשון במעלה, בעל מנגנון סלקטיבי נגד שגשוג. התרופה יכולה לעכב את הפילמור של מיקרוטובולים. לקדם אפופטוזיס של תאים מתרבים. בשל שיטת הטיפול הקצרה (פעם ביום למשך 5 ימים), יעילות ובטיחות מוכחת וסבילות מקומית מקובלת מאוד, קליריסיי מייצגת פריצת דרך בטיפול ב- AK ויש לה פוטנציאל להשפיע על חייהם של מטופלים השפעה אדירה.

טירבניבולין היא תרכובת מולקולה קטנה שפותחה על ידי אתנקס תחת פלטפורמת עיכוב קינאז SrC. בשנת 2017 הגיעו Almirall ו- Athenex ל- R& ושיתוף פעולה לקידום לפיתוח משותף של tirbanibulin בארצות הברית ובאירופה. בדצמבר 2019 חתמו Xiangxue Pharmaceuticals ו- Athenex על הסכם לקבלת האישור הבלעדי לפיתוח ומסחור של מספר מוצרים הנחקרים, כולל טירבניבולין, באזורים מורשים (סין, הונג קונג ומקאו).

מבנה כימי של טירבניבולין

אישור האיחוד האירופי, המבוסס על התוצאות החיוביות של 2 מחקרי שלב 3 מרכזיים (KX01-AK-003 ו- KX01-AK-004), פורסם בכתב העת הרפואי הבינלאומי" New England Journal of Medicine" (NEJM). שני הניסויים הקליניים שלב 3, כפול סמיות, מבוקרי רכב, אקראיים, מקבילים, מרובי מרכזים, כללו 702 חולים מ -62 אתרים קליניים בארצות הברית. התוצאות אישרו כי בחולים מבוגרים עם AK בפנים או בקרקפת, שימוש במשחה Klisyri (1%, 10 מ"ג/גרם) פעם ביום במשך 5 ימים רצופים יש השפעה משמעותית והוא נסבל היטב.

שני מחקרי שלב 3 הגיעו לנקודת הסיום העיקרית, שהוגדרה כ: 100% פינוי (פינוי מלא) של נגעי AK באזור הטיפול בפנים או בקרקפת ביום 57. בכל מחקר, קלישירי השיגה מובהקות סטטיסטית בנקודת הסיום העיקרית בהשוואה עם חומרים עזר (p< 0.0001).="" במחקר="" kx01-ak-003,="" נצפתה="" אישור="" מלא="" אצל="" 44%="" מהחולים="" שטופלו="" ב-="" klisyri,="" לעומת="" 5%="" בקבוצת="" הרכב.="" במחקר="" kx01-ak-004,="" 54%="" מהחולים="" שטופלו="" ב-="" klisyri="" ראו="" אישור="" מלא,="" לעומת="" 13%="" בקבוצת="" הרכב.="" בשני="" המחקרים="" התגובות="" המקומיות="" היו="" בעיקר="" אריתמה="" קלה="" עד="" בינונית,="" קילוף,="" גירוד="" באתר="" התרופות="" וכאבים="" באתר="" התרופות,="" ותסמינים="" אלה="" נעלמו="">