גלעד Lenacapavir מטפל בחולים עם זיהום עמיד רב תרופות: שיעור העיכוב הוירוולוגי גבוה עד 81%!

גלעד מדעים הכריזו לאחרונה על התוצאות האחרונות של ניסוי שלב 2/3 CAPELLA (NCT04150068) בכנס המדע הבינלאומי לאיידס הבין-לאומי (IAS) ה -11 בשנת 2021. הניסוי בוצע באנשים שנדבקו ב- HIV עמיד בפני תרופות (MDR) -1 שקיבלו בעבר טיפולים מרובי ניסיון (HTE). נערך הערכה של מעכב הקפסיד HIV-1 ארוך הטווח, לנקאפוויר (GS-6207). היעילות והבטיחות.

הנתונים שפורסמו בפגישה הראו כי בקרב אנשים הנגועים ב- HIV-1 שהנגיף שלהם כבר לא הגיב בצורה יעילה לטיפול, lenacapavir הוזרק תת עורית כל 6 חודשים בשילוב עם תרופות אנטי-טרוטרוליות אחרות, והשיג רמה גבוהה בשבוע ה -26 לטיפול. קצב העיכוב הוירוולוגי. באופן ספציפי: בקבוצה זו של מטופלים עם צרכים רפואיים לא מספקים, lenacapavir בשילוב עם טיפול רקע מותאם, 81% (n=29/36) מהחולים השיגו עומס ויראלי בלתי ניתן לגילוי בשבוע 26 (עיכוב ויראלי, HIV-1 RNA< ; 50 עותקים/מ"ל).

מבנה כימי lenacapavir (GS-6207)

בנוסף, מספר תאי ה- CD4 של המטופל&עלה בכ -81 תאים/μl בממוצע. מבחינת נקודת הסיום העיקרית של ניסוי CAPELLA, בתום הטיפול היחיד הפונקציונאלי בן 14 הימים, בהשוואה לקבוצת הפלצבו, לקבוצת lenacapavir היה שיעור גבוה יותר באופן משמעותי של המטופלים שהעומס הנגיפי שלהם ירד מהתחלה ב- ≥0.5 log10 עותקים/ מ"ל (88%) מול 17%, p< 0.0001).="" בנוסף,="" במהלך="" טיפול="" חד="" פעמי,="" הירידה="" הממוצעת="" בעומס="" הנגיפי="" בקבוצת="" lenacapavir="" הייתה="" גבוהה="" משמעותית="" סטטיסטית="" מזו="" שבקבוצת="" הפלסבו="" (-1.93="" log10="" עותקים/מ"ל="" לעומת="" -0.29="" log10="" עותקים/מ"ל,="">< 0.0001)="">

נתונים אלה תומכים בהערכה המתמשכת של lenacapavir לטיפול בזיהום HIV-1 ומהווים את הבסיס ליישום שיווק התרופות החדש (NDA). בסוף יוני השנה הגישה גלעד את ה- NDA ל- LENACAPAVIR ל- FDA האמריקאי בשילוב עם תרופות אנטי-טרוטרואליות אחרות לטיפול באנשים נגועים ב- HIV-1 הנגועים בתרופות מרובות, אשר קיבלו בעבר מספר רב של תרופות. משטרי (HTE). אם תאושר, lenacapavir יהפוך למעכב הקפסיד הראשון ולשיטת הטיפול היחידה ב- HIV-1 שתינתן כל 6 חודשים.

מנגנון הפעולה של lenacapavir (GS-6207)

Lenacapavir הוא מעכב פוטנציאלי ראשון מסוגו בעל פעילות אנטי ויראלית חזקה. זה יכול להפחית במהירות את העומס הנגיפי בעזרת זריקה תת עורית אחת. ל- Lenacapavir אין עמידות לתרופות חופפות עם טיפול אנטי -טרו -ויראלי שאושר כיום (ART). התרופה מעכבת את שכפול ה- HIV-1 על ידי הפרעה לשלבים חשובים מרובים במחזור החיים של הנגיף, כולל ספיגת ה- DNA של וירוס ה- HIV-1 של נגיף ה- HIV, הרכבה ושחרור וירוסים והיווצרות ליבת הקפסיד. במאי 2019, ה- FDA האמריקאי העניק ליינאפביר ייעוד לתרופות פורצות דרך (BTD), בשילוב עם תרופות אנטי-טרוטרוליות אחרות, לטיפול בזיהום HTE MDR HIV-1.

נכון לעכשיו, lenacapavir מפותחת כתרופה המוזרקת תת עורית כל 6 חודשים ומשמשת אותו בשילוב עם תרופות אנטי -טרוטרוליות אחרות לטיפול בחולים שכרגע עוברים כישלון עקב עמידות לתרופות, חוסר סובלנות או שיקולי בטיחות. טיפול במשטר רטרו-ויראלי, ילדים במשקל 35 ק"ג ומעלה, ומבוגרים עם זיהום MDR HIV-1.

Lenacapavir הוא חידוש פורץ דרך חשוב עם פוטנציאל טרנספורמטיבי לחולים נגועים ב- HIV העמידים לתרופות עם אפשרויות טיפול מוגבלות מאוד. התרופה צפויה לספק תוכנית טיפול חדשנית שתסייע לפתור את המכשולים להשגת דיכוי ויראלי ולפתור את הצרכים הרפואיים הגבוהים של אנשים הסובלים מזיהום HIV עמיד בפני תרופות.

פרנק דאף, ראש וסגן נשיא בכיר של אזור הטיפול במדעי הווירוולוגיה המדעית בגלעד, אמר:" lenacapavir הוא חידוש פורץ דרך בתחום מחקר ה- HIV. אם תאושר, ל- lenacapavir יש פוטנציאל להפוך לאבן הפינה של טיפולי HIV ארוכי טווח בעתיד. התקדמות מדעית היא לסייע לסוף. המפתח למגיפת ה- HIV. החוקרים שלנו מחויבים לתת מענה לצרכים הרפואיים הלא מסופקים של אנשים הנגועים ב- HIV, לרבות בחינת מרווחי מינון שונים שעשויים לחפוף לביקורים קבועים.&ציטוט;