ה- FDA העניק 2 כישורים מהירים לסופטיניב ברפואת האצ'יסון לטיפול בגידולים נוירואנדוקריניים לא-לבלב!

חברת האצ'יסון סין פרמצבטיקה טכנולוגית ושות 'בע"מ (המכונה" Hutchison Medicine" או" Chi-Med") הודיעה לאחרונה כי מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) העניק סורופטיניב (ידוע גם הוא) כמו HMPL-012 או sulfatinib) 2 Fast Track ייעוד (FTD) לטיפול בחולים עם גידולים נוירו-אנדוקריניים בלבלב מתקדמים ומתקדמים (NET), כמו גם חולי NET מחוץ ללבלב (שאינם לבלב) שאינם מתאים לניתוח. בנובמבר אשתקד, ה- FDA העניק גם ייעוד לסמים יתומים (ODD) לסופטיניב לטיפול ב- NET הלבלב.

ההסמכה המהירה למסלול מהיר (FTD) מיועדת להאיץ את הפיתוח והביקורת המהירה של תרופות למחלות קשות כדי לתת מענה לצרכים רפואיים חמורים שאינם מסופקים בתחומי מפתח. השגת הכישורים המהירים לתרופות מחקרית פירושה שחברות תרופות יכולות לתקשר עם ה- FDA בתדירות גבוהה יותר במהלך מגבר ה- R GG; שלב D. לאחר הגשת בקשות שיווק, הם זכאים לאישור מואץ ולסקירת עדיפות אם הם עומדים בתקנים הרלוונטיים. בנוסף, הם זכאים גם לבדיקה מתגלגלת.

סובפטיניב הוא סוג חדש של מעכב טירוזין קינאז דרך הפה, שפותח באופן עצמאי על ידי האצ'יסון רפואה, בעל פעילויות כפולות של אנטי-אנגיוגנזה ווויסות חיסון. סופטיניב יכול לחסום אנגיוגנזה של הגידול על ידי עיכוב קולטן גורם צמיחה של האנדותל כלי הדם (VEGFR) וקולט מקדם הגידול פיברובלסטים (FGFR), ויכול לעכב קולטן גורם-1 המעורר מושבה (CSF-1R), על ידי ויסות מקרופאגים הקשורים לגידול, הגוף&# התגובה החיסונית של 39 מקודמת. בגלל מנגנון הפעולה הכפול הייחודי שלו כנגד אנגיוגנזה של הגידול ווויסות החיסון, Sovantinib עשוי להתאים מאוד לשימוש בשילוב עם אימונותרפיה אחרת. להאצ'יסון פרמצבטיקה יש כיום את כל הזכויות לסופטיניב ברחבי העולם.

מבנה מולקולרי של סורופטיניב (מקור: pubchem)

פרויקטים של פיתוח גידולים נוירואנדוקריניים בארה"ב, אירופה ויפנית (NET): נכון לעכשיו, האצ'יסון פרמצבטיקה נערך לאינטראקציות רגולטוריות בארה"ב, אירופה ויפן לאישור מסלולי פיתוח ורישום קליניים, המבוססים על 2 מחקרים חיוביים. שנערכו בסין. עידוד נתונים ממחקרים קליניים שלב III ומחקר שלב Ib רב-קבוצתי (NCT 02549937) שנערך בארצות הברית. בארצות הברית, בנוסף לכך שקיבלה הסמכת Fast Track (FTD) לטיפול ב- NET הלבלב וב- NET שאינם לבלב, סופפטיניב קיבלה גם את ההסמכה לתרופות יתומות (ODD) לטיפול ב- NET הלבלב בנובמבר {{4} }.

פרויקט פיתוח גידול נוירואנדוקריני נוירו-אנדוקריני (NET) של סין' בנובמבר 2019, המינהל התרופתי הלאומי של סין (NMPA) נתן בקשה לשיווק תרופות חדש (NDA) לטיפול ב גידולים נוירואנדוקריניים לא לבלביים עם Sovatinib. בחינת עדיפות הוענקה ב- 2019. ה- NDA מבוסס על נתונים ממחקר SANET-ep (NCT 02588170) שהושלם בהצלחה בסין. זהו מחקר שלב III בקרב חולים עם מתקדם ב- NET בקרב חולים שאינם לבלב (חוץ לבלב) ללא טיפול יעיל. ניתוח ביניים של 198 חולים נערך ביוני 2019. הוועדה העצמאית למעקב אחר נתונים (IDMC) קבעה כי המחקר הגיע לנקודת הסיום הראשונית שצוינה מראש של הישרדות ללא התקדמות (PFS) ויש להפסיק אותה בהקדם האפשרי. התוצאות החיוביות של ניסוי זה הוצגו בעל פה בישיבת 2019 החברה האירופית לאונקולוגיה רפואית (ESMO).

פרויקט פיתוח סרטן לבלב נוירואנדוקריני בסין (NET) בסין: ב- 2016 השיק הרפואה האצ'יסון את המחקר SANET-p (NCT 02589821), שהוא מחקר מרכזי בשלב III בסין לטיפול במצבים נמוכים, חולי NET בינוניים ומתקדמים. לאחר עריכת סקירת הניתוחים האמצעיים בינואר 2020, מכיוון שהמחקר הגיע לנקודת הסיום הראשונית של PFS, IDMC ממליצה להפסיק את מחקר הרישום בהקדם האפשרי. תוצאות המחקר יפורסמו בכנס מדעי הקרוב. נכון לעכשיו, ה- NDA השני של savantinib, המשמש לטיפול בחולים עם NET מתקדם של לבלב, נערך להגשה.

פרויקט התפתחות כולנגיוקרצינומה של סין' במרץ 2019 השיק האצ'יסון רפואה מחקר שלב IIb / III (NCT 03873532). בקרב חולים עם כולאנגיוקרצינומה מתקדמת שמחלתם התקדמה לאחר שקיבלו כימותרפיה ראשונה, הושווה סופטיניב וקפציטאב Capecitabine. נקודת הקצה העיקרית היא הישרדות כללית (OS).

פרויקט פיתוח שילוב אימונותרפי: בנובמבר 2018 ובספטמבר 2019 חתמו האצ'יסון פרמצבטיקה על הסכם שיתוף פעולה כדי להעריך את הבטיחות, הסבילות והיעילות של הטיפול המשולב של נוגדנים מונוקלוניים אנטי-PD-1. זה כולל שיתוף פעולה עולמי להערכת השילוב בין Sovatinib לבין Junsh ביו-אנטי-PD-1 נוגדן monoklonal Toripalimab, כמו גם עם Cinda Bio-anti-PD-1 נוגדן monoclonal SINTILIMAB.