הביוסימיליה הראשונה באירופה לאינסולין אספרט! Sanofi Insulin aspart Sanofi® אושר

סנופי הודיעה לאחרונה כי הנציבות האירופית (EC) אישרה אינסולין אספרט Sanofi® (אספרט אינסולין, אינסולין אספרט, 100 יחידות / מ"ל) לגיל שנה מסוג 1, ודורשת אינסולין לשליטה ברמות הסוכר בדם. ילדים, מתבגרים ומבוגרים עם סוכרת וסוכרת מסוג 2, כולל אלה שאובחנו זה עתה כחולי סוכרת.

החלטה זו התקבלה לאחר שוועדת סוכנות התרופות האירופית (EMA) למוצרים רפואיים אנושיים (CHMP) פרסמה סקירה חיובית. מוצר זה יספק אפשרות טיפול נוספת לסוכרתיים הזקוקים לאינסולין אספרט.

אינסולין אספרט Sanofi® הוא ביולוגי דומה ל- NovoRapid (שם מותג: NovoRapid, שם גנרי: אינסולין אספרט, אינסולין אספרט), מוצר מהיר של אינסולין של נובו נורדיסק (נובו נורדיסק), שני מוצרים באיכות, בטיחות ויעילות די מבחינת . NovoRapid הוא אנלוגי אינסולין בזמן הארוחה המתאים לטיפול בסוכרת אצל מבוגרים, מתבגרים וילדים בגיל שנה ומעלה. בנוסף, ניתן להשתמש ב- NovoRapid גם בקרב נשים הרות לטיפול בסוכרת אצל נשים הרות. באירופה אושרה NovoRapid לרישום ב- 7 בספטמבר 1999.

ראוי לציין כי אינסולין אספרט Sanofi® הוא אספרט האינסולין הביוסימילרי הראשון שאושר על ידי האיחוד האירופי, ומשלים את תיק מוצרי האינסולין הרחב של סנופי, כולל 2 אנלוגים המשמשים במהירות אינסולין שאושרו על ידי סוכנות הרגולציה של האיחוד האירופי.

EC מאשרת את Insulin aspart Sanofi®, על בסיס נתונים מפרויקט פיתוח קליני. בפרויקט השתתפו למעלה מ- 600 חולים בוגרים עם סוכרת מסוג 1 או סוג 2. הפרויקט כולל מחקר פרמקוקינטטי / פרמקודינמי שלב I (PK / PD) כדי להעריך את הדמיון של המוצר מבחינת חשיפה ופעילות, וכן ניסוי קליני שלב מרכזי IIIa (Gemelli 12) להערכת אבטחתו ויעילותו.

בכל מחקר, הושווה אינסולין אספרט Sanofi® עם המוצר NovoRapid (100 יחידות / מ"ל) אינסולין אספרט שאושר כיום על ידי ארה"ב והאיחוד האירופי לשימוש במבוגרים עם סוכרת מסוג 1 או מסוג 2. נתונים ממחקר שלב I מאשרים כי אינסולין אספרט Sanofi® דומה ל- NovoRapid בפרמקוקינטיקה (PK) ובפרמקודינמיקה (PD); מחקר שלב IIa מאשר כי יעילותם ויעילותם של ההיפוגליקמיה של שני המוצרים במהלך הטיפול של 26 שבועות, גם היא דומה.