Biogen מגיש בקשה לרישום מחלת התרופה של אלקאנהיימר

[Jul 19, 2020]

Biogen ואייסאי הודיעו במשותף כי Biogen השלימה את ההגשה של יישום רישיון ביו-צינור (BLA) אל מינהל המזון והתרופות בארה ב (FDA), המבקשים אישור לטיפול במחלת האלצהיימר (AD). . מחקר על הסמים יישום זה כולל נתונים קליניים משלב 3 ניסויים קליניים להגיח ולעסוק שלב 1b ניסויים קליניים פריים. בוג'יאן גם מבקש לקבל עדיפות ביקורת הכישורים. אם אושרה, aducanumab יהיה הראשון באישור ה-FDA לעכב את הירידה של סימפטומים קליניים של מחלת אלצהיימר, וזה יהיה גם הראשון להוכיח כי הסרת חלבון בטא עמילואיד יכול להשיג תוצאות קליניות טוב יותר.

מחלת אלצהיימר היא מחלה נוירולוגית מתקדמת שפוגעת בחשיבה, זיכרון ועצמאות, המובילה למוות בטרם עת. מחלה זו היא משבר בריאות גלובלי הגוברת המשפיעה על חולים ומשפחותיהם. על פי נתונים מארגון הבריאות העולמי (מי), עשרות מיליוני אנשים ברחבי העולם יש מחלת אלצהיימר, ומספר זה ימשיך לצמוח בשנים הקרובים.

אדוונאמאב (BIIB037) הוא נוגדן חד שבטיים תחת חקירת ביתא עמילואיד. בוג'יאן השיג את המחקר ואת רישיון הפיתוח של אדווקאמאב מ נוירוחיסונית. מאז אוקטובר 2017, בוג'יאן ואייסאי פיתחו ומסחר ברחבי העולם.

פרויקט הפיתוח הקליני כולל שני שלב 3 ניסויים קליניים להגיח ולעסוק, ביצעו בחולים עם מחלת אלצהיימר מוקדמת. הניסוי הקליני להופיע הגיע לנקודת הקצה הקלינית העיקרית שלה. בשעה 78 שבועות של מינון גבוה במינון גבוהה, זה האט באופן משמעותי את שיעור הירידה של ציון יכולת קוגניטיבית (CDR-SB) לעומת פלצבו (22%, p = 0.01). כאשר אתם מגיעים לכאן, הגיעו גם נקודות קצה משניות מרובות.

הנתונים הדמיה של פיקדונות עמילואיד במשפט להופיע הראה כי ב 26 ו 78 שבועות, העומס עמילואיד הופחת בקבוצות הנמוך במינון גבוה ומינון לעומת פלצבו (P<0.001). although="" the="" engage="" trial="" did="" not="" reach="" its="" primary="" endpoint,="" bo="" jian="" believes="" that="" part="" of="" its="" data="" supports="" the="" clinical="" results="" observed="" in="" the="" emerge="">

"מחלת אלצהיימר נשאר אחד האתגרים הגדולים ביותר בריאות הציבור של זמננו", אמר ביוגן מנכ ל מר מישל Vounatsos: "הוא שואף חולים של הזיכרון שלהם, עצמאות, ובסופו של דבר שואף את אלה שאנו אוהבים להשלים את היכולת למשימות בסיסיות. אנו מצפים לבדיקת ה-FDA לסקור את האפליקציה שלנו.

מוצרים קשורים