מעכב JAK אוראלי של אלי לילי Olumiant (בריציטיניב): 9.3 שנות טיפול, עם בטיחות טובה לטווח ארוך!--2/2

בקרב חולים שטופלו ב- Olumiant, השכיחות של אירועי בטיחות המדאיגים במיוחד נשארה יציבה במהלך החשיפה ל-9.3 שנים והייתה דומה בעצם בין קבוצת Olumiant 2mg לקבוצת 4mg. אירועים קרדיווסקולריים עיקריים בתת-קבוצה של חולים מעל גיל 50 שיש להם לפחות גורם סיכון קרדיווסקולרי אחד (מעשנים נוכחיים, לחץ דם גבוה, כולסטרול ליפופרוטאין בצפיפות גבוהה<40 מ"ג/ד"ל,="" סוכרת="" או="" מחלת="" לב="" וכלי="" דם="" עורקים="" השכיחות="" של="" (mace)="" היא="" 0.77="" ל-100="" שנות="" חשיפה="" של="" חולים="" ו-0.51="" באוכלוסיית="" המחקר="">

במחקר זה, השכיחות מותאמת גיל של גידולים ממאירים (שכיחות=0.92) ותמותה (שכיחות=0.6) של חולים שטופלו ב- Olumiant היו דומות לאלו של האוכלוסייה הכללית בארצות הברית.

מחקר עדויות בעולם האמיתי מחזק את הבטיחות של Olumiant 4mg ו-2mg למשך 24 שבועות

מחקר מעקב לאחר שיווק של 3445 חולי RA ביפן העריך את הבטיחות של שימוש ב- Olumiant 4mg ו-2mg בפרקטיקה קלינית, ולא נמצאו אותות בטיחות חדשים. באוכלוסייה זו, 54% מהחולים היו בני 65 ומעלה, ו-65% מהחולים החלו טיפול במינון ראשוני של Olumiant 4 מ"ג ליום. שלושה רבעים מהמטופלים (74%) במחקר המשיכו בטיפול במשך 24 שבועות, ורוב החולים שמרו על מינון עקבי.

בסך הכל, 26% מהחולים (n=887) דיווחו על תופעות לוואי, 4% מהחולים (n=122) דיווחו על תופעות לוואי חמורות ו-6 מקרי מוות, שאף אחד מהם לא היה קשור לפקקת ורידים עמוקים או לתסחיף ריאתי. אירועי חקירה עדיפות כוללים הרפס זוסטר (3%, n=100), הפרעה בתפקודי כבד (3%, n=100), זיהום חמור (1.5%, n=51), אנמיה (1%, n=41), ליפמיה גבוהה ( 1%, n=40), גידולים ממאירים (0.3%, n=11), דלקת ריאות אינטרסטיציאלית (0.2%, n=8), MACE (0.1%, n=5) ותרומבואמבוליזם ורידי (0.1%, n=3 ).

המרכיב הפרמצבטי הפעיל של Olumiant הואbaricitinib, שהוא מעכב JAK1 ו-JAK2 סלקטיבי והפיך. הוא נמצא כיום בפיתוח קליני לטיפול במגוון מחלות דלקתיות ואוטואימוניות, לרבות דלקת מפרקים שגרונית (RA), פסוריאזיס, נפרופתיה סוכרתית, אטופיק דרמטיטיס (AD), זאבת אריתמטית מערכתית (SLE) ועוד. ישנם 4 סוגים של אנזימים JAK, כלומר JAK1, JAK2, JAK3 ו-TYK2. ציטוקינים תלויי JAK מעורבים בפתוגנזה של דלקות שונות ומחלות אוטואימוניות, מה שמצביע על כך שעשוי להיות שימוש נרחב במעכבי JAK בטיפול במחלות דלקתיות שונות. במבחן זיהוי קינאז,baricitinibהראה עיכוב חזק פי 100 נגד JAK1 ו-JAK2 מאשר JAK3.

Olumiant הוא מעכב JAK דרך הפה, התגלה על ידי Incyte וברישיון לאלי לילי. עד כה אושרה ומשווקת Olumiant ביותר מ-75 מדינות (כולל ארה"ב, סין, האיחוד האירופי ויפן) לטיפול בחולים מבוגרים עם דלקת מפרקים שגרונית פעילה בינונית עד קשה (RA). בנוסף, אולומיאנט מאושר לטיפול בחולים מבוגרים עם אטופיק דרמטיטיס בינוני עד חמור (AD) ביותר מ-50 מדינות (כולל האיחוד האירופי ויפן כולו). במקביל, Olumiant אושרה גם במדינות רבות לטיפול בדלקת ריאות הקשורה ל-COVID-19 בחולים מבוגרים מאושפזים.

בטיפול ב-RA, המינונים המאושרים של Olumiant' באיחוד האירופי הם 4mg ו-2mg, המינון המאושר בארצות הברית הוא 2mg, והמינון המאושר בסין הוא 2mg. מבחינת טיפול תרופתי, Olumiant נלקח דרך הפה פעם ביום כחומר יחיד או בשילוב עם מתוטרקסט (MTX) או טיפולים אנטי-ראומטיים אחרים שאינם ביולוגיים (DMARDs שאינם ביולוגיים). לא מומלץ לשלב את Olumiant עם מעכבי JAK אחרים, או DMARDs ביולוגיים, ומדכאים חיסוניים רבי עוצמה (כגון אזתיופרין וציקלוספורין). ראוי לציין שתווית התרופה האמריקאית של Olumiant' מלווה באזהרת קופסה שחורה, המציינת את הסיכון לזיהום חמור, ממאירות ופקקת.