Bayer Eylea (Aflibercept) הגישה בקשה להתוויות חדשות באיחוד האירופי וביפן: היעילות גבוהה מזו של ניתוח לייזר!

לאחרונה הודיעה באייר כי הגישה בקשה לתרופת עיניים Eylea (aflibercept) להתוויה טיפולית חדשה באיחוד האירופי וביפן: עבור פגים לטיפול ברטינופתיה של פגים (ROP) הזקוקים לטיפול. התוצאות ממחקר שלב 3 FIREFLEYE מראות ששיעור ההצלחה של טיפול באיליאה גבוה מספרית מזה של ניתוחי לייזר (85.5% לעומת 82.1%), ולרוב ניתן להשיגו באמצעות זריקה אחת בלבד לכל עין מתאימה, המהווה חיסכון. יַחַס. תדירות הביקוש למטופל נמוכה יותר, וגם הדרישה להרדמה כללית נמוכה יותר.

ROP הדורש טיפול היא אחת ממחלות העיניים החמורות ביותר, שעלולות לגרום לליקוי ראייה חמור ועיוורון משנית להיפרדות הרשתית. ההערכה היא שכ-50,000 פגים אשר שורדים את תקופת היילוד ברחבי העולם חווים ROP מאיים בראיה מדי שנה. ניתוח לייזר הוא הטיפול הסטנדרטי עבור ROP. זה הורס רקמת רשתית ועלול להיות קשור לסיבוכים רציניים כגון קוצר ראייה גבוה (קוצר ראייה).

יישום זה מבוסס על התוצאות הסופיות של מחקר שלב 3 FIREFLEYE בן 6 חודשים (השווה Eylea 0.4mg לעומת ניתוח לייזר) שהוכרז בקונגרס ה-21 של האגודה האירופית של מומחי רשתית (EURETINA) בספטמבר 2021, ועל הארוך המתמשך. מעקב טווח שלב 3b נתוני ביניים של מחקר FIREFLEYE NEXT.

במחקר FIREFLEYE, Eylea הראתה פרופיל תועלת וסיכון חיובי בחולי ROP שטופלו ב-27 מדינות ברחבי העולם. מחקר FIREFLEYE הוא הניסוי הקליני הפרוספקטיבי האקראי הראשון המשווה את Eylea עם ניתוח לייזר בפגים עם ROP הדורש טיפול. למרות שמחקר FIREFLEYE החמיץ מובהקות סטטיסטית בהשוואה של Eylea 0.4mg עם נקודת הסיום העיקרית ללא נחיתות של ניתוח לייזר (הבדל טיפולי 90% CI: -8.0% עד +16.2%), הטיפול באייליאה 0.4mg הצליח (85.5%) זה נחשב רלוונטי מבחינה קלינית. בקבוצת הביקורת (ניתוח לייזר) שיעור הצלחה של 82.1% נצפה. במחקר זה, Eylea הוכח כיעיל, בטוח ונסבל היטב.

ד"ר כריסטיאן רומל, חבר הוועד הפועל של חטיבת התרופות באייר וראש חטיבת R&D, אמר:"פרויקט הפיתוח הקליני שלנו עבור פגים עם ROP ייתן מענה לצורך רפואי חשוב בנושא זה קבוצה פגיעה של ילדים עם לקות ראייה חמורה. האיחוד האירופי והמסמך הרגולטורי שהוגש על ידי יפן הוא צעד נוסף שאנו מחויבים לתת מענה לצרכים של מטופלים בטיפול בעיניים."

רטינופתיה של פגים (ROP) היא מחלת כלי דם ברשתית הבלתי בשלה של פגים. זה מאופיין בצמיחת כלי דם לא מלאה, מה שמוביל לרמות מוגברות של גורם גדילה כלי דם (VEGF) וצמיחה לא תקינה של כלי דם בעין. גורמי הסיכון העיקריים כוללים גיל נמוך ומשקל נמוך בלידה. ROP קל בדרך כלל חולף באופן ספונטני, בעוד ROP חמור דורש טיפול מהיר. ניתוח לייזר הוא הטיפול הסטנדרטי עבור ROP. זה הורס רקמת רשתית ועלול להיות קשור לסיבוכים רציניים כגון קוצר ראייה גבוה (קוצר ראייה). מעכב VEGF Eylea מוזרק לעין במטרה להעלות רמות VEGF בעין.

VEGF הוא חלבון הקיים באופן טבעי בגוף האדם. תפקידו התקין בגוף בריא הוא לעורר היווצרות של כלי דם חדשים (אנגיוגנזה) התומכים בצמיחת רקמות ואיברים בגוף. זה קשור גם לצמיחה של כלי דם חדשים לא תקינים בעין, שמפגינים חדירות מוגברת באופן חריג, מה שמוביל לבצקת.

Eylea הוא סוג חדש של מעכבי VEGF להזרקה תוך-זגוגית. זהו חלבון היתוך רקומביננטי. הוא נוצר על ידי איחוי התחום החוץ-תאי של קולטן VEGF אנושי 1 ו-2 עם חלק Fc של IgG1 אנושי, והוא מנוסח כפתרון איזוטוני לזגוגית. הזרקה פנימית. Eylea פועל כקולטן מסיס לפתיחות עבור בני משפחת VEGF (כולל VEGF-A) וגורם גדילה שליה (PIGF). יש לו זיקה גבוהה מאוד לגורמים אלו, ובכך מעכב את הקישור של גורמים אלו לקולטני VEGF ההומולוגיים והפעלה, כך ש-Eylea יכולה לעכב אנגיוגנזה ודליפה לא תקינים.

עבור מטופלים עם לקות ראייה עקב מגוון מחלות רשתית, Eylea הוא טיפול יעיל להפחתת אובדן ראייה שניתן למנוע, בין אם במחקרים קליניים אקראיים ובין אם במסגרות קליניות אמיתיות. שניהם תמיד מספקים תוצאות טיפול טובות.

עד כה, Eylea אושרה ל-5 אינדיקציות למבוגרים ביותר מ-100 מדינות ברחבי העולם לטיפול בהפרעות ראייה הנגרמות על ידי רטינופתיה: כולל בצקת מקולרית סוכרתית (DME), ניוון מקולרי הקשור לגיל ניו-וסקולרי (nAMD), ליקוי ראייה ברשתית. נגרמת על ידי חסימה ורידית (RVO, כולל BRVO ו-CRVO), וניאווסקולריזציה קוצרנית כורואידית פתולוגית (Myopic CNV).

Eylea פותחה ברחבי העולם על ידי באייר ורגנרון לטיפול במגוון מחלות רשתית. Regeneron שומרת לעצמה את הזכויות הבלעדיות בארצות הברית, ובאייר מאשרת זכויות מכירה בלעדיות במדינות ואזורים מחוץ לארצות הברית. מאז השקתו הגלובלית, נמכרו כ-47 מיליון בקבוקי Eylea, עם ניסיון של יותר מ-6.8 מיליון שנות מטופל.