התרופה האנטי דלקתית של אלי לילי אושרה על ידי ה- FDA האמריקני

אלי לילי הודיעה לאחרונה כי מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) אישר את Taltz (ixekizumab, 80 מ"ג / מ"ל ​​זריקה) כאינדיקציה חדשה לטיפול בספונדיאלארטריטיס אקסי-אקטיבי שאינו רדיולוגי עם סימנים אובייקטיביים לדלקת ( חולי Nr-axSpA).

זוהי נקודת ציון ראשונה נוספת בתקנה של גאלץ' אישור זה הופך את טלץ לאנטגוניסט הראשון IL-17A שאושר על ידי ה- FDA לטיפול ב- nr-axSpA. חברת Taltz מאושרת כעת לטיפול בחולים עם כל שושלת axSpA הכוללת ספונדיליטיס אנקילוזינג (AS, המכונה גם רדיולוגית axSpA) ו- nr-axSpA.

קאסי שפר, מנכ"ל התאחדות ספונדיליטיס אמריקאית, אמר:" טיפולים שיכולים לפתור בו זמנית תסמיני AS ו- nr-axSpA מוגבלים. חולים הסובלים מתופעות אלו לעיתים קרובות מאובחנים תחת טיפול תחת הטיפול. במתן הקלה לחולים עם צרכים גדולים שאינם מסופקים, אישור זה הוא אבן דרך חשובה."

טאלץ הוא נוגדן מונוקלוני, המנוהל על ידי זריקה תת עורית, יכול להיקשר באופן סלקטיבי לציטוקין אינטרלוקין 17 A (IL-17A) ולעכב את האינטראקציה שלו עם הקולטן IL-17, לא יעבור אינטראקציה עם הציטוקין IL-17B, IL-17C, IL-17D, IL-17E או IL-17F נקשרים. IL-17A הוא ציטוקין המתרחש באופן טבעי המעורב בדלקת תקינה ותגובה חיסונית. טלץ יכול לעכב שחרור של ציטוקינים פרו-דלקתיים וכימוקינים.

בארצות הברית אושר טאלץ לראשונה במרץ 2016 והפך לחומר IL השני - {{4}} נוגדן מונוקלוני 7A המופיע בארצות הברית לאחר התרופה האנטי-דלקתית המפוצצת של נוברטיס Cosentyx (secukinumab ). נכון לעכשיו טאלץ אושרה להתוויות {{{3}}: ({{4})) לטיפול בחולי פסוריאזיס בינונית עד חמורה (PsO) לילדים ({{{{ 13}}}} עד {{4}} 8 שנים) וחולים בוגרים המתאימים לטיפול מערכתי או פוטותרפיה; (2) לטיפול בחולים בוגרים הסובלים מדלקת פרקים פסוריאטית פעילה (PsA); (3) ​​לטיפול בספונדיטיס דלקת אנקילוזינג פעילה (AS, המכונה גם ספונדיליטיס ציר רדיואקטיבי [r-axSpA]) חולים בוגרים; (4) משמש לטיפול בחולי ילדים עם פסוריאזיס בינונית עד חמורה המתאימה לטיפול סיסטמי או פוטותרפיה (מגיל {{5}} ועד {{4} גיל 8); (5) משמש לטיפול בפעילות עם סימנים אובייקטיביים של דלקת חולים לא רדיוגרפיים עם דלקת מפרקים צירית בעמוד השדרה (nr-axSpA).

דלקת מפרקים צירית בעמוד השדרה (axSpA), כולל AS ו- nr-axSpA, היא מחלה הפוגעת בעיקר במפרק ובעמוד השדרה הסקרוליאלי, מה שמוביל לכאבי גב ועייפות כרוניים. ההערכה היא כי 2. 3 מיליון אנשים בארצות הברית הם בעלי axSpA, וכמחצית מהם יש nr-axSpA. עבור AS, המחלה מאופיינת בפגיעה מבנית במפרק ה sacroiliac בצילומי רנטגן, בעוד שלמטופלים עם nr-axSpA אין כל נזק מבני משמעותי בצילומי הרנטגן. לשתי קבוצות תת-חולים אלה עומס על מחלות ומאפיינים קליניים דומים, אך עבור חולי nr-axSpA, אפשרויות הטיפול הביולוגי המאושר מוגבלות יותר, ולעיתים קרובות מאובחנים תחת טיפול תחת-טיפול תחת הטיפול.

פטריק ג'ונסון, סגן נשיא בכיר ונשיא אלי לילי וביו-רפואה, אמר:" אנו מכירים בכך שחולים רבים הסובלים ממחלה זו סבלו מכאבי גב דלקתיים כרוניים ותסמינים דלקתיים אחרים במשך שנים רבות לפני האבחנה. המטופלים נרגשים לקבל הקלה מטלץ. אישור זה משקף את המשך ההתפתחות של אלי לילי ומתחייב לתמוך בשיגרון וחולים במחלות אוטואימוניות, כולל nr-axSpA."

אישור זה מבוסס על תוצאות מחקר שלב III COAST-X (NCT 02757352). זהו מחקר 52 לשבוע-עיוור, מבוקר פלסבו, שנערך בחולי nr-axSpA שלא קיבלו בעבר תרופות אנטי-ראומטיות ששונו במחלה ביולוגית (טיפול ראשוני bDMARD) ויש להם סימנים אובייקטיביים לדלקת. היעילות והבטיחות של פלצבו. נקודת הסיום העיקרית של המחקר הייתה: שיעור החולים עם תסמינים משופרים וסימנים של nr-axSpA (השיגו הפוגה ב- ASAS 40 ) בשבוע 52 השבוע הראשון לטיפול באמצעות האגודה הבינלאומית לדלקת מפרקים עמוד השדרה { {9}} (ASAS 40) תקן הפוגה. ASAS 40 מודד את הסימפטומים והסימנים למחלות כמו כאב, דלקת ותפקוד.

התוצאות הראו שהמחקר הגיע לנקודת הקצה הראשונית: בשבוע 52, שיעור החולים שהשגו רמיסיה מ- ASAS 40 היה גבוה משמעותית בקבוצת הטיפולים ב- 80 מ"ג בכל 4 שבועות. לעומת קבוצת הפלצבו (30% לעומת 13%; p=0. 0045 ). בנוסף, המחקר הגיע גם לנקודת סיום משנית מרכזית: בשבוע 16 הטיפול, בהשוואה לפלסבו, המינון של 80 מ"ג של טאלץ כל 4 שבועות של טיפול במהלך הטיפול השיג גם הוא באופן משמעותי גבוה יותר שיעור הפוגה של ASAS 40 (35% לעומת 19%, p< 0.="">

בנוסף, המחקר הגיע גם לנקודות קצה משניות מרכזיות אחרות בשבוע 16 ובשבוע {{{1}}), כולל שיפור משמעותי בציון הפעילות של מחלת ספונקוליטיס אנקילוזינג (ASDAS), מדד פעילות מחלות ספונדיליטיס באת-אנקילוזינג ( BASDA), הישג שיעור החולים עם פעילות נמוכה במחלה (ASDAS< 2.="" 1),="" שיפור="" משמעותי="" של="" דלקת="" במפרקים="" הסקרווריאק="" הוערך="" על="" ידי="" mri="" (שבוע="" 1="" 6),="" וכן="" 36="" פריטי="" סקירת="" הבריאות="" הכללית="" (pcs)="" של="" סקירת="" בריאות="" קצרה="" (sf-36)="" שופרו="" משמעותית.="" במחקר="" זה,="" הבטיחות="" הכוללת="" של="" טלץ="" הייתה="" בקנה="" אחד="" עם="" התוצאות="" שדווחו="" בעבר,="" ולא="" היו="" ממצאי="" בטיחות="" חדשים="" או="" לא="">