הוא מאושר על ידי ה-FDA האמריקאי: האופציה הראשונה שאינה כירורגית אוראלי לנשים טרום גיל המעבר עם הרחם הקשור הווסת דימום (HMB)!

מדעי הביולוגיה והשותף של ממשלת Neurocrine הודיעו לאחרונה כי מינהל המזון והתרופות של ארה ב אישר את Oriahnn (elagolix) למשך מקסימום 24 חודשים.

בפרט, Oriahnn היא הראשונה שאינה כירורגית, תרופה דרך הפה אושרה על ידי ה-FDA לטיפול בפיברואידים הרחם של נשים טרום הגיל הקשורות דימום הווסת (HMB). באופן מסורתי, פיברואידים ברחם מטופלים בעיקר על ידי ניתוח, שהוא הגורם המוביל של כריתת רחם בארצות הברית. האישור של אוריאnn מסמן מקדמה גדולה בטיפול בפיברומות הרחם של הנשים. אני מצפה שאוריאהרה יופיע בארה ב עד סוף יוני 2020.

RIAHNN הוא שילוב אוראלי של אלליקס ו E2/נטע, אשר מסייע להשיג איזון בין צמצום תקופות הווסת ותופעות לוואי נמוכות של האסטרוגן. במונחים של תרופות, Oriahnn לוקח פעמיים ביום (בוקר וערב) בערך באותו זמן בכל פעם, עם או בלי אוכל. עקב המשך הסיכון של אובדן העצם (שאינו יכול להיות הפוך), השימוש Oriahnn צריך להיות מוגבל 24 חודשים.

אישור זה מבוסס על נתונים מתוך הפרויקט הקליני שלב III של גידולים ברחם elagolix. הפרויקט כולל 2 לימודים מרכזיים החוזרים על שלב III (אלאריס UF-1, ELARIS UF-2), מבוצע ב כ 100 באתרים קליניים בארצות הברית ובקנדה, ו נרשם כמעט 800 במקרים מנוסים menor, הקשורים בפיברואידים הרחם (דימום חמור הווסת) מראש נשים מראש הוערכו עם elagoליקס מונותרפיה (300 מ"ג פעמיים ביום), elagoליקס (300 mg פעמיים ביום) בשילוב עם הורמונים במינון נקבה הבטיחות, סבילות ויעילות של diol 1.0 mg/norethindrone אצטט 0.5 mg) הושוו עם פלצבו. במחקר, חולים קיבלו 6 חודשים של טיפול. נקודת הקצה העיקרית היתה להעריך את הפחתת דימום ווסת חמור של האלליקס לבדו או elagolix בשילוב עם הורמון במינון נמוך לעומת פלצבו, כפי שנמדד על ידי שיטת מוגלובין הבסיסי.

בחודש האחרון של תקופת הטיפול 6 חודשים, התוצאות הראו כי elagolix בשילוב עם במינון נמוך הורמונים מופחת משמעותית דימום ווסת חמור הקשורים בפיברואידים הרחם לעומת פלצבו (ELARIS UF-1 מחקר: 68.5% לעומת 8.7%, p< 0.001;="" elaris="" uf-2="" study:="" 76.2%="" vs="" 10.1%,=""><0.001). in="" these="" two="" studies,="" clinical="" remission="" was="" defined="" as="" menstrual="" blood="" loss="" in="" the="" last="" month="" ≤80="" ml="" and="" a="" reduction="" of="" ≥50%="" from="">

נקודות קצה אחרות של יעילות כוללות: נמדדת על-ידי שיטת ההמוגלובין האלקליין. בחודש האחרון של תקופת הטיפול 6 חודשים, 48.1% (ELARIS UF-1) ו 52.9% (ELARIS-UF2) של הורמון ההורמונים במינון נמוך הורמונים טיפול שילוב המטופל השיג את הדבר (מוגדר ללא דימום או האיתור). בשני מחקרים, מטופלים דיווחו על שיפור בחומרת הסימפטום ואת איכות החיים מבוסס על תוצאות של תסמינים ספציפיים למחלות בסרטן הרחם ואיכות הקשורים לבריאות של שאלון חיים (UFS-QoL).

במונחים של בטיחות, בסוף תקופת הטיפול, הבטיחות הכוללת של האלליקס הייתה עקבית עם זה שנצפה בשלב השני של פיברוטיאידים ברחם. לא נמצאו אותות בטיחות חדשים. אירועי השליליות השכיחים ביותר שדווחו (≥ 5%) היו גלי חום וזיעה לילה, בחילות, כאב ראש ועייפות.

איימן אל-הנדי, מנהל המחקר הקליני ופרופסור לגניקולוגיה באוניברסיטת אילינוי בשיקגו, אמר: "נשים שחווים תקופות ווסת (HMB) לא רק צריכות להתמודד עם הכאב הפיזי של פיברואידים ברחם, אלא גם את נטל הניהול בחיים. אישור זה מספק לנשים אפשרות שאינה כירורגית כדי לעזור לפתור את הבעיה במחזור הווסת (HMB) בלתי מזוהה בדרך השפעה. "

פיברואידים הרחם הם גידולים שפירים הנפוץ ביותר של נשים בגיל הפוריות. זהו סרטן שאינו סרטניים, הורמון תגובה הורמונלי ברקמת השריר של הרחם. פיברואידים עשוי להיות אסימפטומטיים, אבל אצל נשים מסוימות, הפיברואידים יכול לגרום לסימפטומים כגון דימום ווסת (HMB), דימום נרתיקי מחוץ לתקופת הווסת, אנמיה, ותסמינים אחרים הקשורים לבריאות האישה. אפשרויות טיפול עבור פיברואידים הרחם כוללים ניתוח (כריתת רחם, היסטרמוומיאוקטומיה), כריתת רירית הרחם, סתימת עורק הרחמי, והדמיה תהודה מגנטית (MRI) אולטרסאונד מודרך וניהול רפואי רפואי, כולל גלולות למניעת הריון, פרוגסטרון, סלקטיבי קולטן פרוגסטרון מאפטורים והורמון משחרר גונדוטרופין (GnRH) אגוניסטים

Orilissa-נוסחת מבנה כימית (מקור תמונה: chemicalbook.com)

Elagolix הוא אוראלי, קטן מולקולה gonadotropin הורמון משחרר (GnRH) היריב קולטן כי, על ידי מעכב את הקולטן בלוטת יותרת הורמונים שחרור הורמון, בסופו של דבר מפחית במחזור רמות של gonadotropin.

ביולי 2018, elagolix (שם המסחר: Orilissa) אושרה על ידי ה-FDA ארה ב לטיפול בינוני עד כאב חמור הקשורים אנדומטריוזיס (EMs). אישור זה הופך Orilissa היריב הראשון אוראלי GnRH קולטן מאושר לטיפול בינוני עד כאב חמור הקשורים EMs. זהו גם התרופה אוראלי הראשון אושרה על ידי ה-FDA לטיפול בינוני עד כאב חמור הקשורים EMs ב 10 השנים האחרונות.

כיום, elagolix הוא פיתח לטיפול כמה מחלות מתווכת על ידי הורמוני מין השחלות, כגון סרטן רירית הרחם, פיברואידים הרחם תסמונת שחלות פוליציסטיות.