לאלי לילי REYVOW תוצאות קליניות חיוביות בטיפול בשלב מיגרנה

לאחרונה הודיע ​​אלי לילי על התוצאות החיוביות של המחקר הקליני שלב 2 CENTURION שהושלם לאחרונה בכנס האינטרנט בזמן אמת של PAINWeek 2020. מחקרים הראו כי בהשוואה לנטילת פלצבו, לחולים מבוגרים הסובלים מהתקפי מיגרנה שקיבלו 100 מ"ג או 200 מ"ג REYVOW (לסמידיטן) קורות חיים יש יחס להקלה על כאב של פי 3.8 ופי 4.6 יותר במשך שעתיים של טיפול, בהתאמה.

מחקר CENTURION העריך את היעילות והבטיחות של REYVOW בטיפול החריף במיגרנה של מבוגרים, כולל עקביות התגובה לתרופה בארבעה התקפי מיגרנה ללא קשר לשאלה האם לחולה יש תסמיני הילה. במחקר, 1471 חולי מיגרנה חולקו באופן אקראי לשתי קבוצות וקיבלו לפחות טיפול אחד ב- REYVOW 200 מ"ג (n=486), 100 מ"ג (n=485) או מבוקר פלצבו תוך 4 שעות לאחר כל התקף מיגרנה (לא כל הפרקים שהתקבלו. פלצבו, n=500). נקודות קצה יעילות ראשוניות נפוצות כוללות הקלה בכאב תוך שעתיים מהפרק הראשון, הקלה בכאב תוך שעתיים משעתיים משלושת הפרקים; נקודות קצה משניות כוללות הקלה על כאב לאחר 60 דקות, הקלה על כאב מתמשך ב 24 שעות ו 48 שעות, שעה אחת ו שעתיים הקלה בכאב וכו ', בסך הכל 18 נקודות סיום מחקריות ממוקדות מטופלים. תוצאות היעילות של המטופל&# 39 ב 30 דקות, 60 דקות ו 2, 4, 6, 24, ו 48 שעות לאחר הטיפול יוכנסו ליומן האלקטרוני.

התוצאות הספציפיות של REYVOW עדיפות על פלצבו בשיכוך כאבים הן כדלקמן:

שעתיים ו -60 דקות של הקלה בכאב

תוצאות המחקר הראו כי שיעור החולים שקיבלו טיפול ב- 200 mg REYVOW שהשיגו הקלה בכאב (נקודת סיום ראשונית נפוצה) תוך שעתיים היה פי 4.6 מזה של קבוצת הפלצבו (29.3% לעומת 8.4%; OR: 4.6; p< 0.001),="" והעלייה="" בטיפול="" הייתה="" כ-="">

משתתפי המחקר שנטלו REYVOW 100 מ"ג היו בסיכון גבוה פי 3.8 לקבלת כאב תוך שעתיים בהשוואה לקבוצת הפלצבו (25.8% לעומת 8.4%; p< 0.001),="" והעלייה="" בטיפול="" הייתה="" כ-="">

לאחר 60 דקות, שיעור החולים שקיבלו REYVOW 200 מ"ג שקיבלו הקלה בכאב היה פי 7 מזה של קבוצת הפלצבו (12.7% לעומת 2.0%; p<>

למרות שלא מדובר בנקודת סיום במחקר, 6.0% מהחולים קיבלו טיפול ב- REYVOW 100 מ"ג עם הקלה בכאב שעה לאחר הטיפול, בהשוואה ל -2.0% בקבוצת הפלצבו.

תוצאות להקלה על כאב 24 שעות ו -48 שעות

בהשוואה לקבוצת הפלצבו, שיעור החולים שקיבלו טיפול ב- 200 mg REYVOW שהשיגו הקלה בכאבים תוך 24 שעות היה פי 4.7 מזה של קבוצת הפלצבו (17.3% לעומת 4.3%), ושיעור החולים שקיבלו טיפול 100 mg ב- REYVOW היה כי מקבוצת הפלצבו 3.5 פעמים (13.6% לעומת 4.3%; p<>

שיעור החולים שקיבלו REYVOW 200 מ"ג שסבלו מהקלה בכאב במשך 48 שעות היה פי 4.1 מזה של קבוצת הפלצבו (15.4% לעומת 4.3%; p<>

למרות שלא מדובר בנקודת סיום במחקר, 9.3% מהחולים קיבלו טיפול ב- REYVOW 100 מ"ג במשך 48 שעות לאחר הקלה בכאבים ממושכת, בהשוואה ל -4.3% מקבוצת הפלצבו.

אלי לילי ציין כי בהשוואה לפלצבו, ל- REYVOW יש יתרונות בשיכוך כאבים, בהיפטרות ממוגבלות ובחולים שקיבלו בעבר טיפול בנרטריפטן (טריפטאן). התוצאות הספציפיות הן כדלקמן:

כ- 60% מהחולים שטופלו ב- REYVOW סבלו מכאבי מיגרנה לאחר שעתיים: 65.2% ו- 65.4% בקבוצות המינון 200 מ"ג ו- 100 מ"ג, בהתאמה, ו 41.3% בקבוצת הפלצבו (p< 0.001="" לכל="" השוואה)="">

לאחר 60 דקות כמעט 50% קיבלו טיפול ב- REYVOW כדי להשיג הקלה בכאב: 47.2% ו- 48.7% בקבוצות המינון 200 מ"ג ו 100 מ"ג, בהתאמה, ו- 29.3% בקבוצת הפלצבו (p<>

כשנשאלה האם מיגרנה תשפיע על הפעילות היומית שעתיים לאחר הטיפול, כמעט 20% מהחולים שטופלו ב- REYVOW דיווחו כי היא כבר לא השפיעה (19.8% ו- ​​18.6% בקבוצות המינון 200 מ"ג ו- 100 מ"ש), שהיו בערך פלצבו פעמיים בקבוצה ( 9.5%; p<>

עבור אותם חולי התקף מיגרנה שטופלו בנרטריפטן שלא היה יעיל, בלתי נסבל או עם התוויות נגד (n=579), מספר החולים שכאבי הוקל על ידי טיפול ב- REYVOW בתוך שעתיים היה קרוב לזה של קבוצת הפלצבו (8.8% ). פי 3 (25.6% ו- 24.0% בקבוצות המינונים 200 מ"ג ו 100 מ"ג, בהתאמה; p<>

תוצאות הבטיחות שנצפו במחקר CENTURION תואמות את הניסויים הקליניים הקודמים של REYVOW. שכיחות תופעות הלוואי החמורות בטיפול (TEAE) הייתה דומה בכל קבוצת טיפול: REYVOW 200 מ"ג [n=2 (0.4%)], 100 מ"ג [n=1 (0.2%)] ופלצבו [n=2 (0.4 %)].

REYVOW הוא סוג חדש של תרופה דרך הפה שיכולה להיקשר בחוזקה לקולטני 5-HT1F הממוקמים במרכז העצבים ובפריפריה, אשר עשויים למלא תפקיד במיגרנה. באוקטובר 2019 הפכה REYVOW ל-" הראשון והיחיד; ditan" תרופה שאושרה על ידי ה- FDA האמריקאי. זהו גם המחלקה החדשה הראשונה של תרופה לטיפול במיגרנה חריפה שאושרה על ידי ה- FDA מזה יותר מ -20 שנה. טיפול חריף במיגרנה אצל מבוגרים עם או בלי הילה (50 מ"ג ו 100 מ"ג), אך אינו מתאים למניעת מיגרנה. אגוניסט קולטן זה 5-HT1F הוא חודר מוחי, אשר עשוי להפעיל את השפעתו הטיפולית על ידי הפעלת קולטן 5-HT1F, אך המנגנון המדויק עדיין לא ברור.